ILD:n tekijät äskettäin diagnosoidussa nivelreumassa (FIND-RA)

3. TAVOITTEET Tavoitteena on (1) havaita ILD varhaisen nivelreuman populaatiosta ja (2) tunnistaa mahdolliset ILD:n kehittymistä ennustavat tekijät.

4. MENETELMÄT

Tutkimus suoritetaan Cliniques universitaires Saint-Lucin ja muiden belgialaisten sairaaloiden reumatologian, pneumologian ja radiologian osastoilla. Potilaat rekrytoidaan reumatologian osastolle (RA-konsultaatiot). Rekrytointi on mahdollista myös potilaiden ollessa sairaalahoidossa nivelreuman hoitoa varten. Neuvottelun yhteydessä tehdään seuraavat testit:

Tiedonkeruu Kliiniset tiedot (Standard of Care, SOC)

1. Väestötiedot
2. Ympäristökysely (tupakointiaste, ammatti, kotitalousaltistus)
3. Sairashistoria

4. RA:n arvio:

   1. ACR/EULAR-ydinsarjan kliiniset tiedot (nivelten määrä, DAS-pisteet, HAQ)
   2. Käsien ja jalkojen röntgensäteet Biologinen arviointi

1. Biologiset tiedot (SOC)

   1. CRP
   2. Reumatekijä
   3. Anti-CCP-vasta-aineet
   4. Antinukleaariset vasta-aineet
2. Geneettinen näytteenotto (ei-SOC) a. rs35705950-variantin havaitseminen MUC5B-promoottorin keuhkojen arvioinnille (SOC)

1. Keuhkojen toimintakokeet (hoidon standardi)

1. Dynaamiset ja staattiset tilavuudet (FVC, FEV1, TPC, RV)
2. Keuhkojen diffuusiokapasiteetti CO:lle (DLCO) 2. Rintakehän röntgenkuvat 3. Korkean resoluution CT-skanneri (HRCT)

1. Hyvä kliininen käytäntö (INAMI/RIZIV)

2. Mukaan lukien uloshengitysviipaleet (varhaisen ilmaloukun havaitseminen) Ensisijainen tulos Nivelreumaan liittyvän interstitiaalisen keuhkosairauden havaitseminen. RA-ILD määritellään verkkojen esiintymisenä, hioslasin opasiteettina ja/tai hunajakennoina HRCT:ssä, jota ei selitä muu syy (esim. sydänsairaus, infektio tai neoplasia). RA-ILD:n odotettu esiintymistiheys on 14 % (perustuu paikalliseen retrospektiiviseen tutkimukseen 1000 nivelreumapotilaalla).

   Toissijaiset tulokset 1. Erilaisten ILD-alatyyppien osuus (tavallinen interstitiaalinen keuhkokuume, epäspesifinen interstitiaalinen keuhkokuume, muut) 2. RA:n ei-ILD-keuhkovaurion havaitseminen, mukaan lukien:

   - Reumatoidiset kyhmyt

   - Emfyseema

   - Bronkiektaasi, joka ei liity ILD:hen

   - Bronchiolitis obliterans 3. Potilaiden osuus, jotka kantavat MUC5B-promoottorin varianttia rs35705950 4. Potilaiden osuus, joilla on anti-CCP-vasta-aineita 5. Potilaiden osuus, joilla on merkittävä myrkyaltistus (tupakointi, huume-, työ- tai kotimainen altistus) 4.4 Odotettu aikajana

   Rekrytoinnin alkaminen: 01-7-2019 Rekrytoinnin päättyminen: 31-12-2022 Paikallisen nivelreuman potilaiden rekrytointimme perusteella sen odotetaan rekrytoivan 300 potilasta.

   4.5. Méthodes d'analyse des données y compris des données manquantes, inutilisées ou Erronées Kaikki tilastolliset analyysit, mukaan lukien teholaskenta, suoritetaan yhteistyössä UCLouvainin "Plate-forme en méthodologie statistique" -tutkimuksen kanssa. Ennen tutkimusta tehdyt arviot paljastivat, että 289 potilaan otoskoko tuottaa kaksipuolisen 95 %:n luottamusvälin, jonka tarkkuus (puolileveys) on 0,04, kun todellinen osuus on lähellä 0,14:ää.

   5. VÄESTÖ 5.1 Sisällyttämiskriteerit

   - 18-90-vuotiaat aikuiset

   - Nivelreuman (RA) diagnoosi ACR-EULAR 2010 -kriteerien perusteella

   - Taudin alkamiskesto vähintään 1 vuosi ja enintään 10 vuotta ennen sisällyttämistä 5.3 Poissulkemiskriteerit

   - Raskaus

   • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
   • Kyvyttömyys suorittaa keuhkojen toimintakokeita tai noudattaa protokollaa

   • Aktiivinen keuhkoinfektio 6. LUOTTAMUKSELLISUUS Varmistamme tutkimustietojen luottamuksellisuuden ja anonymisoinnin (laki yksityisyyden suojasta 8. joulukuuta 1992, laki, annettu 22. elokuuta 2002 potilaiden oikeuksista ja GDPR:stä): Jokainen tutkimushenkilö tunnistaa numeron. Vain PI ja apu-PI voivat linkittää potilaan numeron hänen lääketieteellisiin tiedostoihinsa. Kaikki tiedot tallennetaan tietokantaan, joka säilytetään CUSL:n tietokonepalvelimella. Pääsy tietoihin turvataan (1) tunnistamalla PI ja co-PI heidän työpöydällään ja (2) käyttämällä erityistä salasanaa.

     7. ETIIKKA Tämä protokolla toimitetaan hyväksyttäväksi paikalliselle eettiselle toimikunnallemme (Comité d'Ethique Hospitalo-facultaire CUSL-UCLouvain).

     8. VAKUUTUS

   Riskien kattamiseksi otetaan asianmukainen vakuutus ("assurance sans faute").