Faktorer för ILD vid nydiagnostiserad reumatoid artrit (FIND-RA)

3. MÅL Målen är att (1) upptäcka ILD inom en population av tidig RA och (2) identifiera potentiella prediktiva faktorer för utvecklingen av ILD.

4. METODER

Studien hålls på reumatologiska, pneumologiska och radiologiavdelningar vid Cliniques universitaires Saint-Luc och andra belgiska sjukhus. Patienter kommer att rekryteras på reumatologiska avdelningen (RA-konsultationer). Rekrytering kommer också att vara möjlig medan patienter är inlagda på sjukhus för en upparbetning av sin RA. Vid tidpunkten för konsultationen kommer följande tester att utföras:

Datainsamling Kliniska data (Standard of Care, SOC)

1. Demografisk data
2. Miljöutredning (rökningsstatus, yrke, exponering i hemmet)
3. Tidigare medicinsk historia

4. Bedömning av RA:

   1. ACR/EULAR core set kliniska data (lederantal, DAS-poäng, HAQ)
   2. Röntgen av händer och fötter Biologisk bedömning

1. Biologiska data (SOC)

   1. CRP
   2. Reumatoid faktor
   3. Anti-CCP antikroppar
   4. Antinukleära antikroppar
2. Genetisk provtagning (icke-SOC) a. Detektion av rs35705950-varianten för MUC5B-promotor Lungbedömning (SOC)

1. Lungfunktionstester (standardvård)

1. Dynamiska och statiska volymer (FVC, FEV1, TPC, RV)
2. Lungdiffusionskapacitet för CO (DLCO) 2. Bröströntgen 3. Högupplöst CT-skanner (HRCT)

1. God klinisk praxis (INAMI/RIZIV)

2. Inklusive expiratoriska skivor (detektering av tidig luftinfångning) Primärt utfall Detektion av en interstitiell lungsjukdom associerad med RA. RA-ILD definieras av närvaron av retikulationer, slipad glasopacitet och/eller bikakeformning vid HRCT som inte förklaras av någon annan orsak (dvs. hjärtsjukdom, infektion eller neoplasi). Den förväntade frekvensen av RA-ILD är 14 % (baserat på lokal retrospektiv studie på 1000 RA-patienter).

   Sekundära resultat 1. Andel av olika ILD-subtyper (vanlig interstitiell lunginflammation, icke-specifik interstitiell lunginflammation, andra) 2. Detektion av icke-ILD lunginblandning av RA, inklusive:

   - Reumatoidknölar

   - Emfysem

   - Bronkiektasis som inte är relaterad till en ILD

   - Bronchiolitis obliterans 3. Andel patienter som bär varianten rs35705950 av MUC5B-promotorn 4. Andel patienter med anti-CCP-antikroppar 5. Andel patienter med relevant toxisk exponering (rökning, drog, yrkesmässig eller inhemsk exponering) 4.4 Förväntad tidslinje

   Rekryteringsstart: 01-juli-2019 Rekryteringsslut: 31-dec-2022 Baserat på vår lokala rekrytering av RA-patienter förväntas vi rekrytera 300 patienter.

   4.5. Metoder d'analyse des données y compris des données manquantes, inutilisées ou Erronées All statistisk analys, inklusive effektberäkning, kommer att utföras i samarbete med "Plate-forme en méthodologie statistique" av UCLouvain. Förstudieuppskattningar visade att en provstorlek på 289 patienter ger ett dubbelsidigt 95 % konfidensintervall med en precision (halvbredd) på 0,04 när den faktiska andelen är nära 0,14.

   5. BEFOLKNING 5.1 Inklusionskriterier

   - Vuxna i åldern 18 till 90 år

   - Diagnos av reumatoid artrit (RA) baserat på ACR-EULAR 2010 kriterier

   - Debut av sjukdomen varaktighet minst 1 år och högst 10 år före inkludering 5.3 Uteslutningskriterier

   - Graviditet

   • Oförmåga att ge informerat samtycke
   • Oförmåga att utföra lungfunktionstester eller att följa protokollet

   • Aktiv lunginfektion 6. KONFIDENTIALITET Vi kommer att säkerställa studiedatas konfidentialitet och anonymisering (lag av den 8 december 1992 om integritetsskydd, lag av den 22 augusti 2002 om patienträttigheter och GDPR): Ett nummer kommer att identifiera varje ämne. Endast PI och co-PI kommer att ha möjlighet att koppla patientens nummer till hans/hennes medicinska fil. All data kommer att lagras i en databas, som kommer att lagras på CUSLs datorserver. Tillgång till data kommer att säkras genom (1) identifiering av PI och co-PI på deras kontorsbord och (2) med ett specifikt lösenord.

     7. ETIK Detta protokoll lämnas in för godkännande till vår lokala etikkommitté (Comité d'Ethique Hospitalo-facultaire CUSL-UCLouvain).

     8. FÖRSÄKRING

   En lämplig försäkring kommer att tas för att täcka riskerna ("assurance sans faute").