Fattori di ILD nell'artrite reumatoide di nuova diagnosi (FIND-RA)

3. OBIETTIVI Gli obiettivi sono (1) rilevare l'ILD all'interno di una popolazione di AR precoce e (2) identificare i potenziali fattori predittivi dello sviluppo dell'ILD.

4. METODI

Lo studio si svolge nei dipartimenti di Reumatologia, Pneumologia e Radiologia delle Cliniques universitaires Saint-Luc e di altri ospedali belgi. I pazienti saranno reclutati nel reparto di reumatologia (consultazioni RA). Il reclutamento sarà possibile anche mentre i pazienti sono ricoverati in ospedale per un esame della loro AR. Al momento della consultazione verranno eseguiti i seguenti esami:

Raccolta dati Dati clinici (Standard of Care, SOC)

1. Dati demografici
2. Indagine ambientale (stato di fumatore, occupazione, esposizione domestica)
3. Storia medica passata

4. Valutazione dell'AR:

   1. Dati clinici del core set ACR/EULAR (conta delle articolazioni, punteggio DAS, HAQ)
   2. Raggi X mani e piedi Valutazione biologica

1. Dati biologici (SOC)

   1. PCR
   2. Fattore reumatoide
   3. Anticorpi anti-CCP
   4. Anticorpi antinucleari
2. Campionamento genetico (non SOC) a. Rilevamento della variante rs35705950 per la valutazione polmonare del promotore MUC5B (SOC)

1. Test di funzionalità polmonare (standard di cura)

1. Volumi dinamici e statici (FVC, FEV1, TPC, RV)
2. Capacità di diffusione polmonare per CO (DLCO) 2. Radiografie del torace 3. Scanner TC ad alta risoluzione (HRCT)

1. Buona pratica clinica (INAMI/RIZIV)

2. Comprese sezioni espiratorie (rilevamento di intrappolamento d'aria precoce) Esito primario Rilevazione di una malattia polmonare interstiziale associata ad AR. RA-ILD è definita dalla presenza di reticolazioni, opacità a vetro smerigliato e/o alveolatura alla HRCT non spiegata da un'altra causa (es. malattie cardiache, infezioni o neoplasie). La frequenza prevista di RA-ILD è del 14% (sulla base di uno studio retrospettivo locale su 1000 pazienti affetti da AR).

   Esiti secondari 1. Proporzione di diversi sottotipi di ILD (solita polmonite interstiziale, polmonite interstiziale non specifica, altri) 2. Individuazione del coinvolgimento polmonare non-ILD dell'AR tra cui:

   - Noduli reumatoidi

   - Enfisema

   - Bronchiectasie non correlate a un ILD

   - Bronchiolite obliterante 3. Proporzione di pazienti portatori della variante rs35705950 del promotore MUC5B 4. Proporzione di pazienti con anticorpi anti-CCP 5. Proporzione di pazienti con un'esposizione tossica rilevante (fumo, droga, esposizione professionale o domestica) 4.4 Tempistica prevista

   Inizio del reclutamento: 01 luglio 2019 Fine del reclutamento: 31 dicembre 2022 Sulla base del nostro reclutamento locale di pazienti affetti da AR, si prevede di reclutare 300 pazienti.

   4.5. Méthodes d'analyse des données y compris des données manquantes, inutilisées ou Erronées Tutte le analisi statistiche, compreso il calcolo della potenza, saranno eseguite in collaborazione con la "Plate-forme en méthodologie statistique" dell'UCLovain. Le stime precedenti allo studio hanno rivelato che un campione di 289 pazienti produce un intervallo di confidenza bilaterale del 95% con una precisione (mezza ampiezza) di 0,04 quando la proporzione effettiva è vicina a 0,14.

   5. POPOLAZIONE 5.1 ​​Criteri di inclusione

   - Adulti dai 18 ai 90 anni

   - Diagnosi di artrite reumatoide (AR) basata sui criteri ACR-EULAR 2010

   - Durata dell'insorgenza della malattia almeno 1 anno e al massimo 10 anni prima dell'inclusione 5.3 Criteri di esclusione

   - Gravidanza

   • Impossibilità di fornire il consenso informato
   • Incapacità di eseguire test di funzionalità polmonare o di rispettare il protocollo

   • Infezione polmonare attiva 6. RISERVATEZZA Garantiremo la riservatezza e l'anonimizzazione dei dati dello studio (Legge dell'8 dicembre 1992 sulla protezione della privacy, Legge del 22 agosto 2002 sui diritti dei pazienti e GDPR): Un numero identificherà ciascun soggetto. Solo il PI e il co-PI avranno la possibilità di collegare il numero del soggetto alla sua cartella clinica. Tutti i dati saranno archiviati in un database, che sarà conservato sul server informatico del CUSL. L'accesso ai dati sarà protetto da (1) identificazione di PI e co-PI sulla scrivania dell'ufficio e (2) da una password specifica.

     7. ETICA Il presente protocollo è sottoposto all'approvazione del nostro comitato etico locale (Comité d'Ethique Hospitalo-facultaire CUSL-UCLouvain).

     8. ASSICURAZIONE

   Verrà stipulata un'adeguata assicurazione a copertura dei rischi ("assurance sans faute").