Facteurs de PID dans la polyarthrite rhumatoïde nouvellement diagnostiquée (FIND-RA)

3. OBJECTIFS Les objectifs sont (1) de détecter la PID au sein d'une population de PR précoce et (2) d'identifier les facteurs prédictifs potentiels du développement de la PID.

4. MÉTHODES

L'étude se déroule dans les services de rhumatologie, pneumologie et radiologie des Cliniques universitaires Saint-Luc et d'autres hôpitaux belges. Les patients seront recrutés dans le service de rhumatologie (consultations PR). Le recrutement sera également possible pendant l'hospitalisation des patients pour un bilan de leur PR. Au moment de la consultation, les tests suivants seront effectués :

Collecte de données Données cliniques (Standard of Care, SOC)

1. Données démographiques
2. Enquête environnementale (statut tabagique, profession, exposition domestique)
3. Antécédents médicaux

4. Évaluation de la PR :

   1. Données cliniques de base ACR/EULAR (nombre d'articulations, score DAS, HAQ)
   2. Radiographie des mains et des pieds Bilan biologique

1. Données biologiques (SOC)

   1. PCR
   2. Facteur rhumatoïde
   3. Anticorps anti-CCP
   4. Anticorps antinucléaires
2. Échantillonnage génétique (non-SOC) a. Détection du variant rs35705950 pour le promoteur MUC5B Lung assessment (SOC)

1. Tests de la fonction pulmonaire (norme de soins)

1. Volumes dynamiques et statiques (FVC, FEV1, TPC, RV)
2. Capacité de diffusion pulmonaire du CO (DLCO) 2. Radiographies pulmonaires 3. Scanner haute résolution (HRCT)

1. Bonnes Pratiques Cliniques (INAMI/RIZIV)

2. Y compris coupes expiratoires (détection d'un piégeage précoce de l'air) Résultat principal Détection d'une pneumopathie interstitielle associée à la PR. RA-ILD est défini par la présence de réticulations, d'opacité en verre dépoli et/ou de nid d'abeilles au HRCT non expliqué par une autre cause (c'est-à-dire maladie cardiaque, infection ou néoplasie). La fréquence attendue de PR-ILD est de 14 % (sur la base d'une étude rétrospective locale sur 1000 patients atteints de PR).

   Critères de jugement secondaires 1. Proportion de différents sous-types de PID (pneumonie interstitielle habituelle, pneumonie interstitielle non spécifique, autres) 2. Détection de l'atteinte pulmonaire non PID de la PR, y compris :

   - Nodules rhumatoïdes

   - Emphysème

   - Bronchiectasie non liée à une PID

   - Bronchiolite oblitérante 3. Proportion de patients porteurs du variant rs35705950 du promoteur MUC5B 4. Proportion de patients présentant des anticorps anti-CCP 5. Proportion de patients ayant une exposition toxique pertinente (tabagisme, médicament, exposition professionnelle ou domestique) 4.4 Échéancier prévu

   Début du recrutement : 01-juillet-2019 Fin du recrutement : 31-déc-2022 Sur la base de notre recrutement local de patients atteints de PR, il est prévu de recruter 300 patients.

   4.5. Toutes les analyses statistiques, y compris le calcul de puissance, seront réalisées en collaboration avec la "Plate-forme en méthodologie statistique" de l'UCLouvain. Les estimations préalables à l'étude ont révélé qu'un échantillon de 289 patients produit un intervalle de confiance bilatéral à 95 % avec une précision (demi-largeur) de 0,04 lorsque la proportion réelle est proche de 0,14.

   5. POPULATION 5.1 Critères d'inclusion

   - Adultes de 18 à 90 ans

   - Diagnostic de polyarthrite rhumatoïde (PR) selon les critères ACR-EULAR 2010

   - Durée de survenue de la maladie au moins 1 an et au plus 10 ans avant l'inclusion 5.3 Critères d'exclusion

   - Grossesse

   • Incapacité à donner un consentement éclairé
   • Incapacité à effectuer des tests de la fonction pulmonaire ou à se conformer au protocole

   • Infection pulmonaire active 6. CONFIDENTIALITÉ Nous assurerons la confidentialité et l'anonymat des données de l'étude (Loi du 08 décembre 1992 relative à la protection de la vie privée, loi du 22 août 2002 relative aux droits des patients et RGPD) : Un numéro identifiera chaque sujet. Seuls le PI et le co-PI auront la possibilité de lier le numéro du sujet à son dossier médical. Toutes les données seront stockées dans une base de données, qui sera conservée sur le serveur informatique de CUSL. L'accès aux données sera sécurisé par (1) l'identification du PI et du co-PI sur leur bureau et (2) par un mot de passe spécifique.

     7. ÉTHIQUE Ce protocole est soumis pour approbation à notre comité d'éthique local (Comité d'Ethique Hospitalo-facultaire CUSL-UCLouvain).

     8. ASSURANCE

   Une assurance appropriée sera souscrite pour couvrir les risques ("assurance sans faute").