Factoren van ILD bij nieuw gediagnosticeerde reumatoïde artritis (FIND-RA)

3. DOELSTELLINGEN De doelstellingen zijn (1) het opsporen van ILD binnen een populatie van vroege RA en (2) het identificeren van potentiële voorspellende factoren voor de ontwikkeling van ILD.

4. METHODEN

De studie vindt plaats op de afdelingen Reumatologie, Pneumologie en Radiologie van de Cliniques universitaires Saint-Luc en andere Belgische ziekenhuizen. Patiënten worden geworven op de afdeling reumatologie (raadplegingen RA). Werving zal ook mogelijk zijn terwijl patiënten in het ziekenhuis worden opgenomen voor een opwerking van hun RA. Tijdens het consult worden de volgende onderzoeken uitgevoerd:

Gegevensverzameling Klinische gegevens (Standard of Care, SOC)

1. Demografische data
2. Milieuonderzoek (rookstatus, beroep, huiselijke blootstelling)
3. Verleden medische geschiedenis

4. Beoordeling van RA:

   1. ACR/EULAR kernset klinische gegevens (aantal gewrichten, DAS-score, HAQ)
   2. Hand- en voetröntgenfoto's Biologische beoordeling

1. Biologische gegevens (SOC)

   1. CRP
   2. Reumafactor
   3. Anti-CCP-antilichamen
   4. Antinucleaire antilichamen
2. Genetische bemonstering (niet-SOC) Detectie van de rs35705950-variant voor MUC5B-promoter Longbeoordeling (SOC)

1. Longfunctietesten (zorgstandaard)

1. Dynamische en statische volumes (FVC, FEV1, TPC, RV)
2. Longdiffusiecapaciteit voor CO (DLCO) 2. Xthoraxfoto's 3. Hoge resolutie CT-scanner (HRCT)

1. Goede klinische praktijk (INAMI/RIZIV)

2. Inclusief expiratoire coupes (detectie van vroege luchtinsluiting) Primaire uitkomst Detectie van een interstitiële longziekte geassocieerd met RA. RA-ILD wordt gedefinieerd door de aanwezigheid van reticulaties, ondoorzichtigheid van het geslepen glas en/of honingraatvorming bij HRCT die niet door een andere oorzaak kan worden verklaard (d.w.z. hartziekte, infectie of neoplasie). De verwachte frequentie van RA-ILD is 14% (gebaseerd op lokaal retrospectief onderzoek bij 1000 RA-patiënten).

   Secundaire uitkomsten 1. Aandeel van verschillende ILD-subtypen (gebruikelijke interstitiële pneumonie, niet-specifieke interstitiële pneumonie, andere) 2. Detectie van niet-ILD-longbetrokkenheid van RA, waaronder:

   - Reumatoïde knobbeltjes

   - Emfyseem

   - Bronchiëctasie niet gerelateerd aan een ILD

   - Bronchiolitis obliterans 3. Percentage patiënten die drager zijn van de variant rs35705950 van de MUC5B-promoter 4. Percentage patiënten met anti-CCP-antilichamen 5. Percentage patiënten met een relevante toxische blootstelling (roken, drugsgebruik, beroepsmatige of huishoudelijke blootstelling) 4.4 Verwachte tijdlijn

   Start rekrutering: 1 juli 2019 Einde rekrutering: 31 dec 2022 Op basis van onze lokale rekrutering van RA-patiënten verwachten we 300 patiënten te rekruteren.

   4.5. Methodes voor de analyse van données en compris van manquantes, inutilisées of Erronées Alle statistische analyses, inclusief powerberekeningen, zullen worden uitgevoerd in samenwerking met de "Plate-forme en méthodologie statistique" van de UCLouvain. Schattingen voorafgaand aan de studie toonden aan dat een steekproefomvang van 289 patiënten een tweezijdig betrouwbaarheidsinterval van 95% oplevert met een precisie (halve breedte) van 0,04 wanneer het werkelijke aandeel bijna 0,14 is.

   5. BEVOLKING 5.1 Inclusiecriteria

   - Volwassenen van 18 tot 90 jaar oud

   - Diagnose van reumatoïde artritis (RA) op basis van ACR-EULAR 2010-criteria

   - Aanvang ziekteduur minimaal 1 jaar en maximaal 10 jaar voor opname 5.3 Uitsluitingscriteria

   - Zwangerschap

   • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
   • Onvermogen om longfunctietesten uit te voeren of om het protocol na te leven

   • Actieve longinfectie 6. VERTROUWELIJKHEID Wij garanderen de vertrouwelijkheid en anonimisering van de onderzoeksgegevens (wet van 8 december 1992 op de bescherming van de persoonlijke levenssfeer, wet van 22 augustus 2002 op de rechten van patiënten en de AVG): een nummer identificeert elk onderwerp. Alleen de PI en co-PI zullen het nummer van de proefpersoon kunnen koppelen aan zijn/haar medisch dossier. Alle gegevens worden opgeslagen in een database, die op de computerserver van CUSL wordt bewaard. Toegang tot gegevens wordt beveiligd door (1) identificatie van PI en co-PI op hun bureau en (2) door een specifiek wachtwoord.

     7. ETHIEK Dit protocol wordt ter goedkeuring voorgelegd aan onze lokale ethische commissie (Comité d'Ethique Hospitalo-facultaire CUSL-UCLouvain).

     8. VERZEKERING

   Er zal een passende verzekering worden afgesloten om de risico's af te dekken ("assurance sans faute").