使用 Vasoband 与 TR 带的专利止血 (OPEN-Radial)

介绍：

由于 TRA 在减少穿刺部位并发症、成本和提高患者舒适度方面的既定优势，TRA 在世界范围内的应用正在增加 (1)。 TRA 最常见的结构性后果是桡动脉闭塞 (RAO)。 它发生在 2-10% 的接受 TRA (2) 的患者中。 一些药理学和非药理学实践与 RAO 有关。 保持小于桡动脉内径的硬件轮廓与手术后更好的桡动脉通畅率相关 (3)。 在手术过程中使用普通肝素和其他肠胃外抗凝剂也与 RAO 的降低有关，具有剂量依赖性效应，肝素剂量越高，降低效果越好 (4,5)。

减少 RAO 最有效的干预措施之一是在止血压缩期间避免桡动脉血流停止 (6)。 这种称为“专利止血”的技术已被证明可以明确且显着地降低 RAO 的发生率。 在桡动脉直径小和血压低的患者中，观察到实现和维持专利止血的能力低于其他患者。 鉴于前臂动脉循环的共同主导性质，桡动脉和尺动脉是相互依赖的，同侧尺动脉的压缩已被证明可以增加桡动脉的流量和峰值流速 (7)。 经证明，与止血相比，在对穿刺的桡动脉进行止血压缩期间压缩同侧尺动脉可显着降低 RAO 的发生率 (8)。 迄今为止发布的利用该技术的随机和观察数据集一直在使用两种设备来实现桡骨和尺骨压缩，人体工程学困难导致桡动脉止血过程中尺骨压缩频繁移位。

研究人员打算研究第一个专用双压缩装置与当前流行的桡动脉压缩装置相比在实现专利止血方面的比较功效。

患者和方法：

将筛选使用 TRA 进行诊断性心导管插入术的患者。 那些提供书面知情同意书的人将被纳入研究。 将使用如下所述的标准技术进行经桡动脉心导管插入术。

导尿技术：

在无菌准备和局部麻醉剂渗透后，将使用标准穿刺技术将 5 French 亲水导引鞘引入桡动脉 (9)。 一旦导引器进入桡动脉腔，将在动脉内注射 200 µg 硝酸甘油、2.5 mg 维拉帕米和 5000 IU 普通肝素。 5 将根据操作员的判断使用法国或低配置硬件来完成该程序。

手术完成后，患者将被随机分配到：

第 1 组，包括使用当前护理标准 TR 带（日本泰尔茂公司）接受止血加压的患者。 将根据使用说明应用束带，并施加最佳压力以实现完全止血。

第 2 组将由接受 Vaso-band（VasoInnovations, Inc, USA）的患者组成，根据使用说明应用，在桡动脉止血压缩的前 60 分钟内用尺骨气囊充气，用桡骨气囊充气以获得完全止血，鞘被移除后。

主要研究终点：应用桡动脉止血压缩后 0-15 分钟桡动脉通畅。

通畅的监测：

两组均采用反向Barbeau试验在束带应用后立即监测桡动脉通畅情况，并在束带应用后15分钟、束带应用后30分钟、束带应用后60分钟以及在 120 分钟时去除条带。

如果任何一组都需要使用带子施加更长时间的压力以实现止血，则将应用更长时间的带子，并且将在 120 分钟的持续时间后每 15 分钟评估一次止血的充分性，并且一旦充分足够就移除带子达到止血效果。

将在带移除后 60 分钟评估径向通畅性。

将收集每位患者的基线人口统计数据、程序数据、药理学数据以及精心设计的数据。

统计分析方案：

分类变量将表示为比例，两组之间的差异将使用卡方检验或认为适当的 Pearson 检验进行评估。 数值变量将评估分布的正态性，并将表示为正态分布变量的均值和标准差，以及非正态分布变量的中位数和四分位数范围。 参数检验将用于比较正态分布数值变量的两组之间的差异，非参数检验将用于那些具有非正态分布的变量。 如有必要，将使用前向选择二元逻辑回归对分类因变量和线性回归对数值变量进行多变量分析。 收到的操作特征导出的 c 统计量将用于评估模型的稳定性。

样本量计算：

根据现有文献，使用当前的护理标准 TR 带，在 75% 的接受 TRA 的患者中可以实现持续止血，定义为在压缩 15 分钟止血压缩期间桡动脉通畅。 唯一发表的在桡动脉止血压缩期间使用预防性同侧尺动脉压缩的随机试验表明，在压缩开始后 15 分钟时，96% 的专利止血率达到了 96%。 使用这些数据，使用卡方模型，250 到 300 名患者的样本量平均分配给两组，对于 alpha 编辑器 0.05 达到 90% 的功效是必要的。 预计 10% 的交叉率将需要 200 名患者的样本量。 在随机分配 200 名患者后，将进行中期分析。 如果事件发生率低，样本量将增加到 350 名患者。