Gepatenteerde hemostase met Vasoband versus TR-band (OPEN-Radial)

Invoering:

TRA wordt over de hele wereld steeds meer gebruikt vanwege de bewezen voordelen van vermindering van complicaties op de toegangsplaats, kosten en meer comfort voor de patiënt (1). Het meest voorkomende structurele gevolg van TRA is radiale arterie-occlusie (RAO). Het komt voor bij 2-10% van de patiënten die TRA ondergaan (2). Verschillende farmacologische en niet-farmacologische praktijken zijn in verband gebracht met RAO. Het handhaven van een hardwareprofiel dat kleiner is dan de binnendiameter van de radiale slagader is in verband gebracht met betere doorgankelijkheid van de radiale slagader na de procedure (3). Het gebruik van ongefractioneerde heparine en andere parenterale anticoagulantia die tijdens de procedure worden toegediend, is ook in verband gebracht met een verlaging van de RAO, met een dosisafhankelijk effect met een betere verlaging met hogere doses heparine (4,5).

Een van de meest effectieve interventies voor het verminderen van RAO is het vermijden van het stoppen van de stroom in de radiale slagader tijdens hemostatische compressie (6). Het is aangetoond dat deze techniek, "gepatenteerde hemostase" genoemd, de incidentie van RAO ondubbelzinnig en aanzienlijk vermindert. Bij patiënten met radiale slagaders met een kleine diameter en lage bloeddruk is waargenomen dat het vermogen om duidelijke hemostase te bereiken en te behouden lager is dan bij patiënten anders. Gezien de co-dominante aard van de arteriële circulatie in de onderarm, zijn de radiale en ulnaire slagaders onderling afhankelijk en is aangetoond dat compressie van de ipsilaterale ulnaire slagader zowel de stroom als de piekstroomsnelheid in de radiale slagader verhoogt (7). Het is aangetoond dat ipsilaterale ulnaire slagadercompressie tijdens hemostatische compressie van een doorboorde radiale slagader de incidentie van RAO aanzienlijk en significant vermindert in vergelijking met open hemostase (8). Gerandomiseerde en observationele datasets die gebruik maken van deze tot nu toe gepubliceerde techniek, hebben twee apparaten gebruikt om radiale en ulnaire compressie te bereiken, met moeilijke ergonomie die leidde tot frequente losraken van ulnaire compressie tijdens het hemostatische proces van de radiale arterie.

De onderzoekers zijn van plan de vergelijkende werkzaamheid te bestuderen van het eerste speciale apparaat voor dubbele compressie bij het bereiken van patente hemostase in vergelijking met het huidige populaire compressieapparaat voor de radiale slagader.

Patienten en methodes:

Patiënten die zijn doorverwezen voor diagnostische hartkatheterisatie met behulp van TRA, worden gescreend. Degenen die schriftelijke geïnformeerde toestemming geven, zullen worden ingeschreven in het onderzoek. Een transradiale hartkatheterisatie wordt uitgevoerd met behulp van de standaardtechniek zoals hieronder beschreven.

Katheterisatietechniek:

Na steriele voorbereiding en lokale anesthesie-infiltratie worden 5 French hydrofiele introducer sheaths ingebracht in de radiale slagader met behulp van de standaard punctietechniek (9). Zodra de introducer zich in het lumen van de radiale arterie bevindt, worden 200 µg nitroglycerine, 2,5 mg verapamil en 5000 IE ongefractioneerde heparine intra-arterieel toegediend. 5 Franse hardware of lager profiel zal worden gebruikt naar goeddunken van de operator om de procedure te voltooien.

Zodra de procedure is voltooid, wordt de patiënt gerandomiseerd naar:

Groep 1, waaronder patiënten zullen vallen die hemostatische compressie ondergaan met behulp van de huidige standaard TR-band (Terumo Corporation, Japan). De band wordt aangebracht volgens de gebruiksaanwijzing, met optimale druk om volledige hemostase te bereiken.

