Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Letrozol voor Frozen Embryo Transfer (FET) bij patiënten met polycysteus ovariumsyndroom (PCOS) (LEFT)

6 januari 2021 bijgewerkt door: Liese Boudry, CRG UZ Brussel

Voorbereiding van het endometrium met letrozol in vergelijking met kunstmatige cyclus voor overdracht van ingevroren embryo's bij PCOS-patiënten

Om patiënten met oligomenorroe of amenorroe een alternatief te bieden voor het terugplaatsen van ingevroren embryo's in een kunstmatige cyclus, kan endometriumpreparatie met letrozol een waardevolle optie zijn. Letrozol, een krachtige, reversibele niet-steroïde aromataseremmer met een relatief korte halfwaardetijd, kan met succes een ovulatie opwekken zonder nadelige anti-oestrogene effecten en dus zonder het endometrium aan te tasten. Het gebruik van letrozol resulteert typisch in monofolliculaire groei en dit vermindert het effect van suprafysiologische niveaus van oestrogeen op het endometrium en het embryo. Het doel van deze studie is om een ​​ingevroren-ontdooide embryotransfer in een kunstmatige cyclus te vergelijken met een door letrozol geïnduceerde ovulatoire cyclus, met name bij PCOS-patiënten. Het primaire resultaat is vroeg zwangerschapsverlies.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 38 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ouder dan of gelijk aan 18 en jonger dan of gelijk aan 40
  • BMI hoger dan of gelijk aan 18 en lager dan of gelijk aan 35
  • Diagnose van PCOS volgens Rotterdamse criteria
  • Normale gynaecologische echografie < 6 maanden voor opname
  • Ondertekend toestemmingsformulier
  • Dag 5 of 6 ingevroren-ontdooide embryotransfer, blastocyststadium

Uitsluitingscriteria:

  • Herhaaldelijk implantatiefalen
  • Terugkerende miskraam
  • Aanwezigheid van adenomyose
  • Onbehandelde intra-uteriene pathologie
  • rAFS (herziene American Fertility Society) Graad III of IV endometriose
  • Hydrosalpinx
  • In vitro rijping (IVM)
  • Onbehandelde auto-immuunziekten
  • (Geschiedenis van) maligniteit
  • Allergie of reactie op het gebruik van progynova, utrogestan en/of letrozol in het verleden
  • Pre-implantatie genetische testen (PGT)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Hormonale substitutietherapie
Kunstmatige voorbereiding van het endometrium met oestradiolvaleraat 2 mg 3x/dag en vaginaal gemicroniseerd progesteron 2x 400 mg/dag.
Geneesmiddel: oestradiol valeraat
hormonale substitutietherapie
Andere namen:
  • progesteron
Experimenteel: Letrozol
Letrozol gebruiken voor ovulatie-inductie voordat de ingevroren embryotransfer wordt gepland
Geneesmiddel: Letrozol
Letrozol ovulatie-inductie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
vroeg zwangerschapsverlies
Tijdsspanne: 12 weken na terugplaatsing van ingevroren embryo's
12 weken na terugplaatsing van ingevroren embryo's

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
annuleringspercentage
Tijdsspanne: 2 maanden
2 maanden
aantal bezoeken aan de kliniek
Tijdsspanne: 2 maanden
2 maanden
endometriumdikte op de dag van planning van FET
Tijdsspanne: 1 dag
1 dag
implantatie tarief
Tijdsspanne: 1 dag
1 dag
biochemisch en klinisch zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
levend geboortecijfer
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
neonatale geboortegewicht
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
leveringsvoorwaarde
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
hypertensieve aandoeningen van de zwangerschap
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

CRG UZ Brussel

Medewerkers

University Hospital, Ghent

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 december 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2019LEFT001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Delen met andere studiesite, UZ Gent

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
  • Analytische code

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op oestradiol valeraat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren