Факторы ИЗЛ при впервые диагностированном ревматоидном артрите (FIND-RA)

3. ЗАДАЧИ Задачи состоят в том, чтобы (1) выявить ИЗЛ в популяции пациентов с ранним РА и (2) выявить потенциальные прогностические факторы развития ИЗЛ.

4. МЕТОДЫ

Исследование проводится в отделениях ревматологии, пульмонологии и рентгенологии университетской клиники Сен-Люк и других бельгийских больниц. Пациенты будут набираться в отделение ревматологии (консультации РА). Набор также будет возможен, пока пациенты госпитализированы для обследования их РА. Во время консультации будут выполнены следующие анализы:

Сбор данных Клинические данные (Стандарт лечения, SOC)

1. Демографические данные
2. Исследование окружающей среды (статус курения, род занятий, бытовое воздействие)
3. Прошлая история болезни

4. Оценка РА:

   1. Базовый набор клинических данных ACR/EULAR (количество суставов, оценка DAS, HAQ)
   2. Руки и ноги Рентгенологическое исследование Биологическая оценка

1. Биологические данные (SOC)

   1. СРБ
   2. Ревматоидный фактор
   3. Антитела к ЦЦП
   4. Антинуклеарные антитела
2. Генетическая выборка (не SOC) a. Обнаружение варианта rs35705950 для промотора MUC5B Оценка легких (SOC)

1. Функциональные тесты легких (стандарт лечения)

1. Динамические и статические объемы (FVC, FEV1, TPC, RV)
2. Диффузионная способность легких для CO (DLCO) 2. Рентген грудной клетки 3. КТ высокого разрешения (HRCT)

1. Надлежащая клиническая практика (INAMI/RIZIV)

2. Включая экспираторные срезы (обнаружение ранней воздушной ловушки) Первичный результат Обнаружение интерстициального заболевания легких, связанного с РА. РА-ИЗЛ определяется наличием сетчатых структур, непрозрачности по типу матового стекла и/или сотовой структуры на КТВР, не объясняемой другой причиной (т. болезни сердца, инфекции или неоплазии). Ожидаемая частота РА-ИЗЛ составляет 14% (на основе локального ретроспективного исследования 1000 пациентов с РА).

   Вторичные исходы 1. Доля различных подтипов ИЗЛ (обычная интерстициальная пневмония, неспецифическая интерстициальная пневмония, другие) 2. Выявление не-ИЗЛ поражения легких при РА, в том числе:

   - Ревматоидные узелки

   - Эмфизема

   - Бронхоэктазы, не связанные с ИЗЛ

   - Облитерирующий бронхиолит 3. Доля пациентов, несущих вариант rs35705950 промотора MUC5B 4. Доля пациентов с анти-ЦЦП антителами 5. Доля пациентов с соответствующим токсическим воздействием (курение, наркотики, профессиональное или домашнее воздействие) 4.4 Ожидаемый график времени

   Начало набора: 01 июля 2019 г. Окончание набора: 31 декабря 2022 г. На основании нашего местного набора пациентов с РА ожидается набор 300 пациентов.

   4.5. Méthodes d'analyse des données y compris des données manquantes, inutilisées ou Erronées Весь статистический анализ, включая расчет мощности, будет выполняться в сотрудничестве с "Plate-forme en méthodologie statistique" Калифорнийского университета в Лувене. Предварительные оценки показали, что размер выборки из 289 пациентов дает двусторонний 95% доверительный интервал с точностью (полушириной) 0,04, тогда как фактическая пропорция близка к 0,14.

   5. НАСЕЛЕНИЕ 5.1 Критерии включения

   - Взрослые в возрасте от 18 до 90 лет

   - Диагностика ревматоидного артрита (РА) на основании критериев ACR-EULAR 2010

   - Длительность начала заболевания не менее 1 года и не более 10 лет до включения 5.3 Критерии исключения

   - Беременность

   • Невозможность дать информированное согласие
   • Невозможность выполнить тесты функции легких или соблюдать протокол

   • Активная легочная инфекция 6. КОНФИДЕНЦИАЛЬНОСТЬ Мы обеспечим конфиденциальность и анонимность данных исследования (Закон от 08 декабря 1992 г. о защите частной жизни, Закон от 22 августа 2002 г. о правах пациентов и GDPR): Каждому субъекту будет присвоен номер. Только PI и co-PI будут иметь возможность связать номер субъекта с его/ее медицинской картой. Все данные будут храниться в базе данных, которая будет храниться на компьютерном сервере CUSL. Доступ к данным будет защищен (1) идентификацией PI и co-PI на их рабочем столе и (2) специальным паролем.

     7. ЭТИКА Этот протокол представляется на утверждение в наш местный комитет по этике (Comité d'Ethique Hospitalo-facultaire CUSL-UCLouvain).

     8. СТРАХОВАНИЕ

   Для покрытия рисков будет принята соответствующая страховка («гарантия без возражений»).