Patentti hemostaasi Vasoband Versus TR Bandin kanssa (OPEN-Radial)

Esittely:

TRA:n käyttö on lisääntymässä kaikkialla maailmassa, koska sen vakiintuneet edut vähentävät pääsypaikan komplikaatioita, kustannuksia ja lisäävät potilaiden mukavuutta (1). TRA:n yleisin rakenteellinen seuraus on säteittäinen valtimotukos (RAO). Sitä esiintyy 2–10 %:lla potilaista, joille tehdään TRA (2). RAO:hon on liitetty useita farmakologisia ja ei-farmakologisia käytäntöjä. Säteittäisen valtimon sisähalkaisijaa pienemmän laitteistoprofiilin ylläpitäminen on yhdistetty parempaan säteittäisen valtimon avoimuuteen toimenpiteen jälkeen (3). Fraktioimattoman hepariinin ja muiden toimenpiteen aikana annettujen parenteraalisten antikoagulanttien käyttö on myös yhdistetty RAO:n alenemiseen, mikä on annoksesta riippuvaista, mikä vähentää paremmin suuremmilla hepariiniannoksilla (4,5).

Yksi tehokkaimmista toimenpiteistä RAO:n vähentämiseksi on virtauksen pysähtymisen välttäminen säteittäisessä valtimossa hemostaattisen kompression aikana (6). Tämän tekniikan, jota kutsutaan "patentti hemostaasiksi", on osoitettu vähentävän yksiselitteisesti ja huomattavasti RAO:n ilmaantuvuutta. Potilailla, joilla on halkaisijaltaan pieni säteittäinen valtimo ja matala verenpaine, kyvyn saavuttaa ja ylläpitää avoin hemostaasi on havaittu olevan pienempi kuin muutoin. Ottaen huomioon kyynärvarren valtimoverenkierron yhteisdominoivan luonteen, säteittäinen ja ulnaarinen valtimo ovat toisistaan ​​riippuvaisia, ja ipsilateraalisen kyynärpäävaltimon puristuksen on osoitettu lisäävän virtausta sekä huippuvirtauksen nopeutta säteittäisessä valtimossa (7). Ipsilateraalisen kyynärluun valtimon kompression puhkaistun radiaalivaltimon hemostaattisen kompression aikana on osoitettu vähentävän huomattavasti ja merkittävästi RAO:n ilmaantuvuutta verrattuna avoimeen hemostaasiin (8). Tätä tekniikkaa hyödyntävissä satunnaistetuissa ja havainnointitietosarjoissa, jotka on julkaistu tähän mennessä, on käytetty kahta laitetta säteittäisen ja kyynärluun puristuksen saavuttamiseksi, ja vaikea ergonomia on johtanut toistuvaan kyynärluun puristuksen siirtymiseen säteittäisen valtimon hemostaattisen prosessin aikana.

Tutkijat aikovat tutkia ensimmäisen erillisen kaksoispuristuslaitteen vertailevaa tehokkuutta patentoidun hemostaasin saavuttamisessa verrattuna nykyiseen suosittuun radiaalisen valtimokompressiolaitteeseen.

Potilaat ja menetelmät:

Potilaat, jotka on lähetetty diagnostiseen sydämen katetrointiin TRA:lla, seulotaan. Ne, jotka antavat kirjallisen tietoisen suostumuksen, otetaan mukaan tutkimukseen. Transradiaalinen sydämen katetrointi suoritetaan käyttämällä alla kuvattua standarditekniikkaa.

Katetrointitekniikka:

Steriilin valmistuksen ja paikallispuudutuksen infiltraation jälkeen 5 ranskalaista hydrofiilistä sisäänvientituppia viedään säteittäiseen valtimoon käyttäen standardia pistotekniikkaa (9). Kun sisäänvienti on säteittäisvaltimon luumenissa, 200 µg nitroglyseriiniä, 2,5 mg verapamiilia ja 5 000 IU fraktioimatonta hepariinia annetaan valtimonsisäisesti. 5 Ranskan tai alemman profiilin laitteistoa käytetään käyttäjän harkinnan mukaan toimenpiteen suorittamiseen.

Kun toimenpide on suoritettu, potilas satunnaistetaan seuraaviin:

Ryhmä 1, johon kuuluvat potilaat, jotka saavat hemostaattista kompressiota nykyisen hoidon standardin mukaisella TR-kaistalla (Terumo Corporation, Japani). Nauha kiinnitetään käyttöohjeiden mukaisesti optimaalisella paineella täyden hemostaasin saavuttamiseksi.

Ryhmä 2 koostuu potilaista, joille annetaan Vaso-band (VasoInnovations, Inc, USA), joka levitetään käyttöohjeiden mukaisesti kyynärluun ilmapallolla täytettynä säteittäisen valtimon hemostaattisen kompression ensimmäisten 60 minuutin ajan, ja radiaalipallo on täytetty. täydellinen hemostaasi, kun vaippa on poistettu.

Ensisijaisen tutkimuksen päätepiste: Säteittäisen valtimon läpinäkyvyys 0-15 minuutin kuluttua säteittäisen valtimon hemostaattisen puristuksen tekemisestä.

Avoimuuden valvonta:

Säteittäisen valtimon läpinäkyvyyttä seurataan välittömästi nauhan kiinnittämisen jälkeen käyttämällä käänteistä Barbeau-testiä molemmissa ryhmissä, ja avoimuus arvioidaan uudelleen 15 minuuttia nauhan kiinnittämisen jälkeen, 30 minuuttia nauhan kiinnittämisen jälkeen, 60 minuuttia nauhan kiinnittämisen jälkeen sekä nauhan poistamisen jälkeen 120 minuutin kohdalla.

Jos jommassakummassa ryhmässä tarvitaan pidempi painetta nauhalla hemostaasin saavuttamiseksi, nauhat kiinnitetään pidempään ja hemostaasin riittävyys arvioidaan 15 minuutin välein 120 minuutin keston jälkeen ja nauha poistetaan, kun nauha on riittävän riittävä. hemostaasi on saavutettu.

Säteittäinen läpinäkyvyys arvioidaan 60 minuutin kuluttua nauhan poistamisesta.

Kaikista potilaasta kerätään demografisia sekä toimenpiteisiin liittyviä perustietoja, farmakologisia tietoja sekä yksityiskohtaisia ​​tietoja.

Tilastollinen analyysisuunnitelma:

Kategoriset muuttujat ilmaistaan ​​suhteina, ja näiden kahden ryhmän väliset erot arvioidaan käyttämällä khin neliötestiä tai Pearson-testiä, jos katsotaan sopivaksi. Numeerisista muuttujista arvioidaan jakauman normaaleja, ja ne ilmaistaan ​​normaalijakautuneiden muuttujien keskiarvona ja keskihajonnana sekä niille, joilla ei ole normaalijakaumaa, sekä mediaani- että kvartiiliväli. Parametrisilla testeillä verrataan näiden kahden ryhmän välisiä eroja normaalijakautuneiden numeeristen muuttujien osalta, ja ei-parametrisia testejä käytetään muuttujille, joiden jakauma ei ole normaali. Tarvittaessa monimuuttuja-analyysi suoritetaan käyttämällä eteenpäin valinnan binaarista logistista regressiota kategoriselle riippuvalle muuttujalle ja lineaarista regressiota numeerisille muuttujille. Vastaanotettua operatiivisen ominaisuuden johdettua c-tilastoa käytetään mallin stabiilisuuden arvioimiseen.

Näytteen koon laskeminen:

Käytettävissä olevan kirjallisuuden perusteella, nykyistä hoitostandardia käyttävää TR-kaistaa käyttäen, avoin hemostaasi, joka määritellään säteittäisen valtimon läpinäkyvyydeksi hemostaattisen kompression aikana 15 minuutin kohdalla kompressiosta, on saavutettavissa 75 %:lla potilaista, joille tehdään TRA. Ainoa julkaistu satunnaistettu tutkimus, jossa käytettiin profylaktista ipsilateraalisen kyynärpäävaltimon kompressiota säteittäisen valtimon hemostaattisen kompression aikana, on osoittanut, että 96 % saavutetaan selvä hemostaasi 15 minuutin kuluttua puristuksen alkamisesta. Käyttämällä tätä näitä tietoja käyttäen khin-neliömallia käyttäen 250-300 potilaasta tasaisesti jaettuna kahden ryhmän kesken tarvitaan 90 % tehon saavuttamiseksi alfaeditorilla 0,05. Odotettaessa 10 %:n siirtymäastetta, tarvitaan 200 potilaan otos. 200 potilaan satunnaistamisen jälkeen suoritetaan välianalyysi. Jos tapahtumatiheys on alhainen, otoskoko kasvaa 350 potilaaseen.