Hémostase patente avec Vasoband versus bande TR (OPEN-Radial)

Introduction:

Le TRA est de plus en plus utilisé dans le monde en raison de ses avantages établis de réduction des complications du site d'accès, du coût et de l'augmentation du confort du patient (1). La conséquence structurelle la plus courante de l'ART est l'occlusion de l'artère radiale (RAO). Elle survient chez 2 à 10 % des patients subissant une TRA (2). Plusieurs pratiques pharmacologiques et non pharmacologiques ont été associées au RAO. Le maintien d'un profil matériel plus petit que le diamètre interne de l'artère radiale a été associé à de meilleurs taux de perméabilité de l'artère radiale après la procédure (3). L'utilisation d'héparine non fractionnée et d'autres anticoagulants parentéraux administrés au cours de la procédure a également été associée à une réduction du RAO, avec un effet dose-dépendant avec une meilleure réduction avec des doses plus élevées d'héparine (4,5).

L'une des interventions les plus efficaces pour réduire le RAO consiste à éviter l'arrêt du flux dans l'artère radiale pendant la compression hémostatique (6). Il a été démontré que cette technique, appelée "hémostase patente", réduit sans équivoque et de manière significative l'incidence de RAO. Chez les patients présentant des artères radiales de petit diamètre ainsi qu'une pression artérielle basse, la capacité à obtenir et à maintenir une hémostase perméable a été observée comme étant inférieure à celle des autres. Compte tenu de la nature co-dominante de la circulation artérielle de l'avant-bras, les artères radiale et ulnaire sont interdépendantes et il a été démontré que la compression de l'artère ulnaire ipsilatérale augmente le débit ainsi que la vitesse de pointe du débit dans l'artère radiale (7). Il a été démontré que la compression de l'artère ulnaire homolatérale pendant la compression hémostatique d'une artère radiale perforée réduisait de manière importante et significative l'incidence de l'ORA par rapport à l'hémostase perméable (8). Les ensembles de données randomisés et observationnels utilisant cette technique publiés jusqu'à présent ont utilisé deux dispositifs pour obtenir une compression radiale et ulnaire, avec une ergonomie difficile conduisant à un déplacement fréquent de la compression ulnaire pendant le processus hémostatique de l'artère radiale.

Les chercheurs ont l'intention d'étudier l'efficacité comparative du premier dispositif de compression double dédié à l'obtention d'une hémostase perméable par rapport au dispositif de compression de l'artère radiale populaire actuel.

Patients et méthodes:

Les patients référés pour un cathétérisme cardiaque diagnostique utilisant TRA seront dépistés. Ceux qui fourniront un consentement éclairé écrit seront inscrits à l'étude. Un cathétérisme cardiaque transradial sera effectué en utilisant la technique standard décrite ci-dessous.

Technique de cathétérisme :

Après une préparation stérile ainsi qu'une infiltration anesthésique locale, une gaine d'introduction hydrophile de 5 French sera introduite dans l'artère radiale en utilisant la technique de ponction standard (9). Une fois l'introducteur dans la lumière de l'artère radiale, 200 µg de nitroglycérine, 2,5 mg de vérapamil et 5000 UI d'héparine non fractionnée seront administrés par voie intra-artérielle. 5 Le matériel de profil français ou inférieur sera utilisé à la discrétion de l'opérateur pour compléter la procédure.

Une fois la procédure terminée, le patient sera randomisé pour :

Groupe 1, qui inclura les patients recevant une compression hémostatique en utilisant la bande TR standard de soins actuelle (Terumo Corporation, Japon). La bande sera appliquée conformément aux instructions d'utilisation, avec une pression optimale appliquée pour obtenir une hémostase complète.

Le groupe 2, sera composé de patients qui recevront Vaso-band (VasoInnovations, Inc, USA), appliqué selon les instructions d'utilisation, avec ballonnet ulnaire gonflé pendant les 60 premières minutes de compression hémostatique de l'artère radiale, avec le ballonnet radial gonflé pour obtenir hémostase complète, après le retrait de la gaine.

Critère principal de l'étude : perméabilité de l'artère radiale 0 à 15 minutes après l'application de la compression hémostatique de l'artère radiale.

Surveillance de la perméabilité :

La perméabilité de l'artère radiale sera surveillée immédiatement après l'application de l'anneau à l'aide du test de Barbeau inversé dans les deux groupes, et la perméabilité sera réévaluée 15 minutes après l'application de l'anneau, 30 minutes après l'application de l'anneau, 60 minutes après l'application de l'anneau, ainsi que lors du retrait de la bande à 120 minutes.

Si une durée d'application de pression plus longue avec la bande est nécessaire dans l'un ou l'autre des groupes pour obtenir l'hémostase, les bandes seront appliquées pendant une durée plus longue et l'adéquation de l'hémostase sera évaluée toutes les 15 minutes après une durée de 120 minutes et la bande retirée une fois adéquatement adéquate l'hémostase a été obtenue.

La perméabilité radiale sera évaluée 60 minutes après le retrait de l'anneau.

Des données démographiques de base ainsi que des données procédurales, des données pharmacologiques, ainsi que des données élaborées seront collectées sur chaque patient.

Plan d'analyse statistique :

Les variables catégorielles seront exprimées sous forme de proportions et les différences entre les deux groupes seront évaluées à l'aide du test du chi carré ou du test de Pearson, selon ce qui est jugé approprié. Les variables numériques seront évaluées pour la normalité de la distribution et seront exprimées sous forme de moyenne et d'écart type pour les variables normalement distribuées, et de médiane ainsi que d'intervalle interquartile pour celles sans distribution normale. Des tests paramétriques seront utilisés pour comparer les différences entre les deux groupes pour les variables numériques distribuées normalement, et des tests non paramétriques seront utilisés pour les variables avec une distribution non normale. L'analyse multivariable, si nécessaire, sera effectuée à l'aide d'une régression logistique binaire à sélection directe pour la variable dépendante catégorielle et d'une régression linéaire pour les variables numériques. La statistique c dérivée des caractéristiques opératoires reçues sera utilisée pour évaluer la stabilité du modèle.

Calcul de la taille de l'échantillon :

Sur la base de la littérature disponible, en utilisant la bande TR de la norme de soins actuelle, l'hémostase perméable définie comme la perméabilité de l'artère radiale pendant la compression hémostatique à 15 minutes de compression est réalisable chez 75 % des patients subissant une TRA. Le seul essai randomisé publié utilisant la compression prophylactique de l'artère ulnaire homolatérale pendant la compression hémostatique de l'artère radiale a montré une obtention d'une hémostase perméable à 96 % 15 minutes après le début de la compression. En utilisant ces données, en utilisant un modèle du chi carré, une taille d'échantillon de 250 à 300 patients également répartis entre deux groupes est nécessaire pour atteindre une puissance de 90 % avec un éditeur alpha de 0,05. Dans l'attente d'un taux de croisement de 10 %, un échantillon de 200 patients sera nécessaire. Après randomisation de 200 patients, une analyse intermédiaire sera réalisée. Si les taux d'événements sont faibles, la taille de l'échantillon sera portée à 350 patients.