Groep 2 zal bestaan ​​uit patiënten die Vaso-band (VasoInnovations, Inc, VS) zullen krijgen, aangebracht volgens de gebruiksaanwijzing, met opgeblazen ulnaire ballon gedurende de eerste 60 minuten van hemostatische compressie van de radiale arterie, met de radiale ballon opgeblazen om volledige hemostase, nadat de huls is verwijderd.

Primair eindpunt van de studie: doorgankelijkheid van de radiale arterie 0-15 minuten na toepassing van hemostatische compressie van de radiale arterie.

Bewaking van doorgankelijkheid:

De doorgankelijkheid van de radiale slagader zal onmiddellijk na het aanbrengen van de band worden gecontroleerd met behulp van een omgekeerde Barbeau-test in beide groepen, en de doorgankelijkheid zal opnieuw worden beoordeeld 15 minuten na het aanbrengen van de band, 30 minuten na het aanbrengen van de band, 60 minuten na het aanbrengen van de band, evenals na verwijdering van de band na 120 minuten.

Als in een van beide groepen een langere duur van het uitoefenen van druk met de band nodig is om hemostase te bereiken, zullen de banden voor een langere duur worden aangebracht en zal de toereikendheid van de hemostase na 120 minuten elke 15 minuten worden beoordeeld en de band zal eenmaal voldoende worden verwijderd hemostase is bereikt.

De radiale doorgankelijkheid wordt beoordeeld 60 minuten nadat de band is verwijderd.

Demografische basislijngegevens, procedurele gegevens, farmacologische gegevens en uitgebreide gegevens zullen van elke patiënt worden verzameld.

Statistisch analyseplan:

Categorische variabelen worden uitgedrukt als verhoudingen en verschillen tussen de twee groepen worden beoordeeld met behulp van een chi-kwadraattoets of Pearson-toets, indien van toepassing. Numerieke variabelen worden beoordeeld op normaliteit van de verdeling en worden uitgedrukt als gemiddelde en standaarddeviatie voor normaal verdeelde variabelen, en zowel mediaan als interkwartielbereik voor variabelen zonder normale verdeling. Parametrische tests worden gebruikt om verschillen tussen de twee groepen te vergelijken voor normaal verdeelde numerieke variabelen, en niet-parametrische tests worden gebruikt voor variabelen met een niet-normale verdeling. Multivariabele analyse, indien nodig, zal worden uitgevoerd met behulp van binaire logistische regressie met voorwaartse selectie voor categorische afhankelijke variabelen en lineaire regressie voor numerieke variabelen. Ontvangen operatieve karakteristieke afgeleide c-statistiek zal worden gebruikt om de stabiliteit van het model te beoordelen.

Berekening van de steekproefomvang:

Op basis van de beschikbare literatuur, met gebruikmaking van de huidige zorgstandaard TR-band, is patente hemostase, gedefinieerd als doorgankelijkheid van de radiale slagader tijdens hemostatische compressie na 15 minuten in compressie, haalbaar bij 75% van de patiënten die TRA ondergaan. De enige gepubliceerde gerandomiseerde studie met profylactische ipsilaterale ulnaire arteriecompressie tijdens hemostatische compressie van de radiale arterie heeft aangetoond dat 96% van de patiënten duidelijke hemostase bereikt na 15 minuten na het begin van de compressie. Gebruikmakend van deze gegevens, gebruikmakend van een chi-kwadraatmodel, is een steekproefomvang van 250 tot 300 patiënten gelijk verdeeld over twee groepen nodig om een ​​vermogen van 90% te bereiken met een alfa-editor van 0,05. Er wordt verwacht dat er een crossover-percentage van 10% zal zijn, een steekproefomvang van 200 patiënten zal nodig zijn. Na randomisatie van 200 patiënten zal een tussentijdse analyse worden uitgevoerd. Als het aantal voorvallen laag is, wordt de steekproefomvang vergroot tot 350 patiënten.