Letrozol til frossen embryooverførsel (FET) hos patienter med polycystisk ovariesyndrom (PCOS) (LEFT)
6. januar 2021 opdateret af: Liese Boudry, CRG UZ Brussel
Endometrieforberedelse ved hjælp af Letrozol sammenlignet med kunstig cyklus til frossen embryooverførsel hos PCOS-patienter
For at tilbyde patienter med oligomenoré eller amenoré et alternativ til frossen embryooverførsel i en kunstig cyklus, kan endometriepræparat med letrozol være en værdifuld mulighed.
Letrozol, en potent, reversibel ikke-steroid aromatasehæmmer med relativt kort halveringstid, kan med held fremkalde ægløsning uden nogen ugunstige anti-østrogene virkninger og dermed uden at påvirke endometriet.
Brugen af letrozol resulterer typisk i monofollikulær vækst, og dette reducerer effekten af suprafysiologiske niveauer af østrogen på endometrium og embryo.
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne en frossen-optøet embryooverførsel i en kunstig cyklus med en letrozol-induceret ægløsningscyklus, specifikt hos PCOS-patienter.
Det primære resultat er tidligt graviditetstab.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 4
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 36 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder over eller lig med 18 og under eller lig med 40
- BMI mere end eller lig med 18 og mindre end eller lig med 35
- Diagnose af PCOS i henhold til Rotterdam kriterier
- Normal gynækologisk ultralyd < 6 måneder før inklusion
- Underskrevet informeret samtykkeformular
- Dag 5 eller 6 frossen-optøet embryooverførsel, blastocyststadium
Ekskluderingskriterier:
- Tilbagevendende implantationsfejl
- Tilbagevendende abort
- Tilstedeværelse af adenomyose
- Ubehandlet intrauterin patologi
- rAFS (revised American Fertility Society) Grade III eller IV endometriose
- Hydrosalpinx
- In vitro modning (IVM)
- Ubehandlede autoimmune lidelser
- (Historie om) malignitet
- Allergi eller reaktion på tidligere brug af progynova, utrogestan og/eller letrozol
- Præ-implantation genetisk test (PGT)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Hormonal erstatningsterapi
Kunstig forberedelse af endometriet ved hjælp af østradiolvalerat 2 mg 3x/dag og vaginalt mikroniseret progesteron 2x 400mg/dag.
|
hormonal substitutionsterapi
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Letrozol
Brug af letrozol til ægløsningsinduktion før planlægning af den frosne embryooverførsel
|
Letrozol ægløsning induktion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
tidligt graviditetstab
Tidsramme: 12 uger efter frossen embryooverførsel
|
12 uger efter frossen embryooverførsel
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
afbestillingsprocent
Tidsramme: 2 måneder
|
2 måneder
|
|
antal besøg på klinikken
Tidsramme: 2 måneder
|
2 måneder
|
|
endometrietykkelse på dagen for planlægning af FET
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
implantationshastighed
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
biokemisk og klinisk graviditetsrate
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
levende fødselsrate
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
neonatal fødselsvægt
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
leveringstid
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
hypertensive lidelser i graviditeten
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. december 2020
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. april 2021
Studieafslutning (Forventet)
1. april 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. juni 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. juni 2019
Først opslået (Faktiske)
28. juni 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. januar 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. januar 2021
Sidst verificeret
1. januar 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Neoplasmer
- Sygdomme i det endokrine system
- Sygdom
- Ovariecyster
- Cyster
- Ovariesygdomme
- Adnexale sygdomme
- Gonadale lidelser
- Polycystisk ovariesyndrom
- Syndrom
- Infertilitet
- Infertilitet, kvinde
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antineoplastiske midler
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Østrogener
- Hormonantagonister
- Aromatasehæmmere
- Steroidsyntesehæmmere
- Østrogenantagonister
- Svangerskabsforebyggende midler, hormonelle
- Præventionsmidler
- Reproduktive kontrolmidler
- Præventionsmidler, kvinder
- Progestiner
- Letrozol
- Østradiol
- Progesteron
- Estradiol 17 beta-cypionat
- Østradiol 3-benzoat
- Polyestradiolfosfat
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019LEFT001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Deler med andet studiested, UZ Gent
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Formular til informeret samtykke (ICF)
- Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
- Analytisk kode
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .