新たに診断された関節リウマチにおける ILD の要因 (FIND-RA)
初期の RA-ILD (無症候性の可能性がある) に関連する要因を特定するため。 新たに関節リウマチと診断された（症状が出てから 3 年以内）すべての患者を対象とすることが計画されています。 この研究では、関連するすべての人口統計データと臨床データが収集されます。 すべての患者は肺機能検査と肺の高解像度CTスキャンを受けます。 血液サンプルは、(1) 抗 CCP およびリウマチ因子の測定 (適正臨床実施) および MUC5 プロモーター変異体 rs35705950 の検出のための特定のサンプルの測定のために収集されます。
したがって、私たちの目的は、以下の集団における RA-ILD の決定因子を特定することです。
- 18歳から90歳までの大人
- ACR-EULAR 2010 基準に基づく関節リウマチ (RA) の診断
- 対象に含める前に病気の発症期間が少なくとも1年、最大で10年である
調査の概要
詳細な説明
3. 目的 目的は、(1) 早期 RA の集団内で ILD を検出すること、および (2) ILD の発症の潜在的な予測因子を特定することです。
4. 方法
この研究は、サンリュック大学臨床病院およびその他のベルギーの病院のリウマチ科、呼吸器科、放射線科で行われています。 患者はリウマチ科（RA診察）で募集されます。 患者が関節リウマチの精密検査のために入院している間にも募集が可能となる。 カウンセリング時には以下の検査を行います。
データ収集 臨床データ (標準治療、SOC)
- 人口統計データ
- 環境調査（喫煙状況、職業、家庭内暴露）
- 既往歴
RAの評価:
- ACR/EULAR コアセット臨床データ (関節数、DAS スコア、HAQ)
- 手足のX線検査 生物学的評価
生物学的データ (SOC)
- CRP
- リウマチ因子
- 抗CCP抗体
- 抗核抗体
- 遺伝子サンプリング (非 SOC) a. MUC5B プロモーターの rs35705950 バリアントの検出 肺評価 (SOC)
1. 肺機能検査（標準治療）
- 動的ボリュームと静的ボリューム (FVC、FEV1、TPC、RV)
- 肺の CO 拡散能力 (DLCO) 2. 胸部 X 線検査 3. 高解像度 CT スキャナー (HRCT)
- 優れた臨床実践 (INAMI/RIZIV)
呼気スライスを含む (早期のエアトラップの検出) 主要結果 RA に関連する間質性肺疾患の検出。 RA-ILD は、HRCT における網状構造、スリガラス状混濁、および/または蜂の巣状の存在によって定義されますが、別の原因では説明できません（つまり、RA-ILD）。 心臓病、感染症、または腫瘍）。 RA-ILD の予想頻度は 14% です (RA 患者 1,000 人を対象とした現地の後ろ向き研究に基づく)。
副次的アウトカム 1. 異なる ILD サブタイプの割合（通常の間質性肺炎、非特異的間質性肺炎、その他） 2. 以下を含む非 ILD 肺病変の検出。
- リウマチ結節
- 肺気腫
- ILDに関連しない気管支拡張症
- 閉塞性細気管支炎 3. MUC5B プロモーターのバリアント rs35705950 を保有する患者の割合 4. 抗 CCP 抗体を有する患者の割合 5. 関連する毒性曝露 (喫煙、薬物、職業的または家庭内曝露) を持つ患者の割合 4.4 予想されるタイムライン
募集開始: 2019 年 7 月 1 日 募集終了: 2022 年 12 月 31 日 RA 患者の現地募集に基づき、300 名の患者を募集すると予想されます。
4.5. 分析方法と分析方法、分析方法の計算 検出力計算を含むすべての統計分析は、UCLouvain の「Plate-forme en methodologie statistique」と協力して実行されます。 研究前の推定では、サンプルサイズ 289 人の患者では、実際の割合が 0.14 に近い場合、精度 (半値幅) 0.04 の両側 95% 信頼区間が生成されることが明らかになりました。
5. 人口 5.1 対象基準
- 18歳から90歳までの大人
- ACR-EULAR 2010 基準に基づく関節リウマチ (RA) の診断
- 疾患の発症期間が組み入れ前に少なくとも 1 年、最大で 10 年である 5.3 除外基準
- 妊娠
- インフォームドコンセントを提供できない
- 肺機能検査を実施できない、またはプロトコルに準拠できない
活動性肺感染症 6. 秘密保持 私たちは研究データの秘密保持と匿名化を保証します (プライバシー保護に関する 1992 年 12 月 8 日法律、患者の権利および GDPR に関する 2002 年 8 月 22 日法律): 番号によって各被験者が識別されます。 PI と副 PI のみが被験者の番号を医療ファイルにリンクすることができます。 すべてのデータはデータベースに保存され、CUSL のコンピューター サーバーに保持されます。 データへのアクセスは、(1) オフィスデスク上の研究代表者と副代表者を識別すること、および (2) 特定のパスワードによって保護されます。
7. 倫理 このプロトコルは、承認のために地元の倫理委員会 (Comité d'Ethique Hospitalo-facultaire CUSL-UCLouvain) に提出されます。
8. 保険
リスクをカバーするために適切な保険がかけられます (「過失のない保証」)。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Antoine Froidure, MD PhD
- 電話番号：003227642832
- メール：antoine.froidure@uclouvain.be
研究場所
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Bruxelles、ベルギー、1200
- 募集
- Cliniques universitaires Saint-Luc
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コンタクト：
- Antoine Froidure, MD PhD
- 電話番号：0032(0)327642832
- メール：antoine.froidure@uclouvain.be
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Yvoir、ベルギー、5530
- 募集
- CHU-UCL Namur - Site Mont-Godinne
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コンタクト：
- Elisabeth Ballant
- メール：Elisabeth.ballant@uclouvain.be
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主任研究者：
- Stéphanie Dierckx, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳から90歳までの大人
- ACR-EULAR 2010 基準に基づく関節リウマチ (RA) の診断
- 対象に含める前に病気の発症期間が少なくとも1年、最大で10年である
除外基準:
- 妊娠
- インフォームドコンセントを提供できない
- 肺機能検査を実施できない、またはプロトコルに準拠できない
- 活動性肺感染症
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：新規関節リウマチ患者
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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間質性肺疾患の存在
時間枠：患者登録から登録後3ヶ月まで
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RAに関連する間質性肺疾患の検出。
我々は、別の原因（すなわち、
心臓病、感染症、または腫瘍）。
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患者登録から登録後3ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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さまざまなILDサブタイプの割合
時間枠：患者登録から登録後3ヶ月まで
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通常の間質性肺炎、非特異的間質性肺炎、その他
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患者登録から登録後3ヶ月まで
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RAの非ILD肺病変を呈する患者の割合
時間枠：患者登録から登録後3ヶ月まで
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非 ILD 肺病変は、リウマチ結節、肺気腫、気管支拡張症、閉塞性細気管支炎などの変数の複合体です。
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患者登録から登録後3ヶ月まで
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MUC5B プロモーターの rs35705950 バリアント
時間枠：患者登録から登録後3ヶ月まで
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MUC5Bプロモーターのバリアントrs35705950を保有する患者の割合
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患者登録から登録後3ヶ月まで
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抗CCP抗体
時間枠：患者登録から登録後3ヶ月まで
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抗CCP抗体を有する患者の割合
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患者登録から登録後3ヶ月まで
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関連する暴露
時間枠：患者登録から登録後3ヶ月まで
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関連する有毒物質への曝露（喫煙、薬物、職業上または家庭内での曝露）を持つ患者の割合
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患者登録から登録後3ヶ月まで
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Antoine Froidure, MD PhD、Cliniques universitaires Saint-Luc
- 主任研究者：Patrick Durez, MD PhD、Cliniques universitaires Saint-Luc
- 主任研究者：Benoît Ghaye, MD PhD、Cliniques universitaires Saint-Luc
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- PNEU-ILD-03
- 2019/21JUI/269 (その他の識別子：CEHF)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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