Fatores de DPI na Artrite Reumatoide Recentemente Diagnosticada (FIND-RA)

3. OBJETIVOS Os objetivos são (1) detectar DPI em uma população de AR inicial e (2) identificar potenciais fatores preditivos do desenvolvimento de DPI.

4. MÉTODOS

O estudo é realizado nos departamentos de Reumatologia, Pneumologia e Radiologia das Cliniques universitaires Saint-Luc e outros hospitais belgas. Os doentes serão recrutados no serviço de reumatologia (consultas de AR). O recrutamento também será possível enquanto os pacientes estiverem hospitalizados para avaliação de sua AR. No momento da consulta serão realizados os seguintes exames:

Coleta de dados Dados clínicos (Padrão de Cuidados, SOC)

1. Dados demográficos
2. Inquérito ambiental (tabagismo, ocupação, exposição doméstica)
3. Histórico médico

4. Avaliação da AR:

   1. Dados clínicos do conjunto básico ACR/EULAR (contagem de articulações, pontuação DAS, HAQ)
   2. Exames Biológicos de Raios-X de Mãos e Pés

1. Dados biológicos (SOC)

   1. PCR
   2. Fator reumatóide
   3. Anticorpos anti-CCP
   4. Anticorpos antinucleares
2. Amostragem genética (não SOC) a. Detecção da variante rs35705950 para avaliação pulmonar do promotor MUC5B (SOC)

1. Testes de função pulmonar (padrão de atendimento)

1. Volumes dinâmicos e estáticos (FVC, FEV1, TPC, RV)
2. Capacidade de difusão pulmonar para CO (DLCO) 2. Radiografias de tórax 3. Tomografia computadorizada de alta resolução (TCAR)

1. Boas práticas clínicas (INAMI/RIZIV)

2. Incluindo fatias expiratórias (detecção de aprisionamento de ar precoce) Resultado primário Detecção de uma doença pulmonar intersticial associada à AR. RA-ILD é definida pela presença de reticulações, opacidade em vidro fosco e/ou faveolamento na TCAR não explicada por outra causa (i.e. doença cardíaca, infecção ou neoplasia). A frequência esperada de AR-ILD é de 14% (com base em estudo retrospectivo local em 1.000 pacientes com AR).

   Resultados secundários 1. Proporção de diferentes subtipos de DPI (pneumonia intersticial usual, pneumonia intersticial não específica, outros) 2. Detecção de envolvimento pulmonar não DPI da AR, incluindo:

   - Nódulos reumatóides

   - Enfisema

   - Bronquiectasia não relacionada a uma DPI

   - Bronquiolite obliterante 3. Proporção de pacientes portadores da variante rs35705950 do promotor MUC5B 4. Proporção de pacientes com anticorpos anti-CCP 5. Proporção de pacientes com exposição tóxica relevante (tabagismo, drogas, exposição ocupacional ou doméstica) 4.4 Cronograma esperado

   Início do recrutamento: 01 de julho de 2019 Fim do recrutamento: 31 de dezembro de 2022 Com base em nosso recrutamento local de pacientes com AR, espera-se recrutar 300 pacientes.

   4.5. Métodos de análise de dados e dados usados ​​continuamente, inutilizados ou errados Todas as análises estatísticas, incluindo cálculo de poder, serão realizadas em colaboração com o "Plate-forme en méthodologie statistique" da UCLouvain. As estimativas pré-estudo revelaram que um tamanho de amostra de 289 pacientes produz um intervalo de confiança bilateral de 95% com uma precisão (meia largura) de 0,04 quando a proporção real é próxima de 0,14.

   5. POPULAÇÃO 5.1 Critérios de inclusão

   - Adultos de 18 a 90 anos

   - Diagnóstico de artrite reumatóide (AR) com base nos critérios ACR-EULAR 2010

   - Início da doença há pelo menos 1 ano e no máximo 10 anos antes da inclusão 5.3 Critérios de exclusão

   - Gravidez

   • Incapacidade de fornecer consentimento informado
   • Incapacidade de realizar testes de função pulmonar ou de cumprir o protocolo

   • Infecção pulmonar ativa 6. CONFIDENCIALIDADE Garantiremos a confidencialidade e o anonimato dos dados do estudo (Lei de 08 de dezembro de 1992 sobre proteção de privacidade, Lei de 22 de agosto de 2002 sobre direitos dos pacientes e GDPR): Um número identificará cada sujeito. Somente o PI e o co-PI terão a capacidade de vincular o número do sujeito ao seu arquivo médico. Todos os dados serão armazenados numa base de dados, que será mantida no servidor informático da CUSL. O acesso aos dados será garantido por (1) identificação do PI e co-PI em sua mesa de escritório e (2) por uma senha específica.

     7. ÉTICA Este protocolo é submetido à aprovação do nosso comitê de ética local (Comité d'Ethique Hospitalo-facultaire CUSL-UCLouvain).

     8. SEGURO

   Um seguro adequado será contratado para cobrir os riscos ("assurance sans faute").