ILD-Faktoren bei neu diagnostizierter rheumatoider Arthritis (FIND-RA)

3. ZIELE Die Ziele bestehen darin, (1) ILD in einer Population mit früher RA zu erkennen und (2) potenzielle prädiktive Faktoren für die Entwicklung von ILD zu identifizieren.

4. METHODEN

Die Studie wird in den Abteilungen Rheumatologie, Pneumologie und Radiologie der Cliniques universitaires Saint-Luc und anderer belgischer Krankenhäuser durchgeführt. Die Rekrutierung der Patienten erfolgt in der Rheumatologie-Abteilung (RA-Konsultationen). Die Rekrutierung wird auch möglich sein, während Patienten zur Abklärung ihrer RA im Krankenhaus sind. Zum Zeitpunkt der Beratung werden folgende Tests durchgeführt:

Datenerfassung Klinische Daten (Standard of Care, SOC)

1. Demografische Daten
2. Umweltuntersuchung (Raucherstatus, Beruf, häusliche Belastung)
3. Frühere Krankengeschichte

4. Beurteilung der RA:

   1. Klinische Daten des ACR/EULAR-Kernsatzes (Anzahl der Gelenke, DAS-Score, HAQ)
   2. Röntgenaufnahmen von Händen und Füßen. Biologische Beurteilung

1. Biologische Daten (SOC)

   1. CRP
   2. Rheumafaktor
   3. Anti-CCP-Antikörper
   4. Antinukleäre Antikörper
2. Genetische Probenahme (nicht SOC) a. Nachweis der Variante rs35705950 für den MUC5B-Promotor Lungenbewertung (SOC)

1. Lungenfunktionstests (Pflegestandard)

1. Dynamische und statische Volumina (FVC, FEV1, TPC, RV)
2. Lungendiffusionskapazität für CO (DLCO) 2. Röntgenaufnahmen des Brustkorbs 3. Hochauflösender CT-Scanner (HRCT)

1. Gute klinische Praxis (INAMI/RIZIV)

2. Einschließlich exspiratorischer Schnitte (Erkennung früher Lufteinschlüsse). Primärer Endpunkt: Erkennung einer interstitiellen Lungenerkrankung im Zusammenhang mit RA. RA-ILD wird durch das Vorhandensein von Netzen, Milchglastrübung und/oder Wabenbildung im HRCT definiert, die nicht durch eine andere Ursache erklärt werden können (z. B. Herzerkrankung, Infektion oder Neoplasie). Die erwartete Häufigkeit von RA-ILD beträgt 14 % (basierend auf einer lokalen retrospektiven Studie an 1000 RA-Patienten).

   Sekundäre Ergebnisse 1. Anteil verschiedener ILD-Subtypen (normale interstitielle Pneumonie, unspezifische interstitielle Pneumonie, andere) 2. Erkennung einer Nicht-ILD-Lungenbeteiligung bei RA, einschließlich:

   - Rheumatische Knötchen

   - Emphysem

   - Bronchiektasen, die nicht mit einer ILD zusammenhängen

   - Bronchiolitis obliterans 3. Anteil der Patienten, die die Variante rs35705950 des MUC5B-Promotors tragen 4. Anteil der Patienten mit Anti-CCP-Antikörpern 5. Anteil der Patienten mit einer relevanten toxischen Exposition (Rauchen, Drogen, berufliche oder häusliche Exposition) 4.4 Erwarteter Zeitplan

   Beginn der Rekrutierung: 01.07.2019 Ende der Rekrutierung: 31.12.2022 Basierend auf unserer lokalen Rekrutierung von RA-Patienten werden voraussichtlich 300 Patienten rekrutiert.

   4.5. Methoden zur Analyse von Données und Compris von Données manquantes, inutilisées or Errores Alle statistischen Analysen, einschließlich der Leistungsberechnung, werden in Zusammenarbeit mit der „Plate-forme en méthodologie statistique“ der UCLouvain durchgeführt. Schätzungen vor der Studie ergaben, dass eine Stichprobengröße von 289 Patienten ein zweiseitiges 95 %-Konfidenzintervall mit einer Präzision (Halbwertsbreite) von 0,04 ergibt, wenn der tatsächliche Anteil nahe bei 0,14 liegt.

   5. BEVÖLKERUNG 5.1 Einschlusskriterien

   - Erwachsene im Alter von 18 bis 90 Jahren

   - Diagnose von rheumatoider Arthritis (RA) basierend auf den ACR-EULAR 2010-Kriterien

   - Krankheitsbeginn mindestens 1 Jahr und höchstens 10 Jahre vor Aufnahme 5.3 Ausschlusskriterien

   - Schwangerschaft

   • Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben
   • Unfähigkeit, Lungenfunktionstests durchzuführen oder das Protokoll einzuhalten

   • Aktive Lungeninfektion 6. VERTRAULICHKEIT Wir gewährleisten die Vertraulichkeit und Anonymisierung der Studiendaten (Gesetz vom 8. Dezember 1992 zum Schutz der Privatsphäre, Gesetz vom 22. August 2002 über Patientenrechte und DSGVO): Jedes Subjekt wird durch eine Nummer identifiziert. Nur der PI und der Co-PI haben die Möglichkeit, die Nummer des Probanden mit seiner Krankenakte zu verknüpfen. Alle Daten werden in einer Datenbank gespeichert, die auf dem Computerserver von CUSL gespeichert wird. Der Zugriff auf die Daten wird durch (1) Identifizierung von PI und Co-PI an ihrem Schreibtisch und (2) durch ein bestimmtes Passwort gesichert.

     7. ETHIK Dieses Protokoll wird unserer örtlichen Ethikkommission (Comité d'Ethique Hospitalo-facultaire CUSL-UCLouvain) zur Genehmigung vorgelegt.

     8. VERSICHERUNG

   Zur Absicherung der Risiken wird eine entsprechende Versicherung abgeschlossen („Assurance sans faute“).