Hemostasia permeable con Vasoband frente a TR Band (OPEN-Radial)

Introducción:

TRA está aumentando en uso en todo el mundo debido a sus beneficios establecidos de reducción de complicaciones en el sitio de acceso, costo y aumento en la comodidad del paciente (1). La consecuencia estructural más común de TRA es la oclusión de la arteria radial (RAO). Ocurre en 2-10% de los pacientes sometidos a TRA (2). Varias prácticas farmacológicas y no farmacológicas se han asociado con la OAR. El mantenimiento de un perfil de hardware más pequeño que el diámetro interno de la arteria radial se ha asociado con mejores tasas de permeabilidad de la arteria radial después del procedimiento (3). El uso de heparina no fraccionada y otros anticoagulantes parenterales administrados durante el procedimiento también se ha asociado con la reducción de la OAR, con un efecto dosis-dependiente con una mejor reducción con dosis más altas de heparina (4,5).

Una de las intervenciones más efectivas para la reducción de la RAO es evitar el cese del flujo en la arteria radial durante la compresión hemostática (6). Se ha demostrado que esta técnica, llamada "hemostasia patente", reduce de manera inequívoca y considerable la incidencia de OAR. En pacientes con arterias radiales de pequeño diámetro, así como con presión arterial baja, se ha observado que la capacidad para lograr y mantener una hemostasia permeable es menor que en otros pacientes. En vista de la naturaleza codominante de la circulación arterial del antebrazo, las arterias radial y cubital son interdependientes y se ha demostrado que la compresión de la arteria cubital ipsilateral aumenta el flujo y la velocidad máxima del flujo en la arteria radial (7). Se ha demostrado que la compresión de la arteria cubital ipsilateral durante la compresión hemostática de una arteria radial perforada reduce de manera considerable y significativa la incidencia de OAR en comparación con la hemostasia persistente (8). Los conjuntos de datos aleatorios y observacionales que utilizan esta técnica publicados hasta el momento han utilizado dos dispositivos para lograr la compresión radial y cubital, con una ergonomía difícil que conduce al desplazamiento frecuente de la compresión cubital durante el proceso hemostático de la arteria radial.

Los investigadores tienen la intención de estudiar la eficacia comparativa del primer dispositivo de compresión dual dedicado para lograr una hemostasia patente en comparación con el popular dispositivo de compresión de la arteria radial actual.

Pacientes y métodos:

Los pacientes remitidos para cateterismo cardíaco de diagnóstico mediante TRA serán evaluados. Aquellos que proporcionen su consentimiento informado por escrito, serán inscritos en el estudio. Se realizará un cateterismo cardíaco transradial usando la técnica estándar como se describe a continuación.

Técnica de cateterismo:

Después de la preparación estéril y la infiltración del anestésico local, se introducirá una vaina introductora hidrófila de 5 French en la arteria radial utilizando la técnica de punción estándar (9). Una vez que el introductor esté en la luz de la arteria radial, se administrarán por vía intraarterial 200 µg de nitroglicerina, 2,5 mg de verapamilo y 5000 UI de heparina no fraccionada. Se utilizarán 5 herrajes franceses o de perfil inferior según el criterio del operador para completar el procedimiento.

Una vez finalizado el procedimiento, el paciente será aleatorizado para:

Grupo 1, que incluirá pacientes que reciben compresión hemostática utilizando la banda TR estándar de atención actual (Terumo Corporation, Japón). La banda se colocará de acuerdo con las instrucciones de uso, aplicando la presión óptima para lograr una hemostasia completa.

El grupo 2, estará formado por pacientes que recibirán Vaso-band (VasoInnovations, Inc, USA), aplicado según instrucciones de uso, con balón cubital inflado durante los primeros 60 minutos de compresión hemostática de la arteria radial, con balón radial inflado para obtener hemostasia completa, después de retirar la vaina.

Criterio principal de valoración del estudio: permeabilidad de la arteria radial de 0 a 15 minutos después de la aplicación de la compresión hemostática de la arteria radial.

Monitoreo de la permeabilidad:

La permeabilidad de la arteria radial se controlará inmediatamente después de la aplicación de la banda utilizando la prueba de Barbeau inversa en ambos grupos, y la permeabilidad se volverá a evaluar 15 minutos después de la aplicación de la banda, 30 minutos después de la aplicación de la banda, 60 minutos después de la aplicación de la banda, así como al retirar la banda a los 120 minutos.

Si se necesita una mayor duración de la aplicación de presión con la banda en cualquiera de los grupos para lograr la hemostasia, las bandas se aplicarán durante más tiempo y la idoneidad de la hemostasia se evaluará cada 15 minutos después de 120 minutos de duración y la banda se retirará una vez que sea adecuada. se ha logrado la hemostasia.

La permeabilidad radial se evaluará 60 minutos después de retirar la banda.

Se recopilarán datos demográficos y de procedimiento de referencia, datos farmacológicos y datos elaborados de cada paciente.

Plan de Análisis Estadístico:

Las variables categóricas se expresarán como proporciones y las diferencias entre los dos grupos se evaluarán mediante la prueba de chi-cuadrado o la prueba de Pearson, según se considere apropiado. Las variables numéricas se evaluarán para determinar la normalidad de la distribución y se expresarán como media y desviación estándar para las variables con distribución normal, y como mediana y rango intercuartílico para aquellas sin distribución normal. Se utilizarán pruebas paramétricas para comparar diferencias entre los dos grupos para variables numéricas normalmente distribuidas, y pruebas no paramétricas para aquellas variables con distribución no normal. Si es necesario, se realizará un análisis multivariable mediante regresión logística binaria de selección directa para la variable dependiente categórica y regresión lineal para las variables numéricas. La estadística c derivada de la característica operativa recibida se utilizará para evaluar la estabilidad del modelo.

Cálculo del tamaño de la muestra:

Según la bibliografía disponible, utilizando la banda TR estándar de atención actual, la hemostasia permeable definida como la permeabilidad de la arteria radial durante la compresión hemostática a los 15 minutos de la compresión se puede lograr en el 75 % de los pacientes que se someten a TRA. El único ensayo aleatorizado publicado que utilizó la compresión profiláctica de la arteria cubital ipsilateral durante la compresión hemostática de la arteria radial mostró un 96% de hemostasia permeable a los 15 minutos del inicio de la compresión. Utilizando estos datos, utilizando un modelo de chi-cuadrado, es necesario un tamaño de muestra de 250 a 300 pacientes divididos equitativamente entre dos grupos, para lograr una potencia del 90 % con un editor alfa de 0,05. Si se espera una tasa de cruce del 10 %, se necesitará un tamaño de muestra de 200 pacientes. Después de aleatorizar a 200 pacientes, se realizará un análisis intermedio. Si las tasas de eventos son bajas, el tamaño de la muestra se aumentará a 350 pacientes.