Vasoband 対 TR Band による特許止血 (OPEN-Radial)

序章：

TRA は、アクセス部位の合併症の軽減、コスト、および患者の快適性の向上という確立された利点により、世界中で利用が増加しています (1)。 TRA の最も一般的な構造上の結果は橈骨動脈閉塞 (RAO) です。 TRA を受ける患者の 2 ～ 10% で発生します (2)。 いくつかの薬理学的および非薬理学的実践が RAO に関連付けられています。 橈骨動脈の内径よりも小さいハードウェア プロファイルを維持することは、処置後の橈骨動脈の開存率の向上に関連しています (3)。 処置中に投与される未分画ヘパリンおよびその他の非経口抗凝固薬の使用も、RAO の減少と関連しており、ヘパリンの用量が多いほどよりよく減少するという用量依存的な効果があります (4,5)。

RAO を減らすための最も効果的な介入の 1 つは、止血圧迫中の橈骨動脈の流れの停止を回避することです (6)。 「特許止血」と呼ばれるこの技術は、RAOの発生率を明確かつ大幅に減少させることが示されています。 橈骨動脈の直径が小さく、血圧が低い患者では、開存性止血を達成および維持する能力は、そうでない患者よりも低いことが観察されています。 前腕動脈循環の共優性の性質を考慮すると、橈骨動脈と尺骨動脈は相互に依存しており、同側の尺骨動脈を圧迫すると、橈骨動脈の流量とピーク流速が増加することが示されています (7)。 穿刺された橈骨動脈の止血圧迫中の同側の尺骨動脈圧迫は、開存性止血と比較して RAO の発生率をかなり大幅に減少させることが示されている (8)。 これまでに公開されたこの手法を利用したランダム化された観測データセットは、橈骨動脈と尺骨の圧迫を達成するために 2 つのデバイスを使用してきました。

研究者は、現在普及している橈骨動脈圧迫装置と比較して、患者の止血を達成する最初の専用二重圧迫装置の比較効果を研究するつもりです。

患者と方法:

TRAを使用した診断心臓カテーテル検査のために紹介された患者はスクリーニングされます。 書面によるインフォームドコンセントを提供する者は、研究に登録されます。 経橈骨心臓カテーテル法は、以下に説明する標準的な技術を使用して実行されます。

カテーテル法:

無菌調製および局所麻酔浸潤の後、標準的な穿刺技術を使用して、5フレンチの親水性イントロデューサーシースを橈骨動脈に導入します（9）。 イントロデューサーが橈骨動脈内腔に入ると、200 μg のニトログリセリン、2.5 mg のベラパミル、5000 IU の未分画ヘパリンが動脈内に投与されます。 手順を完了するために、オペレータの裁量に従って、5 フランス製またはより低いプロファイルのハードウェアが使用されます。

手順が完了すると、患者は次のように無作為に割り付けられます。

グループ 1 には、現在の標準治療 TR バンド (テルモ株式会社、日本) を使用して止血圧迫を受けている患者が含まれます。 バンドは、完全な止血を達成するために適用される最適な圧力で、使用説明書に従って適用されます。

グループ2は、橈骨動脈の止血圧迫の最初の60分間は尺骨バルーンを膨張させ、橈骨動脈の止血圧迫を得るために膨張させた状態で、Vaso-band (VasoInnovations, Inc, USA) を受け取り、使用説明書に従って適用される患者で構成されます。シースを除去した後、完全に止血します。

一次研究のエンドポイント：橈骨動脈の止血圧迫を適用してから 0 ～ 15 分後の橈骨動脈の開存性。

開通性のモニタリング:

橈骨動脈の開通性は、両方のグループで逆Barbeauテストを使用してバンドの適用直後に監視され、開存性は、バンド適用の15分後、バンド適用の30分後、バンド適用の60分後に再評価されます。 120分でバンドを取り外したとき。

止血を達成するためにいずれかのグループでバンドを使用した長時間の圧力の適用が必要な場合、バンドはより長い時間適用され、止血の妥当性は 120 分の持続時間の後 15 分ごとに評価され、バンドは十分に十分になったら取り除かれます。止血が達成されました。

放射状の開通性は、バンドを取り外してから 60 分後に評価されます。

ベースラインの人口統計学的データ、手順データ、薬理学的データ、および精巧なデータがすべての患者について収集されます。

統計分析計画:

カテゴリ変数は比率として表され、2 つのグループ間の差はカイ 2 乗検定または適切と見なされるピアソン検定を使用して評価されます。 数値変数は、分布の正規性について評価され、正規分布変数の平均と標準偏差、および正規分布のない変数の中央値と四分位範囲として表されます。 パラメトリック検定は、正規分布の数値変数の 2 つのグループ間の差を比較するために使用され、ノンパラメトリック検定は、非正規分布の変数で使用されます。 多変量解析は、必要に応じて、カテゴリ従属変数には前方選択バイナリ ロジスティック回帰を、数値変数には線形回帰を使用して実行されます。 モデルの安定性を評価するために、受信した動作特性から導出された c-statistic が使用されます。

サンプルサイズの計算:

利用可能な文献に基づくと、現在の標準治療 TR バンドを使用すると、圧迫開始から 15 分の止血圧迫中の橈骨動脈の開通性として定義される特許止血は、TRA を受ける患者の 75% で達成可能です。 橈骨動脈止血圧迫中に予防的同側尺骨動脈圧迫を使用した唯一の発表された無作為試験では、圧迫開始後 15 分で 96% の止血が達成されていることが示されています。 これらのデータを使用してこれを使用し、0.05 のアルファ エディターで 90% の検出力を達成するには、2 つのグループに均等に分割された 250 から 300 人の患者のサンプル サイズであるカイ 2 乗モデルを使用する必要があります。 10% のクロスオーバー率に対応できると予想すると、200 人の患者のサンプルサイズが必要になります。 200人の患者をランダム化した後、中間分析が行われます。 イベント率が低い場合、サンプルサイズは 350 人の患者に増加します。