Patent hemostas med Vasoband Versus TR Band (OPEN-Radial)

Introduktion:

TRA ökar i användning över hela världen på grund av dess etablerade fördelar med minskning av komplikationer på tillträdesplatsen, kostnader och ökad patientkomfort (1). Den vanligaste strukturella konsekvensen av TRA är radiell artärocklusion (RAO). Det förekommer hos 2-10 % av patienterna som genomgår TRA (2). Flera farmakologiska såväl som icke-farmakologiska metoder har associerats med RAO. Att bibehålla en hårdvaruprofil som är mindre än den radiella artärens innerdiameter har associerats med bättre radiella artärers öppenhet efter proceduren (3). Användning av ofraktionerat heparin och andra parenterala antikoagulantia som administreras under ingreppet har också associerats med minskning av RAO, med en dosberoende effekt med bättre minskning med högre doser av heparin (4,5).

En av de mest effektiva åtgärderna för att minska RAO är undvikande av flödesavbrott i radialartären under hemostatisk kompression (6). Denna teknik, som kallas "patenthemostas", har visat sig otvetydigt och avsevärt minska förekomsten av RAO. Hos patienter med radiella artärer med liten diameter samt lågt blodtryck har förmågan att uppnå och upprätthålla patenterad hemostas observerats vara lägre än de annars. Med tanke på den samdominerande karaktären hos artärcirkulationen i underarmen är de radiella och ulnarära artärerna beroende av varandra och kompression av den ipsilaterala ulnarartären har visat sig öka flödet såväl som toppflödeshastigheten i den radiella artären (7). Ipsilateral ulnarartärkompression under hemostatisk kompression av en punkterad radiell artär har visats avsevärt och signifikant minska förekomsten av RAO jämfört med patenterad hemostas (8). Randomiserade och observationsdatauppsättningar som använder denna teknik som hittills har publicerats har använt två enheter för att uppnå radiell och ulnar kompression, med svår ergonomi som leder till frekvent förskjutning av ulnar kompression under den radiella artärens hemostatiska process.

Utredarna avser att studera den jämförande effektiviteten av den första dedikerade dubbla kompressionsanordningen för att uppnå patenterad hemostas jämfört med den nuvarande populära radiella artärkompressionsanordningen.

Patienter och metoder:

Patienter som remitteras för diagnostisk hjärtkateterisering med TRA kommer att screenas. De som ger skriftligt informerat samtycke kommer att registreras i studien. En transradiell hjärtkateterisering kommer att utföras med användning av standardtekniken som beskrivs nedan.

Kateteriseringsteknik:

Efter steril förberedelse samt lokalbedövningsinfiltration kommer 5 franska hydrofila introducerskidor att införas i den radiella artären med standardpunktionsteknik (9). När introducern är i den radiella artärens lumen kommer 200 µg nitroglycerin, 2,5 mg verapamil och 5000 IE ofraktionerat heparin att administreras intraarteriellt. 5 hårdvara med fransk eller lägre profil kommer att användas enligt operatörens gottfinnande för att slutföra proceduren.

När proceduren är klar kommer patienten att randomiseras till:

Grupp 1, som kommer att inkludera patienter som får hemostatisk kompression med det nuvarande TR-bandet för standardvård (Terumo Corporation, Japan). Bandet kommer att appliceras enligt bruksanvisningen, med optimalt tryck applicerat för att uppnå full hemostas.

Grupp 2 kommer att bestå av patienter som kommer att få Vaso-band (VasoInnovations, Inc, USA), applicerat enligt bruksanvisningen, med ulnarballongen uppblåst under de första 60 minuterna av radiell artär hemostatisk kompression, med radialballongen uppblåst för att erhålla full hemostas, efter att manteln har tagits bort.

Primär studie slutpunkt: Radiell artär öppenhet vid 0-15 minuter efter applicering av radial artär hemostatisk kompression.

Övervakning av patent:

Den radiella artärens öppenhet kommer att övervakas omedelbart efter applicering av bandet med omvänt Barbeau-test i båda grupperna, och öppenheten kommer att omvärderas 15 minuter efter bandapplicering, 30 minuter efter bandapplicering, 60 minuter efter bandapplicering, samt vid borttagning av bandet efter 120 minuter.

Om längre varaktighet av applicering av tryck med bandet är nödvändig i någon av grupperna för att uppnå hemostas, kommer banden att appliceras under längre varaktighet och adekvatheten av hemostas kommer att utvärderas var 15:e minut efter 120 minuters varaktighet och bandet tas bort när det är tillräckligt adekvat. hemostas har uppnåtts.

Radiell öppenhet kommer att bedömas 60 minuter efter att bandet har tagits bort.

Demografiska basdata såväl som procedurdata, farmakologiska data, såväl som utförliga data kommer att samlas in om varje patient.

Statistisk analysplan:

Kategoriska variabler kommer att uttryckas som proportioner, och skillnader mellan de två grupperna kommer att bedömas med hjälp av chi-kvadrattest, eller Pearson-test som bedöms lämpligt. Numeriska variabler kommer att bedömas för normalitet i fördelningen och kommer att uttryckas som medelvärde och standardavvikelse för normalfördelade variabler, och median samt interkvartilt intervall för de utan normalfördelning. Parametriska test kommer att användas för att jämföra skillnader mellan de två grupperna för normalfördelade numeriska variabler, och icke-parametriska test kommer att användas i de variabler med en icke-normalfördelning. Multivariabel analys kommer vid behov att utföras med hjälp av binär logistisk regression för framåtval för kategorisk beroende variabel och linjär regression för numeriska variabler. Mottagen operativ karakteristik härledd c-statistik kommer att användas för att bedöma stabiliteten hos modellen.

Beräkning av provstorlek:

Baserat på den tillgängliga litteraturen, med användning av det nuvarande TR-bandet för standardvård, är patenterad hemostas definierad som öppenhet hos radialartären under hemostatisk kompression 15 minuter efter kompressionen uppnås hos 75 % av patienterna som genomgår TRA. Den enda publicerade randomiserade studien med profylaktisk ipsilateral ulnarartärkompression under radialartärhemostatisk kompression har visat 96 % uppnående av patenterad hemostas 15 minuter efter kompressionens början. Att använda detta med hjälp av dessa data, med hjälp av en chi-kvadratmodell, är en provstorlek på 250 till 300 patienter lika fördelade mellan två grupper, nödvändigt för att uppnå en 90% effekt med en alfaredigerare på 0,05. Om man förväntar sig en 10 % crossover-frekvens kommer en provstorlek på 200 patienter att behövas. Efter randomisering av 200 patienter kommer en interimsanalys att göras. Om händelsefrekvensen är låg kommer provstorleken att ökas till 350 patienter.