Czynniki ILD w nowo rozpoznanym reumatoidalnym zapaleniu stawów (FIND-RA)

3. CELE Celem jest (1) wykrycie ILD w populacji wczesnego RZS oraz (2) zidentyfikowanie potencjalnych czynników predykcyjnych rozwoju ILD.

4. METODY

Badanie odbywa się na oddziałach reumatologii, pneumologii i radiologii Cliniques universitaires Saint-Luc i innych szpitali belgijskich. Pacjenci będą rekrutowani na oddziale reumatologii (konsultacje RZS). Rekrutacja będzie również możliwa w czasie hospitalizacji pacjentów w celu leczenia RZS. Podczas konsultacji zostaną wykonane następujące badania:

Gromadzenie danych Dane kliniczne (Standard of Care, SOC)

1. Dane demograficzne
2. Badanie środowiskowe (status palenia, zawód, narażenie domowe)
3. Historia medyczna

4. Ocena RZS:

   1. Podstawowe dane kliniczne zestawu ACR/EULAR (liczba stawów, wynik DAS, HAQ)
   2. Rtg dłoni i stóp Ocena biologiczna

1. Dane biologiczne (SOC)

   1. CRP
   2. Czynnik reumatoidalny
   3. przeciwciała anty-CCP
   4. Przeciwciała przeciwjądrowe
2. Pobieranie próbek genetycznych (nie-SOC) a. Wykrywanie wariantu rs35705950 promotora MUC5B Ocena płuc (SOC)

1. Badania czynności płuc (standard opieki)

1. Objętości dynamiczne i statyczne (FVC, FEV1, TPC, RV)
2. Zdolność dyfuzyjna płuc dla CO (DLCO) 2. Zdjęcia rentgenowskie klatki piersiowej 3. Tomograf komputerowy wysokiej rozdzielczości (HRCT)

1. Dobra praktyka kliniczna (INAMI/RIZIV)

2. W tym przekroje wydechowe (wykrywanie wczesnego uwięzienia powietrza) Główny wynik Wykrywanie śródmiąższowej choroby płuc związanej z RZS. RA-ILD definiuje się jako obecność siateczki, matowej szyby i/lub plastra miodu w HRCT, której nie można wyjaśnić inną przyczyną (tj. choroba serca, infekcja lub nowotwór). Oczekiwana częstość występowania RZS-ILD wynosi 14% (na podstawie lokalnego badania retrospektywnego obejmującego 1000 pacjentów z RZS).

   Wyniki drugorzędowe 1. Odsetek różnych podtypów śródmiąższowego zapalenia płuc (zwykłe śródmiąższowe zapalenie płuc, nieswoiste śródmiąższowe zapalenie płuc, inne) 2. Wykrywanie zajęcia RZS niezwiązanego z ILD w płucach, w tym:

   - Guzki reumatoidalne

   - Rozedma płuc

   - Rozstrzenie oskrzeli niezwiązane z ILD

   - Zarostowe zapalenie oskrzelików 3. Odsetek pacjentów będących nosicielami wariantu rs35705950 promotora MUC5B 4. Odsetek pacjentów z przeciwciałami anty-CCP 5. Odsetek pacjentów z odpowiednią ekspozycją na toksyny (palenie tytoniu, narkotyki, narażenie zawodowe lub domowe) 4.4 Przewidywany harmonogram

   Rozpoczęcie rekrutacji: 01 lipca 2019 r. Zakończenie rekrutacji: 31 grudnia 2022 r. W oparciu o naszą lokalną rekrutację pacjentów z RZS oczekuje się, że zrekrutujemy 300 pacjentów.

   4.5. Méthodes d'analyse des données y compris des données manquantes, inutilisées ou Erronées Wszystkie analizy statystyczne, w tym obliczenia mocy, będą wykonywane we współpracy z „Plate-forme en méthodologie statistique” UCLouvain. Szacunki dokonane przed badaniem ujawniły, że próba o wielkości 289 pacjentów daje dwustronny 95% przedział ufności z dokładnością (połowa szerokości) równą 0,04, podczas gdy rzeczywista proporcja jest bliska 0,14.

   5. LUDNOŚĆ 5.1 Kryteria włączenia

   - Dorośli w wieku od 18 do 90 lat

   - Rozpoznanie reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS) na podstawie kryteriów ACR-EULAR 2010

   - Początek choroby, czas trwania co najmniej 1 rok i maksymalnie 10 lat przed włączeniem 5.3 Kryteria wykluczenia

   - Ciąża

   • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
   • Niemożność wykonania testów czynnościowych płuc lub przestrzegania protokołu

   • Aktywna infekcja płuc 6. POUFNOŚĆ Zapewniamy poufność i anonimizację danych badawczych (ustawa z dnia 08 grudnia 1992 r. o ochronie prywatności, ustawa z dnia 22 sierpnia 2002 r. o prawach pacjenta i RODO): Każdy podmiot będzie identyfikowany numerem. Tylko PI i co-PI będą mieli możliwość powiązania numeru pacjenta z jego dokumentacją medyczną. Wszystkie dane będą przechowywane w bazie danych, która będzie przechowywana na serwerze komputerowym CUSL. Dostęp do danych będzie zabezpieczony poprzez (1) identyfikację PI i co-PI na biurku oraz (2) określone hasło.

     7. ETYKA Niniejszy protokół jest przedkładany do zatwierdzenia naszej lokalnej komisji ds. etyki (Comité d'Ethique Hospitalo-facultaire CUSL-UCLouvain).

     8. UBEZPIECZENIE

   W celu pokrycia ryzyka zostanie wykupione odpowiednie ubezpieczenie („assurance sans faute”).