Patent hemostase med Vasoband Versus TR Band (OPEN-Radial)

Introduksjon:

TRA øker i bruk over hele verden på grunn av de etablerte fordelene med reduksjon i komplikasjoner på tilgangsstedet, kostnader og økt pasientkomfort (1). Den vanligste strukturelle konsekvensen av TRA er radial arterieokkklusjon (RAO). Det forekommer hos 2-10 % av pasientene som gjennomgår TRA (2). Flere farmakologiske så vel som ikke-farmakologiske praksiser har vært assosiert med RAO. Å opprettholde en maskinvareprofil som er mindre enn den indre diameteren til radial arterie har vært assosiert med bedre radial arterie åpenhet etter prosedyren (3). Bruk av ufraksjonert heparin og andre parenterale antikoagulantia gitt under prosedyren har også vært assosiert med reduksjon i RAO, med doseavhengig effekt med bedre reduksjon ved høyere doser heparin (4,5).

En av de mest effektive intervensjonene for reduksjon av RAO er å unngå strømningsstopp i radial arterie under hemostatisk kompresjon (6). Denne teknikken, kalt "patenthemostase", har vist seg å utvetydig og betydelig redusere forekomsten av RAO. Hos pasienter med radiale arterier med liten diameter samt lavt blodtrykk, har evnen til å oppnå og opprettholde åpen hemostase blitt observert å være lavere enn de ellers. I lys av den co-dominante karakteren av underarmsarteriell sirkulasjon, er de radiale og ulnare arteriene avhengige av hverandre, og kompresjon av ipsilateral ulnararterien har vist seg å øke strømningen så vel som toppstrømningshastigheten i den radiale arterien (7). Ipsilateral ulnararteriekompresjon under hemostatisk kompresjon av en punktert radialarterie har vist seg å redusere forekomsten av RAO betydelig og signifikant sammenlignet med patentert hemostase (8). Randomiserte og observasjonsdatasett som bruker denne teknikken publisert så langt har brukt to enheter for å oppnå radial og ulnar kompresjon, med vanskelig ergonomi som fører til hyppig forskyvning av ulnar kompresjon under den radiale arteriens hemostatiske prosess.

Etterforskerne har til hensikt å studere den komparative effekten av den første dedikerte doble kompresjonsenheten for å oppnå patent hemostase sammenlignet med den nåværende populære radiale arteriekompresjonsenheten.

Pasienter og metoder:

Pasienter henvist til diagnostisk hjertekateterisering ved bruk av TRA vil bli screenet. De som gir skriftlig informert samtykke, vil bli registrert i studien. En transradial hjertekateterisering vil bli utført ved bruk av standardteknikken som beskrevet nedenfor.

Kateteriseringsteknikk:

Etter steril forberedelse samt lokalbedøvelsesinfiltrasjon vil 5 fransk hydrofil innføringshylse innføres i arteria radialis ved bruk av standard punkteringsteknikk (9). Når introduseren er i den radiale arterielumen, vil 200 µg nitroglyserin, 2,5 mg verapamil og 5000 IE ufraksjonert heparin administreres intraarterielt. 5 maskinvare med fransk eller lavere profil vil bli brukt etter operatørens skjønn for å fullføre prosedyren.

Når prosedyren er fullført, vil pasienten bli randomisert til:

Gruppe 1, som vil inkludere pasienter som får hemostatisk kompresjon ved bruk av det gjeldende TR-båndet (Terumo Corporation, Japan). Båndet påføres i henhold til bruksanvisningen, med optimalt trykk for å oppnå full hemostase.

Gruppe 2, vil bestå av pasienter som vil motta Vaso-band (VasoInnovations, Inc, USA), påført i henhold til bruksanvisningen, med ulnar ballong oppblåst de første 60 minuttene av radial arterie hemostatisk kompresjon, med radial ballongen oppblåst for å oppnå full hemostase, etter at sliren er fjernet.

Primært studie endepunkt: Radial arterie åpenhet ved 0-15 minutter etter påføring av radial arterie hemostatisk kompresjon.

Overvåking av patent:

Den radiale arteriens åpenhet vil bli overvåket umiddelbart etter påføring av båndet ved å bruke omvendt Barbeau-test i begge grupper, og åpenheten vil bli revurdert 15 minutter etter båndpåføring, 30 minutter etter båndpåføring, 60 minutter etter båndpåføring, samt ved fjerning av båndet etter 120 minutter.

Hvis lengre varighet av påføring av trykk med båndet er nødvendig i en av gruppene for å oppnå hemostase, vil båndene påføres for lengre varighet og tilstrekkeligheten av hemostase vil bli evaluert hvert 15. minutt etter 120-minutters varighet og båndet fjernet når det er tilstrekkelig tilstrekkelig hemostase er oppnådd.

Radial åpenhet vil bli vurdert 60 minutter etter at båndet er fjernet.

Baseline demografiske så vel som prosedyredata, farmakologiske data, så vel som detaljerte data vil bli samlet inn på hver pasient.

Statistisk analyseplan:

Kategoriske variabler vil bli uttrykt som proporsjoner, og forskjeller mellom de to gruppene vil bli vurdert ved hjelp av kjikvadrattest, eller Pearson-test som anses hensiktsmessig. Numeriske variabler vil bli vurdert for normalitet av fordelingen, og vil bli uttrykt som gjennomsnitt og standardavvik for normalfordelte variabler, og median samt interkvartilt område for de uten normalfordeling. Parametriske tester vil bli brukt for å sammenligne forskjeller mellom de to gruppene for normalfordelte numeriske variabler, og ikke-parametriske tester vil bli brukt i de variablene med en ikke-normalfordeling. Multivariabel analyse om nødvendig vil bli utført ved å bruke forovervalg binær logistisk regresjon for kategorisk avhengig variabel og lineær regresjon for numeriske variabler. Mottatt operativ karakteristikk avledet c-statistikk vil bli brukt for å vurdere stabiliteten til modellen.

Eksempelstørrelsesberegning:

Basert på den tilgjengelige litteraturen, ved å bruke det gjeldende TR-båndet for pleie, er patent hemostase definert som åpenhet av radial arterie under hemostatisk kompresjon 15 minutter etter kompresjon oppnåelig hos 75 % av pasientene som gjennomgår TRA. Den eneste publiserte randomiserte studien med profylaktisk ipsilateral ulnararteriekompresjon under radialarteriehemostatisk kompresjon har vist 96 % oppnåelse av patentert hemostase 15 minutter etter start av kompresjon. Ved å bruke dette ved å bruke disse dataene, ved å bruke en kjikvadratmodell, er en prøvestørrelse på 250 til 300 pasienter likt fordelt mellom to grupper, nødvendig for å oppnå en 90 % kraft med en alfa-editor på 0,05. Forventer en 10% crossover rate vil bli innkvartert en prøvestørrelse på 200 pasienter vil være nødvendig. Etter randomisering av 200 pasienter vil det bli utført en interimanalyse. Hvis hendelsestallene er lave, vil prøvestørrelsen økes til 350 pasienter.