새로 진단된 류마티스 관절염에서 ILD의 요인 (FIND-RA)
초기 RA-ILD(무증상일 수 있음)와 관련된 요인을 결정합니다. 새로 진단된 RA(증상이 3년 미만인 이후)가 있는 모든 환자를 모집할 계획입니다. 이 연구에서는 모든 관련 인구 통계 및 임상 데이터가 수집됩니다. 모든 환자는 폐 기능 검사와 폐의 고해상도 CT 스캔을 받게 됩니다. (1) 항-CCP 및 류마티스 인자 측정(양호한 임상 실습)의 측정을 위해 혈액 샘플을 수집하고 MUC5 프로모터 변이체 rs35705950의 검출을 위한 특정 샘플을 수집합니다.
따라서 우리의 목표는 다음 모집단에서 RA-ILD의 결정 요인을 식별하는 것입니다.
- 만 18세~90세 성인
- ACR-EULAR 2010 기준에 근거한 류마티스 관절염(RA) 진단
- 포함 전 최소 1년 및 최대 10년 동안 질병 지속 기간의 시작
연구 개요
상세 설명
3. 목표 목표는 (1) 초기 RA 인구 내에서 ILD를 감지하고 (2) ILD 발달의 잠재적인 예측 요인을 식별하는 것입니다.
4. 방법
이 연구는 Cliniques universitaires Saint-Luc 및 기타 벨기에 병원의 Rheumatology, Pneumology 및 Radiology 부서에서 진행됩니다. 류마티스과(RA 상담)에서 환자를 모집합니다. 환자가 RA의 정밀 검사를 위해 입원하는 동안 모집도 가능합니다. 상담 시 다음 테스트가 수행됩니다.
데이터 수집 임상 데이터(Standard of Care, SOC)
- 인구 통계 데이터
- 환경 조회(흡연 여부, 직업, 국내 노출)
- 과거 병력
RA 평가:
- ACR/EULAR 코어 세트 임상 데이터(관절 수, DAS 점수, HAQ)
- 손과 발 엑스레이 생물학적 평가
생물학적 데이터(SOC)
- CRP
- 류마티스 인자
- 항CCP 항체
- 항핵항체
- 유전자 샘플링(비SOC) a. MUC5B 프로모터 폐 평가(SOC)를 위한 rs35705950 변이체의 검출
1. 폐 기능 검사(치료 기준)
- 동적 및 정적 볼륨(FVC, FEV1, TPC, RV)
- CO(DLCO)에 대한 폐확산 용량 2. 흉부 엑스레이 3. 고해상도 CT 스캐너(HRCT)
- 우수한 임상 실습(INAMI/RIZIV)
호기 절편 포함(조기 공기 포집 감지) 1차 결과 RA와 관련된 간질성 폐질환 감지. RA-ILD는 다른 원인(즉, 심장 질환, 감염 또는 종양). RA-ILD의 예상 빈도는 14%입니다(1000명의 RA 환자에 대한 지역 후향적 연구 기준).
2차 결과 1. 다양한 ILD 아형의 비율(일반적인 간질성 폐렴, 비특이성 간질성 폐렴 등) 2. 다음을 포함한 RA의 비간질성 폐질환의 검출:
- 류마티스 결절
- 폐기종
- ILD와 관련되지 않은 기관지확장증
- 폐쇄세기관지염 3. MUC5B 프로모터의 변이체 rs35705950을 보유한 환자의 비율 4. 항-CCP 항체를 가진 환자의 비율 5. 관련 독성 노출(흡연, 약물, 직업적 또는 가정 내 노출)이 있는 환자의 비율 4.4 예상 일정
모집 시작: 2019년 7월 1일 모집 종료: 2022년 12월 31일 현지 RA 환자 모집을 기준으로 300명의 환자를 모집할 것으로 예상됩니다.
4.5. Méthodes d'analyse des données y compris des données manquantes, inutilisées ou Erronées 전력 계산을 포함한 모든 통계 분석은 UCLouvain의 "Plate-forme en méthodologie statistique"와 협력하여 수행됩니다. 사전 연구 추정에 따르면 289명의 환자 샘플 크기는 실제 비율이 0.14에 가까울 때 정밀도(반값)가 0.04인 양측 95% 신뢰 구간을 생성하는 것으로 나타났습니다.
5. 인구 5.1 포함 기준
- 만 18세 이상 90세 미만의 성인
- ACR-EULAR 2010 기준에 따른 류마티스관절염(RA) 진단
- 질병 발병 기간이 최소 1년 및 최대 10년 이전에 시작 5.3 제외 기준
- 임신
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 폐 기능 검사를 수행할 수 없거나 프로토콜을 준수할 수 없음
활성 폐 감염 6. 기밀성 우리는 연구 데이터의 기밀성과 익명성을 보장할 것입니다(개인 정보 보호에 관한 1992년 12월 8일 법률, 환자의 권리 및 GDPR에 관한 2002년 8월 22일 법률): 번호는 각 주제를 식별합니다. PI와 공동 PI만이 피험자의 번호를 의료 파일에 연결할 수 있습니다. 모든 데이터는 CUSL의 컴퓨터 서버에 보관될 데이터베이스에 저장됩니다. 데이터에 대한 액세스는 (1) 사무실 책상에서 PI 및 공동 PI의 식별 및 (2) 특정 암호로 보호됩니다.
7. 윤리 이 프로토콜은 승인을 위해 지역 윤리 위원회(Comité d'Ethique Hospitalo-facultaire CUSL-UCLouvain)에 제출됩니다.
8. 보험
위험을 충당하기 위해 적절한 보험에 가입할 것입니다("확실한 보증").
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Antoine Froidure, MD PhD
- 전화번호: 003227642832
- 이메일: antoine.froidure@uclouvain.be
연구 장소
-
-
-
Bruxelles, 벨기에, 1200
- 모병
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
연락하다:
- Antoine Froidure, MD PhD
- 전화번호: 0032(0)327642832
- 이메일: antoine.froidure@uclouvain.be
-
Yvoir, 벨기에, 5530
- 모병
- CHU-UCL Namur - Site Mont-Godinne
-
연락하다:
- Elisabeth Ballant
- 이메일: Elisabeth.ballant@uclouvain.be
-
수석 연구원:
- Stéphanie Dierckx, MD
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만 18세~90세 성인
- ACR-EULAR 2010 기준에 근거한 류마티스 관절염(RA) 진단
- 포함 전 최소 1년 및 최대 10년 동안 질병 지속 기간의 시작
제외 기준:
- 임신
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 폐 기능 검사를 수행할 수 없거나 프로토콜을 준수할 수 없음
- 활성 폐 감염
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 새로운 RA 환자
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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간질성 폐 질환의 존재
기간: 환자 등록부터 등록 후 3개월까지
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RA와 관련된 간질성 폐 질환의 검출.
우리는 RA-ILD를 다른 원인(즉,
심장 질환, 감염 또는 종양).
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환자 등록부터 등록 후 3개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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다른 ILD 하위 유형의 비율
기간: 환자 등록부터 등록 후 3개월까지
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보통 간질성 폐렴, 비특이성 간질성 폐렴, 기타
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환자 등록부터 등록 후 3개월까지
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RA의 비-ILD 폐 침범을 나타내는 환자의 비율
기간: 환자 등록부터 등록 후 3개월까지
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비 ILD 폐 침범은 다음 변수의 합성입니다: 류마티스 결절, 폐기종, 기관지확장증 및 폐쇄세기관지염
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환자 등록부터 등록 후 3개월까지
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MUC5B 프로모터의 rs35705950 변이체
기간: 환자 등록부터 등록 후 3개월까지
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MUC5B 프로모터의 변이체 rs35705950을 보유한 환자의 비율
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환자 등록부터 등록 후 3개월까지
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항CCP 항체
기간: 환자 등록부터 등록 후 3개월까지
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항-CCP 항체를 가진 환자의 비율
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환자 등록부터 등록 후 3개월까지
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관련 노출
기간: 환자 등록부터 등록 후 3개월까지
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관련 독성 노출(흡연, 약물, 직업적 또는 가정 내 노출)이 있는 환자의 비율
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환자 등록부터 등록 후 3개월까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Antoine Froidure, MD PhD, Cliniques Universitaires Saint-Luc
- 수석 연구원: Patrick Durez, MD PhD, Cliniques Universitaires Saint-Luc
- 수석 연구원: Benoît Ghaye, MD PhD, Cliniques Universitaires Saint-Luc
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- PNEU-ILD-03
- 2019/21JUI/269 (기타 식별자: CEHF)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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