Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Letrotsoli jäädytettyyn alkionsiirtoon (FET) potilailla, joilla on munasarjojen monirakkulaoireyhtymä (PCOS) (LEFT)

keskiviikko 6. tammikuuta 2021 päivittänyt: Liese Boudry, CRG UZ Brussel

Endometriumin valmistelu letrotsolia käyttäen verrattuna keinotekoiseen kiertoon jäädytetyn alkionsiirron yhteydessä PCOS-potilailla

Jotta potilaille, joilla on oligomenorrea tai amenorrea, voidaan tarjota vaihtoehto pakastealkioiden siirrolle keinotekoisessa kierrossa, endometriumin valmistaminen letrotsolia käyttämällä voi olla arvokas vaihtoehto. Letrotsoli, voimakas, palautuva ei-steroidinen aromataasi-inhibiittori, jolla on suhteellisen lyhyt puoliintumisaika, voi onnistuneesti indusoida ovulaation ilman haitallisia antiestrogeenisiä vaikutuksia ja siten vaikuttamatta endometriumiin. Letrotsolin käyttö johtaa tyypillisesti monofollikulaariseen kasvuun ja tämä vähentää suprafysiologisten estrogeenitasojen vaikutusta kohdun limakalvoon ja alkioon. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata pakastettua ja sulatettua alkionsiirtoa keinotekoisessa syklissä letrotsolin aiheuttamaan ovulaatiokiertoon erityisesti PCOS-potilailla. Ensisijainen tulos on varhainen raskauden menetys.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 4

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 36 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä yli 18 ja alle tai yhtä suuri kuin 40 vuotta
  • BMI on suurempi tai yhtä suuri kuin 18 ja pienempi tai yhtä suuri kuin 35
  • PCOS-diagnoosi Rotterdamin kriteerien mukaan
  • Normaali gynekologinen ultraääni < 6 kuukautta ennen sisällyttämistä
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake
  • Päivä 5 tai 6 pakastettu-sulatettu alkionsiirto, blastokystivaihe

Poissulkemiskriteerit:

  • Toistuva implantaatiovirhe
  • Toistuva keskenmeno
  • Adenomyoosin esiintyminen
  • Hoitamaton kohdunsisäinen patologia
  • rAFS (uudistettu American Fertility Society) III tai IV asteen endometrioosi
  • Hydrosalpinx
  • In vitro -kypsyminen (IVM)
  • Hoitamattomat autoimmuunisairaudet
  • (historia) pahanlaatuisuus
  • Allergia tai reaktio progynovan, utrogestanin ja/tai letrotsolin aiemmasta käytöstä
  • Pre-implantaatiogeenitestaus (PGT)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Hormonikorvaushoito
Kohdun limakalvon keinotekoinen valmistelu käyttämällä estradiolivaleraattia 2 mg 3 x/vrk ja emättimen mikronisoitua progesteronia 2 x 400 mg/vrk.
Lääke: estradiolivaleraatti
hormonaalista korvaushoitoa
Muut nimet:
  • progesteroni
Kokeellinen: Letrotsoli
Letrotsolin käyttö ovulaation induktioon ennen pakastetun alkionsiirron suunnittelua
Lääke: Letrotsoli
Letrotsolin ovulaation induktio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
varhainen raskauden menetys
Aikaikkuna: 12 viikkoa pakastetun alkionsiirron jälkeen
12 viikkoa pakastetun alkionsiirron jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
peruutusprosentti
Aikaikkuna: 2 kuukautta
2 kuukautta
käyntien määrä klinikalla
Aikaikkuna: 2 kuukautta
2 kuukautta
kohdun limakalvon paksuus FET:n suunnittelupäivänä
Aikaikkuna: 1 päivä
1 päivä
implantaationopeus
Aikaikkuna: 1 päivä
1 päivä
biokemiallinen ja kliininen raskausaste
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
elävä syntyvyys
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
vastasyntyneen syntymäpaino
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
toimitusehdot
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
raskauden hypertensiiviset häiriöt
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

CRG UZ Brussel

Yhteistyökumppanit

University Hospital, Ghent

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 28. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 8. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2019LEFT001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Jakaminen muiden tutkimussivustojen kanssa, UZ Gent

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
  • Analyyttinen koodi

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa