来曲唑用于多囊卵巢综合征 (PCOS) 患者的冷冻胚胎移植 (FET) (LEFT)
2021年1月6日 更新者：Liese Boudry、CRG UZ Brussel
PCOS 患者使用来曲唑进行子宫内膜制备与冷冻胚胎移植的人工周期比较
为了给月经稀发或闭经的患者提供人工周期冷冻胚胎移植的替代方案，使用来曲唑进行子宫内膜准备可能是一个有价值的选择。
来曲唑是一种有效的、可逆的非甾体芳香酶抑制剂，半衰期相对较短，可以成功诱导排卵而没有任何不利的抗雌激素作用，因此不会影响子宫内膜。
来曲唑的使用通常会导致单卵泡生长，这会降低雌激素超生理水平对子宫内膜和胚胎的影响。
本研究的目的是比较人工周期中的冻融胚胎移植与来曲唑诱导的排卵周期，特别是在 PCOS 患者中。
主要结局是早期流产。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 第四阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 38年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 年龄大于或等于 18 岁且小于或等于 40 岁
- BMI 大于或等于 18 且小于或等于 35
- 根据鹿特丹标准诊断 PCOS
- 入选前 < 6 个月的正常妇科超声检查
- 签署知情同意书
- 第 5 天或第 6 天冻融胚胎移植，胚泡期
排除标准：
- 反复植入失败
- 反复流产
- 子宫腺肌病的存在
- 未经治疗的宫内病变
- rAFS（修订版美国生育协会）III 级或 IV 级子宫内膜异位症
- 输卵管积水
- 体外成熟 (IVM)
- 未经治疗的自身免疫性疾病
- 恶性肿瘤（病史）
- 过去对使用 progynova、utrogestan 和/或来曲唑过敏或反应
- 植入前基因检测（PGT）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：荷尔蒙替代疗法
使用戊酸雌二醇 2mg 3x/天和阴道微粉化黄体酮 2x 400mg/天人工制备子宫内膜。
|
荷尔蒙替代疗法
其他名称：
|
|
实验性的：来曲唑
在计划冷冻胚胎移植前使用来曲唑诱导排卵
|
来曲唑诱导排卵
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
早孕流产
大体时间：冷冻胚胎移植后 12 周
|
冷冻胚胎移植后 12 周
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
取消率
大体时间：2个月
|
2个月
|
|
就诊次数
大体时间：2个月
|
2个月
|
|
FET计划当天的子宫内膜厚度
大体时间：1天
|
1天
|
|
着床率
大体时间：1天
|
1天
|
|
生化和临床妊娠率
大体时间：12周
|
12周
|
|
活产率
大体时间：1年
|
1年
|
|
新生儿出生体重
大体时间：1年
|
1年
|
|
交货期
大体时间：1年
|
1年
|
|
妊娠高血压疾病
大体时间：1年
|
1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年12月1日
初级完成 (预期的)
2021年4月1日
研究完成 (预期的)
2022年4月1日
研究注册日期
首次提交
2019年6月27日
首先提交符合 QC 标准的
2019年6月27日
首次发布 (实际的)
2019年6月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月6日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2019LEFT001
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
与其他研究网站 UZ Gent 共享
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 统计分析计划 (SAP)
- 知情同意书 (ICF)
- 临床研究报告（CSR）
- 解析代码
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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