Patent hæmostase med Vasoband Versus TR Band (OPEN-Radial)

Introduktion:

TRA er stigende i udnyttelse over hele verden på grund af dets etablerede fordele ved reduktion af komplikationer på adgangsstedet, omkostninger og øget patientkomfort (1). Den mest almindelige strukturelle konsekvens af TRA er radial arterieokklusion (RAO). Det forekommer hos 2-10% af patienter, der gennemgår TRA (2). Adskillige farmakologiske såvel som ikke-farmakologiske praksisser er blevet forbundet med RAO. Opretholdelse af en hardwareprofil, der er mindre end den indvendige diameter af den radiale arterie, er blevet forbundet med bedre radiale arterie åbenhed efter proceduren (3). Anvendelse af ufraktioneret heparin og andre parenterale antikoagulantia administreret under proceduren har også været forbundet med reduktion af RAO, med en dosisafhængig effekt med bedre reduktion med højere doser af heparin (4,5).

En af de mest effektive indgreb til reduktion af RAO er undgåelse af flowstop i radial arterie under hæmostatisk kompression (6). Denne teknik, kaldet "patenthæmostase", har vist sig utvetydigt og betydeligt at reducere forekomsten af ​​RAO. Hos patienter med radiale arterier med lille diameter samt lavt blodtryk er evnen til at opnå og opretholde åben hæmostase blevet observeret at være lavere end ellers. I lyset af den co-dominante karakter af underarms arteriel cirkulation, er de radiale og ulnare arterier indbyrdes afhængige, og kompression af ipsilateral ulnar arterie har vist sig at øge flow såvel som peak flow hastighed i den radiale arterie (7). Ipsilateral ulnar arteriekompression under hæmostatisk kompression af en punkteret radial arterie har vist sig at reducere forekomsten af ​​RAO betydeligt og signifikant sammenlignet med patenthæmostase (8). Randomiserede og observationsdatasæt, der anvender denne teknik offentliggjort indtil videre, har brugt to enheder til at opnå radial og ulnar kompression, med vanskelig ergonomi, der fører til hyppig forskydning af ulnar kompression under den radiale arterie hæmostatiske proces.

Forskerne har til hensigt at studere den komparative effektivitet af den første dedikerede dobbeltkompressionsenhed til at opnå patenthæmostase sammenlignet med den nuværende populære radiale arteriekompressionsenhed.

Patienter og metoder:

Patienter, der henvises til diagnostisk hjertekateterisering ved hjælp af TRA, vil blive screenet. Dem, der giver skriftligt informeret samtykke, vil blive tilmeldt undersøgelsen. En transradial hjertekateterisering vil blive udført ved brug af standardteknikken som beskrevet nedenfor.

Kateteriseringsteknik:

Efter steril forberedelse samt lokalbedøvelsesinfiltration vil 5 franske hydrofile introducerskede blive indført i den radiale arterie ved brug af standard punkturteknik (9). Når først introduceren er i den radiale arterielumen, vil 200 µg nitroglycerin, 2,5 mg verapamil og 5000 IE ufraktioneret heparin blive administreret intraarterielt. 5 Fransk eller lavere profil hardware vil blive brugt efter operatørens skøn for at fuldføre proceduren.

Når proceduren er afsluttet, vil patienten blive randomiseret til:

Gruppe 1, som vil omfatte patienter, der modtager hæmostatisk kompression ved brug af det nuværende TR-bånd (Terumo Corporation, Japan). Båndet påføres i henhold til brugsanvisningen med optimalt tryk for at opnå fuld hæmostase.

Gruppe 2, vil bestå af patienter, som vil modtage Vaso-band (VasoInnovations, Inc, USA), påført i henhold til brugsanvisningen, med ulnar ballon oppustet i de første 60 minutter af radial arterie hæmostatisk kompression, med radial ballon oppustet for at opnå fuld hæmostase, efter at skeden er fjernet.

Primært studie slutpunkt: Radial arterie åbenhed 0-15 minutter efter påføring af radial arterie hæmostatisk kompression.

Overvågning af Patent:

Den radiale arterie-åbenhed vil blive overvåget umiddelbart efter påføring af båndet ved hjælp af omvendt Barbeau-test i begge grupper, og åbenhed vil blive revurderet 15 minutter efter båndpåføring, 30 minutter efter båndpåføring, 60 minutter efter båndpåføring, samt efter fjernelse af båndet efter 120 minutter.

Hvis længere varighed af påføring af tryk med båndet er nødvendig i begge grupper for at opnå hæmostase, vil båndene blive påført i længere varighed, og tilstrækkeligheden af ​​hæmostase vil blive evalueret hvert 15. minut efter 120 minutters varighed, og båndet fjernes, når det er tilstrækkeligt passende hæmostase er opnået.

Radial åbenhed vil blive vurderet 60 minutter efter, at båndet er fjernet.

Baseline demografiske såvel som proceduremæssige data, farmakologiske data samt detaljerede data vil blive indsamlet om hver patient.

Statistisk analyseplan:

Kategoriske variabler vil blive udtrykt som proportioner, og forskelle mellem de to grupper vil blive vurderet ved hjælp af chi-kvadrat-test eller Pearson-test, som det skønnes passende. Numeriske variable vil blive vurderet for normalitet af fordelingen, og vil blive udtrykt som middel og standardafvigelse for normalfordelte variable, og median samt interkvartilt område for dem uden normalfordeling. Parametriske test vil blive brugt til at sammenligne forskelle mellem de to grupper for normalfordelte numeriske variable, og ikke-parametriske test vil blive brugt i de variable med en ikke-normalfordeling. Multivariabel analyse, hvis det er nødvendigt, vil blive udført ved brug af fremadvalgt binær logistisk regression for kategorisk afhængig variabel og lineær regression for numeriske variable. Modtaget operativ karakteristik afledt c-statistik vil blive brugt til at vurdere stabiliteten af ​​modellen.

Beregning af prøvestørrelse:

Baseret på den tilgængelige litteratur, ved hjælp af det nuværende TR-bånd for standardbehandling, kan patenthæmostase defineret som åbenhed af radial arterie under hæmostatisk kompression efter 15 minutter efter kompression opnås hos 75 % af patienter, der gennemgår TRA. Det eneste publicerede randomiserede forsøg med profylaktisk ipsilateral ulnararteriekompression under radial arteriehæmostatisk kompression har vist 96 % opnåelse af patenthæmostase 15 minutter efter start af kompression. Ved at bruge dette ved hjælp af disse data, ved hjælp af en chi-kvadratmodel, er en stikprøvestørrelse på 250 til 300 patienter ligeligt fordelt mellem to grupper, nødvendigt for at opnå en 90% effekt med en alfa-editor på 0,05. Forventer en 10% crossover rate vil blive imødekommet en stikprøvestørrelse på 200 patienter vil være nødvendig. Efter randomisering af 200 patienter vil der blive udført en interimanalyse. Hvis hændelsesfrekvensen er lav, vil prøvestørrelsen blive øget til 350 patienter.