Vasoband 대 TR 밴드를 사용한 특허 지혈 (OPEN-Radial)

소개:

TRA는 접근 부위 합병증 감소, 비용 감소 및 환자의 편안함 증가라는 확립된 이점으로 인해 전 세계적으로 활용이 증가하고 있습니다(1). TRA의 가장 흔한 구조적 결과는 방사형 동맥 폐색(RAO)입니다. TRA를 겪고 있는 환자의 2-10%에서 발생합니다(2). 여러 약리학 및 비약물학 관행이 RAO와 관련되어 있습니다. 요골 동맥의 내경보다 작은 하드웨어 프로필을 유지하는 것은 시술 후 더 나은 요골 동맥 개통률과 관련이 있습니다(3). 절차 중에 투여된 미분획 헤파린 및 기타 비경구 항응고제의 사용은 또한 RAO 감소와 관련이 있으며, 더 높은 용량의 헤파린으로 더 나은 감소와 함께 용량 의존적 효과가 있습니다(4,5).

RAO 감소를 위한 가장 효과적인 개입 중 하나는 지혈 압박 동안 요골 동맥의 혈류 중단을 방지하는 것입니다(6). "특허 지혈(patent hemostasis)"이라고 불리는 이 기술은 RAO의 발병률을 명확하고 상당히 감소시키는 것으로 나타났습니다. 직경이 작은 요골 동맥 및 저혈압 환자의 경우, 개방 지혈을 달성하고 유지하는 능력이 그렇지 않은 환자보다 낮은 것으로 관찰되었습니다. 팔뚝 동맥 순환의 공동 지배적 특성을 고려할 때, 요골 동맥과 척골 동맥은 상호 의존적이며 동측 척골 동맥의 압박은 요골 동맥의 흐름과 최대 유속을 증가시키는 것으로 나타났습니다(7). 천공된 요골 동맥의 지혈 압박 동안 동측 척골 동맥 압박은 특허 지혈과 비교하여 RAO의 발병률을 상당하고 상당히 감소시키는 것으로 나타났습니다(8). 지금까지 발표된 이 기술을 활용한 무작위 및 관찰 데이터 세트는 방사형 및 척골 압축을 달성하기 위해 두 개의 장치를 사용했으며, 어려운 인체 공학으로 요골 동맥 지혈 과정에서 척골 압축의 빈번한 이탈로 이어졌습니다.

연구자들은 현재 인기 있는 요골 동맥 압박 장치와 비교하여 특허 지혈을 달성하는 데 있어 최초의 전용 이중 압박 장치의 비교 효능을 연구할 계획입니다.

환자 및 방법:

TRA를 사용하여 진단용 심장 카테터 삽입술을 의뢰받은 환자는 선별 검사를 받게 됩니다. 서면 동의서를 제공하는 사람들은 연구에 등록됩니다. 경방사상 심장 도관술은 아래에 설명된 표준 기술을 사용하여 수행됩니다.

카테터 삽입 기술:

멸균 준비 및 국소 마취 침윤 후, 5 프렌치 친수성 유도관을 표준 천자 기술을 사용하여 요골 동맥에 삽입합니다(9). 도입자가 요골 동맥 내강에 있으면 니트로글리세린 200µg, 베라파밀 2.5mg 및 미분획 헤파린 5000IU를 동맥 내로 투여합니다. 절차를 완료하기 위해 운영자의 재량에 따라 5 프랑스어 이하 프로필 하드웨어가 사용됩니다.

절차가 완료되면 환자는 다음과 같이 무작위 배정됩니다.

그룹 1, 현재 표준 치료 TR 밴드(Terumo Corporation, 일본)를 사용하여 지혈 압박을 받는 환자를 포함합니다. 밴드는 사용 지침에 따라 적용되며 완전한 지혈을 위해 최적의 압력이 가해집니다.

그룹 2는 사용 지침에 따라 적용되는 Vaso-band(VasoInnovations, Inc, USA)를 받을 환자로 구성되며, 요골 동맥 지혈 압축의 처음 60분 동안 척골 풍선이 팽창되고, 요골 풍선이 팽창되어 획득됩니다. 칼집을 제거한 후 전체 지혈.

1차 연구 종점: 요골 동맥 지혈 압박을 적용한 후 0-15분에 요골 동맥 개통.

개통성 모니터링:

요골동맥 개통성은 밴드 적용 직후 두 그룹 모두 역 Barbeau 테스트를 통해 모니터링하며 개통성은 밴드 적용 후 15분, 밴드 적용 후 30분, 밴드 적용 후 60분에 재평가한다. 120분 후 밴드 제거 시

어느 그룹에서든 지혈을 위해 밴드로 더 긴 시간 동안 압력을 가해야 하는 경우, 밴드를 더 긴 시간 동안 적용하고 지혈의 적절성을 120분 지속 후 15분마다 평가하고 적절하게 적절해지면 밴드를 제거합니다. 지혈이 이루어졌습니다.

방사형 개통성은 밴드 제거 후 60분에 평가됩니다.

기준선 인구통계학적 및 절차적 데이터, 약리학적 데이터 및 정교한 데이터가 모든 환자에 대해 수집됩니다.

통계 분석 계획:

범주형 변수는 비율로 표시되며 두 그룹 간의 차이는 적절하다고 판단되는 경우 카이제곱 테스트 또는 Pearson 테스트를 사용하여 평가됩니다. 숫자 변수는 분포의 정규성에 대해 평가되며 정규 분포 변수의 경우 평균 및 표준 편차로 표시되고 정규 분포가 없는 변수의 경우 중앙값 및 사분위수 범위로 표시됩니다. 파라메트릭 테스트는 정규 분포 숫자 변수에 대한 두 그룹 간의 차이를 비교하는 데 사용되며 비모수 테스트는 비정규 분포가 있는 변수에 사용됩니다. 필요한 경우 다변량 분석은 범주형 종속 변수에 대한 순방향 선택 이진 로지스틱 회귀 및 수치 변수에 대한 선형 회귀를 사용하여 수행됩니다. 수신된 작동 특성 파생 c-통계는 모델의 안정성을 평가하는 데 사용됩니다.

샘플 크기 계산:

이용 가능한 문헌에 따르면, 현재 표준 치료 TR 밴드를 사용하여 압박 15분에서 지혈 압박 동안 요골 동맥의 개통으로 정의된 특허 지혈은 TRA를 겪는 환자의 75%에서 달성할 수 있습니다. 요골 동맥 지혈 압박 동안 예방적 동측 척골 동맥 압박을 사용하여 발표된 유일한 무작위 시험은 압박 시작 후 15분에 개통 지혈의 96% 달성을 보여주었습니다. 이러한 데이터를 사용하여 카이제곱 모델을 사용하여 250~300명의 환자를 두 그룹으로 균등하게 나눈 표본 크기는 알파 편집기 0.05로 90% 검정력을 달성하는 데 필요합니다. 10%의 교차율이 수용될 것으로 예상하면 200명의 환자 샘플 크기가 필요할 것입니다. 200명의 환자를 무작위 배정한 후 중간 분석을 수행합니다. 이벤트 비율이 낮으면 샘플 크기가 350명의 환자로 증가합니다.