Faktory ILD u nově diagnostikované revmatoidní artritidy (FIND-RA)

3. CÍLE Cíle jsou (1) odhalit ILD v populaci časné RA a (2) identifikovat potenciální prediktivní faktory rozvoje ILD.

4. METODY

Studie probíhá na revmatologickém, pneumologickém a radiologickém oddělení Cliniques universitaires Saint-Luc a dalších belgických nemocnicích. Nábor pacientů bude probíhat na revmatologickém oddělení (konzultace RA). Nábor bude možný také během hospitalizace pacientů kvůli vyšetření jejich RA. V době konzultace budou provedeny následující testy:

Sběr dat Klinická data (Standard of Care, SOC)

1. Demografická data
2. Environmentální šetření (kuřácký stav, povolání, domácí expozice)
3. Minulá anamnéza

4. Hodnocení RA:

   1. Klinická data základní sady ACR/EULAR (počet kloubů, skóre DAS, HAQ)
   2. Rentgeny rukou a nohou Biologické hodnocení

1. Biologická data (SOC)

   1. CRP
   2. Revmatoidní faktor
   3. Anti-CCP protilátky
   4. Antinukleární protilátky
2. Genetický odběr vzorků (non-SOC) a. Detekce varianty rs35705950 pro hodnocení plic promotoru MUC5B (SOC)

1. Funkční testy plic (standardní péče)

1. Dynamické a statické objemy (FVC, FEV1, TPC, RV)
2. Difúzní kapacita plic pro CO (DLCO) 2. Rentgeny hrudníku 3. CT skener s vysokým rozlišením (HRCT)

1. Správná klinická praxe (INAMI/RIZIV)

2. Včetně výdechových řezů (detekce časného zachycení vzduchu) Primární výsledek Detekce intersticiálního plicního onemocnění spojeného s RA. RA-ILD je definována přítomností síťování, zákalu a/nebo voštiny na HRCT, které není vysvětleno jinou příčinou (tj. srdeční onemocnění, infekce nebo neoplazie). Očekávaná frekvence RA-ILD je 14 % (na základě lokální retrospektivní studie na 1000 pacientech s RA).

   Sekundární výsledky 1. Podíl různých subtypů ILD (obvyklá intersticiální pneumonie, nespecifická intersticiální pneumonie, jiné) 2. Detekce non-ILD plicního postižení RA včetně:

   - Revmatoidní uzliny

   - Emfyzém

   - Bronchiektázie nesouvisející s intersticiálním onemocněním plic

   - Bronchiolitis obliterans 3. Podíl pacientů nesoucích variantu rs35705950 promotoru MUC5B 4. Podíl pacientů s anti-CCP protilátkami 5. Podíl pacientů s relevantní toxickou expozicí (kouření, drogová, pracovní nebo domácí expozice) 4.4 Očekávaná časová osa

   Začátek náboru: 1. července 2019 Konec náboru: 31. prosince 2022 Na základě našeho místního náboru pacientů s RA se očekává nábor 300 pacientů.

   4.5. Analytické metody a metody analýzy manquantes, inutilisées ou Erronées Všechny statistické analýzy, včetně výpočtu výkonu, budou provedeny ve spolupráci s "Plate-forme en metodologie statistique" UCLouvain. Odhady před zahájením studie odhalily, že velikost vzorku 289 pacientů vytváří oboustranný 95% interval spolehlivosti s přesností (poloviční šířkou) 0,04, když se skutečný podíl blíží 0,14.

   5. POPULACE 5.1 ​​Kritéria pro zařazení

   - Dospělí ve věku 18 až 90 let

   - Diagnostika revmatoidní artritidy (RA) na základě kritérií ACR-EULAR 2010

   - Nástup trvání onemocnění alespoň 1 rok a maximálně 10 let před zařazením 5.3 Kritéria vyloučení

   - Těhotenství

   • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
   • Neschopnost provést testy funkce plic nebo dodržet protokol

   • Aktivní plicní infekce 6. DŮVĚRNOST Zajistíme důvěrnost a anonymizaci studijních dat (zákon z 8. prosince 1992 o ochraně soukromí, zákon ze dne 22. srpna 2002 o právech pacientů a GDPR): Každý subjekt bude identifikován číslem. Pouze hlavní PI a druhý PI budou mít možnost propojit číslo subjektu s jeho/její zdravotní dokumentací. Všechna data budou uložena v databázi, která bude uložena na počítačovém serveru ČZU. Přístup k datům bude zabezpečen (1) identifikací PI a co-PI na jejich kancelářském stole a (2) specifickým heslem.

     7. ETIKA Tento protokol je předložen ke schválení naší místní Etické komisi (Comité d'Ethique Hospitalo-facultaire CUSL-UCLouvain).

     8. POJIŠTĚNÍ

   Ke krytí rizik bude uzavřeno vhodné pojištění ("assurance sans faute").