Opatentowana hemostaza z opaską Vasoband w porównaniu z opaską TR (OPEN-Radial)

Wstęp:

TRA jest coraz częściej stosowany na całym świecie ze względu na ustalone korzyści w postaci zmniejszenia powikłań w miejscu dostępu, kosztów i zwiększenia komfortu pacjenta (1). Najczęstszą strukturalną konsekwencją TRA jest niedrożność tętnicy promieniowej (RAO). Występuje u 2-10% pacjentów poddawanych TRA (2). Z RAO powiązano kilka praktyk farmakologicznych i niefarmakologicznych. Utrzymanie profilu sprzętowego mniejszego niż wewnętrzna średnica tętnicy promieniowej wiązało się z lepszymi wskaźnikami drożności tętnicy promieniowej po zabiegu (3). Stosowanie heparyny niefrakcjonowanej i innych pozajelitowych leków przeciwzakrzepowych podawanych podczas zabiegu również wiązało się z redukcją RAO, z efektem zależnym od dawki, z lepszą redukcją przy wyższych dawkach heparyny (4,5).

Jedną z najskuteczniejszych interwencji zmniejszających RAO jest unikanie ustania przepływu w tętnicy promieniowej podczas kompresji hemostatycznej (6). Wykazano, że ta technika, zwana „hemostazą patentową”, jednoznacznie i znacznie zmniejsza częstość występowania RAO. U pacjentów z tętnicami promieniowymi o małej średnicy oraz z niskim ciśnieniem tętniczym zdolność do uzyskania i utrzymania drożnej hemostazy jest mniejsza niż w innych przypadkach. Ze względu na współdominujący charakter krążenia tętniczego przedramienia, tętnice promieniowa i łokciowa są współzależne i wykazano, że ucisk tętnicy łokciowej po tej samej stronie zwiększa przepływ, jak również szczytową prędkość przepływu w tętnicy promieniowej (7). Wykazano, że ucisk tętnicy łokciowej po tej samej stronie podczas hemostatycznego ucisku nakłutej tętnicy promieniowej znacznie i istotnie zmniejsza częstość występowania RAO w porównaniu z stabilną hemostazą (8). Opublikowane do tej pory randomizowane i obserwacyjne zestawy danych wykorzystujące tę technikę wykorzystywały dwa urządzenia do kompresji promieniowej i łokciowej, przy czym trudna ergonomia prowadziła do częstego przemieszczania kompresji łokciowej podczas procesu hemostazy tętnicy promieniowej.

Badacze zamierzają zbadać porównawczą skuteczność pierwszego dedykowanego urządzenia do podwójnego ucisku w uzyskiwaniu patentnej hemostazy w porównaniu z obecnie popularnym urządzeniem do uciskania tętnicy promieniowej.

Pacjenci i metody:

Pacjenci kierowani na diagnostykę cewnikowania serca metodą TRA będą poddani badaniu przesiewowemu. Osoby, które wyrażą pisemną świadomą zgodę, zostaną włączone do badania. Przezradialne cewnikowanie serca zostanie wykonane przy użyciu standardowej techniki opisanej poniżej.

Technika cewnikowania:

Po sterylnym przygotowaniu i infiltracji miejscowego środka znieczulającego, do tętnicy promieniowej zostanie wprowadzona standardowa technika nakłucia 5 francuskich hydrofilowych koszulek wprowadzających (9). Gdy introduktor znajdzie się w świetle tętnicy promieniowej, podaje się dotętniczo 200 µg nitrogliceryny, 2,5 mg werapamilu i 5000 j.m. heparyny niefrakcjonowanej. 5 Do wykonania procedury zostanie użyty francuski lub niższy profil, według uznania operatora.

Po zakończeniu procedury pacjent zostanie losowo przydzielony do:

Grupa 1, która obejmie pacjentów otrzymujących kompresję hemostatyczną przy użyciu aktualnego standardu opaski TR (Terumo Corporation, Japonia). Opaska zostanie założona zgodnie z instrukcją użytkowania, z optymalnym naciskiem w celu uzyskania pełnej hemostazy.

Grupa 2 będzie składać się z pacjentów, którzy otrzymają opaskę Vaso (VasoInnovations, Inc, USA), założoną zgodnie z instrukcją użytkowania, z balonem łokciowym napełnionym przez pierwsze 60 minut hemostatycznego ucisku tętnicy promieniowej, z balonem promieniowym nadmuchanym w celu uzyskania pełna hemostaza, po usunięciu koszulki.

Punkt końcowy badania podstawowego: drożność tętnicy promieniowej po 0-15 minutach od zastosowania hemostatycznego ucisku tętnicy promieniowej.

Monitorowanie drożności:

Drożność tętnicy promieniowej będzie monitorowana natychmiast po założeniu opaski za pomocą odwrotnego testu Barbeau w obu grupach, a drożność zostanie ponownie oceniona po 15 minutach od założenia opaski, 30 minut po założeniu opaski, 60 minut po założeniu opaski, jak również po zdjęciu opaski po 120 minutach.

Jeżeli w którejkolwiek grupie do uzyskania hemostazy konieczny jest dłuższy czas ucisku opaską, opaski będą zakładane na dłuższy czas, a skuteczność hemostazy będzie oceniana co 15 minut po 120 minutach trwania, a opaska zdejmowana, gdy będzie odpowiednio odpowiednia hemostaza została osiągnięta.

Drożność promieniowa zostanie oceniona po 60 minutach od zdjęcia opaski.

Od każdego pacjenta będą gromadzone podstawowe dane demograficzne, dane proceduralne, dane farmakologiczne oraz szczegółowe dane.

Plan analizy statystycznej:

Zmienne kategoryczne zostaną wyrażone jako proporcje, a różnice między dwiema grupami zostaną ocenione za pomocą testu chi-kwadrat lub testu Pearsona, jeśli uzna to za stosowne. Zmienne numeryczne zostaną ocenione pod kątem normalności rozkładu i wyrażone jako średnia i odchylenie standardowe dla zmiennych o rozkładzie normalnym oraz jako mediana i rozstęp międzykwartylowy dla zmiennych bez rozkładu normalnego. Testy parametryczne zostaną użyte do porównania różnic między dwiema grupami dla zmiennych numerycznych o rozkładzie normalnym, a testy nieparametryczne zostaną użyte dla zmiennych o rozkładzie innym niż normalny. Jeśli to konieczne, analiza wielu zmiennych zostanie przeprowadzona przy użyciu binarnej regresji logistycznej z wyborem w przód dla kategorycznej zmiennej zależnej i regresji liniowej dla zmiennych numerycznych. Otrzymana statystyka c uzyskana z charakterystyki operacyjnej zostanie wykorzystana do oceny stabilności modelu.

Obliczanie wielkości próbki:

Na podstawie dostępnego piśmiennictwa, przy zastosowaniu aktualnego standardu postępowania z opaską TR, drożność tętnicy promieniowej, definiowana jako drożność tętnicy promieniowej w czasie ucisku hemostatycznego w 15 minucie ucisku, jest możliwa do uzyskania u 75% pacjentów poddawanych TRA. Jedyne opublikowane randomizowane badanie, w którym stosowano profilaktyczny ucisk tętnicy łokciowej po tej samej stronie podczas hemostatycznego ucisku tętnicy promieniowej, wykazało 96% osiągnięcie dobrej hemostazy po 15 minutach od rozpoczęcia ucisku. Wykorzystując te dane, stosując model chi-kwadrat, wielkość próby od 250 do 300 pacjentów równo podzielonych między dwie grupy jest niezbędna do osiągnięcia 90% mocy przy edytorze alfa równym 0,05. Oczekując, że 10% wskaźnik krzyżowania zostanie uwzględniony, potrzebna będzie próba o wielkości 200 pacjentów. Po randomizacji 200 pacjentów zostanie przeprowadzona analiza tymczasowa. Jeśli wskaźniki zdarzeń są niskie, wielkość próby zostanie zwiększona do 350 pacjentów.