Factores de la EPI en la artritis reumatoide recién diagnosticada (FIND-RA)

3. OBJETIVOS Los objetivos son (1) detectar ILD dentro de una población de AR temprana e (2) identificar factores predictivos potenciales del desarrollo de ILD.

4. MÉTODOS

El estudio se lleva a cabo en los departamentos de Reumatología, Neumología y Radiología de las Cliniques universitaires Saint-Luc y otros hospitales belgas. Los pacientes serán reclutados en el servicio de reumatología (consultas de AR). El reclutamiento también será posible mientras los pacientes están hospitalizados para un estudio de su AR. En el momento de la consulta se realizarán las siguientes pruebas:

Recolección de datos Datos clínicos (Standard of Care, SOC)

1. Datos demográficos
2. Investigación ambiental (tabaquismo, ocupación, exposición doméstica)
3. Historia médica pasada

4. Evaluación de la AR:

   1. Datos clínicos del conjunto básico ACR/EULAR (recuento de articulaciones, puntuación DAS, HAQ)
   2. Radiografías de manos y pies Evaluación biológica

1. Datos biológicos (COS)

   1. PCR
   2. factor reumatoide
   3. Anticuerpos anti-PCC
   4. Anticuerpos antinucleares
2. Muestreo genético (no SOC) a. Detección de la variante rs35705950 para la evaluación pulmonar del promotor MUC5B (SOC)

1. Pruebas de función pulmonar (estándar de atención)

1. Volúmenes dinámicos y estáticos (FVC, FEV1, TPC, RV)
2. Capacidad de difusión pulmonar para CO (DLCO) 2. Radiografías de tórax 3. Escáner CT de alta resolución (HRCT)

1. Buena práctica clínica (INAMI/RIZIV)

2. Incluyendo cortes espiratorios (detección de atrapamiento de aire temprano) Medida de resultado primaria Detección de una enfermedad pulmonar intersticial asociada con AR. RA-ILD se define por la presencia de reticulaciones, opacidad en vidrio deslustrado y/o panal de abeja en la TCAR no explicada por otra causa (es decir, cardiopatía, infección o neoplasia). La frecuencia esperada de RA-ILD es del 14 % (basado en un estudio retrospectivo local de 1000 pacientes con AR).

   Medidas de resultado secundarias 1. Proporción de diferentes subtipos de EPI (neumonía intersticial habitual, neumonía intersticial no específica, otros) 2. Detección de compromiso pulmonar de AR que no es EPI, que incluye:

   - Nódulos reumatoides

   - Enfisema

   - Bronquiectasias no relacionadas con una EPI

   - Bronquiolitis obliterante 3. Proporción de pacientes portadores de la variante rs35705950 del promotor MUC5B 4. Proporción de pacientes con anticuerpos anti-CCP 5. Proporción de pacientes con una exposición tóxica relevante (tabaquismo, drogas, exposición laboral o doméstica) 4.4 Plazo previsto

   Inicio del reclutamiento: 1 de julio de 2019 Fin del reclutamiento: 31 de diciembre de 2022 Según nuestro reclutamiento local de pacientes con AR, se espera reclutar 300 pacientes.

   4.5. Méthodes d'analyse des données y compris des données manquantes, inutilisées ou Erronées Todos los análisis estadísticos, incluido el cálculo de potencia, se realizarán en colaboración con "Plate-forme en méthodologie statistique" de la UCLouvain. Las estimaciones previas al estudio revelaron que un tamaño de muestra de 289 pacientes produce un intervalo de confianza del 95 % bilateral con una precisión (medio ancho) de 0,04 cuando la proporción real es cercana a 0,14.

   5. POBLACIÓN 5.1 Criterios de inclusión

   - Adultos de 18 a 90 años

   - Diagnóstico de artritis reumatoide (AR) basado en criterios ACR-EULAR 2010

   - Inicio de la enfermedad duración al menos 1 año y como máximo 10 años antes de la inclusión 5.3 Criterios de exclusión

   - El embarazo

   • Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
   • Incapacidad para realizar pruebas de función pulmonar o para cumplir con el protocolo

   • Infección pulmonar activa 6. CONFIDENCIALIDAD Garantizaremos la confidencialidad y anonimización de los datos del estudio (Ley de 08 de diciembre de 1992 sobre Protección de la Privacidad, Ley de 22 de agosto de 2002 sobre derechos de los pacientes y RGPD): Un número identificará a cada sujeto. Solo el PI y el co-PI tendrán la capacidad de vincular el número del sujeto a su expediente médico. Todos los datos se almacenarán en una base de datos, que se mantendrá en el servidor de la computadora de CUSL. El acceso a los datos estará asegurado por (1) la identificación del PI y co-PI en su escritorio de oficina y (2) por una contraseña específica.

     7. ÉTICA Este protocolo se somete a la aprobación de nuestro comité de ética local (Comité d'Ethique Hospitalo-facultaire CUSL-UCLouvain).

     8. SEGURO

   Se contratará un seguro adecuado para cubrir los riesgos ("asurance sans faute").