Letrozol for frossen embryooverføring (FET) hos pasienter med polycystisk ovariesyndrom (PCOS) (LEFT)
6. januar 2021 oppdatert av: Liese Boudry, CRG UZ Brussel
Endometrieforberedelse ved bruk av Letrozol sammenlignet med kunstig syklus for frossen embryooverføring hos PCOS-pasienter
For å tilby pasienter med oligomenoré eller amenoré et alternativ til frossen embryooverføring i en kunstig syklus, kan endometriepreparat med letrozol være et verdifullt alternativ.
Letrozol, en potent, reversibel ikke-steroid aromatasehemmer med relativt kort halveringstid, kan med hell indusere eggløsning uten noen skadelige antiøstrogene effekter og dermed uten å påvirke endometriet.
Bruk av letrozol resulterer typisk i monofollikulær vekst og dette reduserer effekten av suprafysiologiske nivåer av østrogen på endometrium og embryo.
Hensikten med denne studien er å sammenligne en frossen-tint embryooverføring i en kunstig syklus med en letrozol-indusert eggløsningssyklus, spesielt hos PCOS-pasienter.
Det primære resultatet er tap av tidlig graviditet.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 36 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder over eller lik 18 og under eller lik 40
- BMI mer enn eller lik 18 og mindre enn eller lik 35
- Diagnose av PCOS i henhold til Rotterdam-kriterier
- Normal gynekologisk ultralyd < 6 måneder før inklusjon
- Signert skjema for informert samtykke
- Dag 5 eller 6 frossen-tint embryooverføring, blastocyststadium
Ekskluderingskriterier:
- Gjentatt implantasjonssvikt
- Tilbakevendende spontanabort
- Tilstedeværelse av adenomyose
- Ubehandlet intrauterin patologi
- rAFS (revidert American Fertility Society) grad III eller IV endometriose
- Hydrosalpinx
- In vitro modning (IVM)
- Ubehandlede autoimmune lidelser
- (Historie om) malignitet
- Allergi eller reaksjon på bruk av progynova, utrogestan og/eller letrozol tidligere
- Pre-implantasjon genetisk testing (PGT)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Hormonell erstatningsterapi
Kunstig forberedelse av endometrium ved bruk av østradiolvalerat 2 mg 3x/dag, og vaginalt mikronisert progesteron 2x 400mg/dag.
|
hormonell erstatningsterapi
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Letrozol
Bruke letrozol for eggløsningsinduksjon før planlegging av frossen embryooverføring
|
Letrozol eggløsning induksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
tidlig tap av graviditet
Tidsramme: 12 uker etter frossen embryooverføring
|
12 uker etter frossen embryooverføring
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
kanselleringsgrad
Tidsramme: 2 måneder
|
2 måneder
|
|
antall besøk på klinikken
Tidsramme: 2 måneder
|
2 måneder
|
|
endometrietykkelse på dagen for planlegging av FET
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
implantasjonshastighet
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
biokjemisk og klinisk graviditetsrate
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
levende fødselsrate
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
neonatal fødselsvekt
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
leveringstid
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
hypertensive forstyrrelser i svangerskapet
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. desember 2020
Primær fullføring (Forventet)
1. april 2021
Studiet fullført (Forventet)
1. april 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. juni 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. juni 2019
Først lagt ut (Faktiske)
28. juni 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. januar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. januar 2021
Sist bekreftet
1. januar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Sykdom
- Cyster på eggstokkene
- Cyster
- Sykdommer i eggstokkene
- Adnexal sykdommer
- Gonadal lidelser
- Polycystisk ovariesyndrom
- Syndrom
- Infertilitet
- Infertilitet, kvinne
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Østrogener
- Hormonantagonister
- Aromatasehemmere
- Steroidesyntesehemmere
- Østrogenantagonister
- Prevensjonsmidler, hormonelle
- Prevensjonsmidler
- Reproduktive kontrollmidler
- Prevensjonsmidler, kvinner
- Progestiner
- Letrozol
- Østradiol
- Progesteron
- Østradiol 17 beta-cypionat
- Østradiol 3-benzoat
- Polyestradiolfosfat
Andre studie-ID-numre
- 2019LEFT001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Deler med annen studieside, UZ Gent
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Informert samtykkeskjema (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
- Analytisk kode
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .