初诊类风湿性关节炎ILD的影响因素 (FIND-RA)
确定与早期 RA-ILD（可能无症状）相关的因素。 计划招募所有新诊断为 RA 的患者（症状出现时间少于 3 年）。 在这项研究中，将收集所有相关的人口统计和临床数据。 所有患者都将接受肺功能测试和肺部高分辨率 CT 扫描。 将收集血液样本用于测量 (1) 抗 CCP 和类风湿因子测量（良好的临床实践）和用于检测 MUC5 启动子变体 rs35705950 的特定样本。
因此，我们的目标是确定以下人群中 RA-ILD 的决定因素：
- 18至90岁的成年人
- 基于 ACR-EULAR 2010 标准的类风湿性关节炎 (RA) 诊断
- 入组前发病持续至少 1 年，最多 10 年
研究概览
详细说明
3. 目标 目标是 (1) 在早期 RA 人群中检测 ILD 和 (2) 确定 ILD 发展的潜在预测因素。
4.方法
该研究在 Cliniques universitaires Saint-Luc 和其他比利时医院的风湿病学、肺病学和放射学部门进行。 将在风湿病科（RA 会诊）招募患者。 当患者住院接受 RA 检查时，也可以进行招募。 在咨询时，将进行以下测试：
数据收集临床数据（护理标准，SOC）
- 人口统计数据
- 环境调查（吸烟状况、职业、家庭暴露）
- 既往病史
RA的评估：
- ACR/EULAR 核心集临床数据（关节计数、DAS 评分、HAQ）
- 手足 X 光生物评估
生物数据（SOC）
- 协调研究计划
- 类风湿因子
- 抗CCP抗体
- 抗核抗体
- 基因抽样（非 SOC） 检测用于 MUC5B 启动子肺部评估 (SOC) 的 rs35705950 变体
1. 肺功能检查（护理标准）
- 动态和静态容量（FVC、FEV1、TPC、RV）
- CO 的肺扩散能力 (DLCO) 2. 胸部 X 光片 3. 高分辨率 CT 扫描仪 (HRCT)
- 良好临床实践 (INAMI/RIZIV)
包括呼气切片（检测早期空气滞留） 主要结果 检测与 RA 相关的间质性肺病。 RA-ILD 的定义是 HRCT 上出现网状结构、毛玻璃样混浊和/或蜂窝状结构，不能用其他原因（即 心脏病、感染或肿瘤）。 RA-ILD 的预期频率为 14%（基于对 1000 名 RA 患者的本地回顾性研究）。
次要结果 1. 不同 ILD 亚型（普通间质性肺炎、非特异性间质性肺炎、其他）的比例 2. 检测 RA 的非 ILD 肺受累，包括：
- 类风湿结节
- 肺气肿
- 与 ILD 无关的支气管扩张
- 闭塞性细支气管炎 3. 携带 MUC5B 启动子变异 rs35705950 的患者比例 4. 具有抗 CCP 抗体的患者比例 5. 有相关毒物暴露（吸烟、吸毒、职业或家庭暴露）的患者比例 4.4 预期时间表
招募开始：01-July-2019 招募结束：31-Dec-2022 根据我们在当地招募的 RA 患者，预计招募 300 名患者。
4.5. Méthodes d'analyse des données y compris des données manquantes, inutilisées ou Erronées 所有统计分析，包括功率计算，将与 UCLouvain 的“Plate-forme en méthodologie statistique”合作进行。 预研究估计显示，289 名患者的样本量产生双侧 95% 置信区间，当实际比例接近 0.14 时，精确度（半宽）为 0.04。
5. 人口 5.1 纳入标准
- 18至90岁的成年人
- 根据 ACR-EULAR 2010 标准诊断类风湿性关节炎 (RA)
- 发病持续时间至少 1 年，至多 10 年，纳入前 5.3 排除标准
- 怀孕
- 无法提供知情同意
- 无法进行肺功能测试或无法遵守方案
活动性肺部感染 6. 保密 我们将确保研究数据的保密性和匿名性（1992 年 12 月 8 日关于隐私保护的法律，2002 年 8 月 22 日关于患者权利和 GDPR 的法律）：一个数字将识别每个受试者。 只有 PI 和 co-PI 才能将受试者的编号链接到他/她的医疗档案。 所有数据都将存储在数据库中，该数据库将保存在 CUSL 的计算机服务器上。 对数据的访问将通过 (1) 在其办公桌上识别 PI 和 co-PI 以及 (2) 通过特定密码来保护。
7. 伦理 本协议提交给我们当地的伦理委员会 (Comité d'Ethique Hospitalo-facultaire CUSL-UCLouvain) 以供批准。
8. 保险
将采取适当的保险来涵盖风险（“assurance sans faute”）。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Antoine Froidure, MD PhD
- 电话号码：003227642832
- 邮箱：antoine.froidure@uclouvain.be
学习地点
-
-
-
Bruxelles、比利时、1200
- 招聘中
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
接触：
- Antoine Froidure, MD PhD
- 电话号码：0032(0)327642832
- 邮箱：antoine.froidure@uclouvain.be
-
Yvoir、比利时、5530
- 招聘中
- CHU-UCL Namur - Site Mont-Godinne
-
接触：
- Elisabeth Ballant
- 邮箱：Elisabeth.ballant@uclouvain.be
-
首席研究员：
- Stéphanie Dierckx, MD
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 18至90岁的成年人
- 基于 ACR-EULAR 2010 标准的类风湿性关节炎 (RA) 诊断
- 入组前发病持续至少 1 年，最多 10 年
排除标准：
- 怀孕
- 无法提供知情同意
- 无法进行肺功能测试或无法遵守方案
- 活动性肺部感染
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：新的类风湿关节炎患者
|
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
存在间质性肺病
大体时间：从患者入组到入组后 3 个月
|
检测与 RA 相关的间质性肺病。
我们通过在 HRCT 上出现网状结构、毛玻璃不透明和/或蜂窝结构来定义 RA-ILD，而不能用其他原因（即
心脏病、感染或肿瘤）。
|
从患者入组到入组后 3 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
不同 ILD 亚型的比例
大体时间：从患者入组到入组后 3 个月
|
普通型间质性肺炎、非特异性间质性肺炎、其他
|
从患者入组到入组后 3 个月
|
|
出现 RA 非 ILD 肺受累的患者比例
大体时间：从患者入组到入组后 3 个月
|
非 ILD 肺受累是以下变量的综合：类风湿结节、肺气肿、支气管扩张和闭塞性细支气管炎
|
从患者入组到入组后 3 个月
|
|
MUC5B 启动子的 rs35705950 变体
大体时间：从患者入组到入组后 3 个月
|
携带 MUC5B 启动子变异 rs35705950 的患者比例
|
从患者入组到入组后 3 个月
|
|
抗CCP抗体
大体时间：从患者入组到入组后 3 个月
|
具有抗CCP抗体的患者比例
|
从患者入组到入组后 3 个月
|
|
相关曝光
大体时间：从患者入组到入组后 3 个月
|
有相关毒性暴露（吸烟、吸毒、职业或家庭暴露）的患者比例
|
从患者入组到入组后 3 个月
|
合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Antoine Froidure, MD PhD、Cliniques universitaires Saint-Luc
- 首席研究员：Patrick Durez, MD PhD、Cliniques universitaires Saint-Luc
- 首席研究员：Benoît Ghaye, MD PhD、Cliniques universitaires Saint-Luc
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- PNEU-ILD-03
- 2019/21JUI/269 (其他标识符：CEHF)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.