Hemostasia Patente com Vasoband versus TR Band (OPEN-Radial)

Introdução:

A utilização de TRA está aumentando em todo o mundo devido aos seus benefícios estabelecidos de redução de complicações no local de acesso, custo e aumento do conforto do paciente (1). A consequência estrutural mais comum da ART é a oclusão da artéria radial (OAR). Ocorre em 2-10% dos pacientes submetidos a TRA (2). Várias práticas farmacológicas e não farmacológicas têm sido associadas à OAR. A manutenção de um perfil de hardware menor que o diâmetro interno da artéria radial foi associada a melhores taxas de patência da artéria radial após o procedimento (3). O uso de heparina não fracionada e outros anticoagulantes parenterais administrados durante o procedimento também têm sido associados à redução da OAR, com efeito dose-dependente, com melhor redução com doses maiores de heparina (4,5).

Uma das intervenções mais efetivas para a redução da OAR é evitar a cessação do fluxo na artéria radial durante a compressão hemostática (6). Essa técnica, denominada "hemostasia de patente", demonstrou reduzir de forma inequívoca e considerável a incidência de OAR. Em pacientes com artérias radiais de pequeno diâmetro, bem como com pressão arterial baixa, observou-se que a capacidade de atingir e manter a hemostasia patente é menor do que aqueles de outra forma. Tendo em vista a natureza codominante da circulação arterial do antebraço, as artérias radial e ulnar são interdependentes e a compressão da artéria ulnar ipsilateral demonstrou aumentar o fluxo, bem como a velocidade de pico de fluxo na artéria radial (7). A compressão da artéria ulnar ipsilateral durante a compressão hemostática de uma artéria radial perfurada demonstrou reduzir consideravelmente e significativamente a incidência de OAR em comparação com a hemostasia patente (8). Conjuntos de dados randomizados e observacionais utilizando esta técnica publicados até agora têm usado dois dispositivos para obter compressão radial e ulnar, com ergonomia difícil levando ao deslocamento frequente da compressão ulnar durante o processo hemostático da artéria radial.

Os investigadores pretendem estudar a eficácia comparativa do primeiro dispositivo dedicado de compressão dupla em alcançar a hemostasia patente em comparação com o atual dispositivo popular de compressão da artéria radial.

Pacientes e métodos:

Os pacientes encaminhados para cateterismo cardíaco diagnóstico usando TRA serão triados. Aqueles que fornecerem consentimento informado por escrito serão incluídos no estudo. Um cateterismo cardíaco transradial será realizado usando a técnica padrão conforme descrito abaixo.

Técnica de cateterismo:

Após preparo estéril, bem como infiltração de anestésico local, 5 bainhas introdutoras hidrófilas francesas serão introduzidas na artéria radial usando técnica de punção padrão (9). Uma vez que o introdutor esteja no lúmen da artéria radial, serão administrados intra-arterialmente 200 µg de nitroglicerina, 2,5 mg de verapamil e 5.000 UI de heparina não fracionada. 5 Hardware francês ou de perfil inferior será usado a critério do operador para concluir o procedimento.

Após a conclusão do procedimento, o paciente será randomizado para:

Grupo 1, que incluirá pacientes recebendo compressão hemostática usando o padrão atual de tratamento da banda TR (Terumo Corporation, Japão). A banda será aplicada de acordo com as instruções de uso, com pressão ideal aplicada para atingir hemostasia total.

Grupo 2, será composto por pacientes que receberão Vaso-band (VasoInnovations, Inc, EUA), aplicado conforme instruções de uso, com balão ulnar insuflado durante os primeiros 60 minutos de compressão hemostática da artéria radial, com balão radial insuflado para obter hemostasia completa, após a retirada do introdutor.

Ponto Final do Estudo Primário: Perviedade da artéria radial em 0-15 minutos após a aplicação da compressão hemostática da artéria radial.

Monitoramento da Patência:

A perviedade da artéria radial será monitorada imediatamente após a aplicação da banda pelo teste de Barbeau reverso em ambos os grupos, e a patência será reavaliada 15 minutos após a aplicação da banda, 30 minutos após a aplicação da banda, 60 minutos após a aplicação da banda, bem como após a remoção da banda aos 120 minutos.

Se for necessário um tempo maior de aplicação de pressão com a banda em qualquer um dos grupos para alcançar a hemostasia, as bandas serão aplicadas por mais tempo e a adequação da hemostasia será avaliada a cada 15 minutos após 120 minutos de duração e a banda removida uma vez adequadamente adequada a hemostasia foi alcançada.

A permeabilidade radial será avaliada 60 minutos após a remoção da banda.

Dados demográficos basais, bem como dados de procedimentos, dados farmacológicos, bem como dados elaborados serão coletados em cada paciente.

Plano de Análise Estatística:

As variáveis ​​categóricas serão expressas como proporções, e as diferenças entre os dois grupos serão avaliadas pelo teste do qui-quadrado ou pelo teste de Pearson, conforme apropriado. Variáveis ​​numéricas serão avaliadas quanto à normalidade da distribuição, e serão expressas como média e desvio padrão para variáveis ​​com distribuição normal, e mediana, bem como intervalo interquartílico para aquelas sem distribuição normal. Testes paramétricos serão usados ​​para comparar diferenças entre os dois grupos para variáveis ​​numéricas normalmente distribuídas, e testes não paramétricos serão usados ​​para aquelas variáveis ​​com distribuição não normal. A análise multivariada, se necessária, será realizada usando regressão logística binária de seleção direta para variável dependente categórica e regressão linear para variáveis ​​numéricas. A estatística c derivada da característica operativa recebida será usada para avaliar a estabilidade do modelo.

Cálculo do tamanho da amostra:

Com base na literatura disponível, usando o padrão atual de tratamento da banda TR, a hemostasia patente definida como permeabilidade da artéria radial durante a compressão hemostática aos 15 minutos de compressão é alcançável em 75% dos pacientes submetidos a TRA. O único estudo randomizado publicado usando compressão profilática da artéria ulnar ipsilateral durante a compressão hemostática da artéria radial mostrou 96% de obtenção de hemostasia patente 15 minutos após o início da compressão. Usando esses dados, usando um modelo qui-quadrado, é necessário um tamanho de amostra de 250 a 300 pacientes divididos igualmente entre dois grupos para atingir um poder de 90% com um editor alfa de 0,05. Esperando que uma taxa de cruzamento de 10% seja acomodada, será necessário um tamanho de amostra de 200 pacientes. Depois de randomizar 200 pacientes, uma análise intermediária será realizada. Se as taxas de eventos forem baixas, o tamanho da amostra será aumentado para 350 pacientes.