Faktorer av ILD i nylig diagnostisert revmatoid artritt (FIND-RA)

3. MÅL Målene er å (1) oppdage ILD i en populasjon med tidlig RA og (2) identifisere potensielle prediktive faktorer for utviklingen av ILD.

4. METODER

Studiet holdes i revmatologiske, pneumologiske og radiologiavdelinger ved Cliniques universitaires Saint-Luc og andre belgiske sykehus. Pasienter vil bli rekruttert på revmatologisk avdeling (RA-konsultasjoner). Rekruttering vil også være mulig mens pasienter er innlagt på sykehus for en opparbeidelse av RA. På tidspunktet for konsultasjonen vil følgende tester bli utført:

Datainnsamling Kliniske data (Standard of Care, SOC)

1. Demografisk data
2. Miljøundersøkelse (røykestatus, yrke, eksponering i hjemmet)
3. Tidligere medisinsk historie

4. Vurdering av RA:

   1. ACR/EULAR-kjernesett kliniske data (leddtelling, DAS-score, HAQ)
   2. Røntgen av hender og føtter Biologisk vurdering

1. Biologiske data (SOC)

   1. CRP
   2. Revmatoid faktor
   3. Anti-CCP antistoffer
   4. Antinukleære antistoffer
2. Genetisk prøvetaking (ikke-SOC) a. Deteksjon av rs35705950-varianten for MUC5B promoter Lung assessment (SOC)

1. Lungefunksjonstester (standardbehandling)

1. Dynamiske og statiske volumer (FVC, FEV1, TPC, RV)
2. Lungediffusjonskapasitet for CO (DLCO) 2. Røntgen thorax 3. Høyoppløselig CT-skanner (HRCT)

1. God klinisk praksis (INAMI/RIZIV)

2. Inkludert ekspiratoriske skiver (deteksjon av tidlig luftfangst) Primært utfall Påvisning av en interstitiell lungesykdom assosiert med RA. RA-ILD er definert av tilstedeværelsen av retikulasjoner, slipt glassopasitet og/eller honeycombing ved HRCT som ikke er forklart av en annen årsak (dvs. hjertesykdom, infeksjon eller neoplasi). Den forventede frekvensen av RA-ILD er 14 % (basert på lokal retrospektiv studie på 1000 RA-pasienter).

   Sekundære utfall 1. Andel forskjellige ILD-subtyper (vanlig interstitiell lungebetennelse, ikke-spesifikk interstitiell lungebetennelse, andre) 2. Påvisning av ikke-ILD lungeinvolvering av RA, inkludert:

   - Revmatoid knuter

   - Emfysem

   - Bronkiektasi er ikke relatert til en ILD

   - Bronchiolitis obliterans 3. Andel pasienter som bærer varianten rs35705950 av MUC5B-promotoren 4. Andel pasienter med anti-CCP-antistoffer 5. Andel pasienter med relevant toksisk eksponering (røyking, narkotika, yrkesmessig eller innenlandseksponering) 4.4 Forventet tidslinje

   Oppstart av rekruttering: 01-juli-2019 Slutt på rekruttering: 31-des-2022 Basert på vår lokale rekruttering av RA-pasienter, forventes det å rekruttere 300 pasienter.

   4.5. Metoder d'analyse des données y compris des données manquantes, inutilisées eller Erronées All statistisk analyse, inkludert kraftberegning, vil bli utført i samarbeid med "Plate-forme en méthodologie statistique" til UCLouvain. Pre-studie estimeringer viste at en prøvestørrelse på 289 pasienter gir et tosidig 95 % konfidensintervall med en presisjon (halvbredde) på 0,04 når den faktiske andelen er nær 0,14.

   5. BEFOLKNING 5.1 Inklusjonskriterier

   - Voksne i alderen 18 til 90 år

   - Diagnose av revmatoid artritt (RA) basert på ACR-EULAR 2010 kriterier

   - Begynnelse av sykdommen varighet minst 1 år og høyst 10 år før inkludering 5.3 Eksklusjonskriterier

   - Graviditet

   • Manglende evne til å gi informert samtykke
   • Manglende evne til å utføre lungefunksjonstester eller overholde protokollen

   • Aktiv lungeinfeksjon 6. KONFIDENSIALITET Vi vil sørge for konfidensialitet og anonymisering av studiedata (Lov av 08. desember 1992 om personvern, Lov av 22. august 2002 om pasientrettigheter og GDPR): Et nummer vil identifisere hvert individ. Bare PI og co-PI vil ha muligheten til å koble forsøkspersonens nummer til hans/hennes medisinske fil. Alle data vil bli lagret i en database, som vil bli lagret på CUSLs dataserver. Tilgang til data vil bli sikret ved (1) identifikasjon av PI og co-PI på deres kontorpult og (2) med et spesifikt passord.

     7. ETIKK Denne protokollen sendes inn for godkjenning til vår lokale etiske komité (Comité d'Ethique Hospitalo-facultaire CUSL-UCLouvain).

     8. FORSIKRING

   En passende forsikring vil bli tatt for å dekke risikoene ("assurance sans faute").