Offene Hämostase mit Vasoband versus TR-Band (OPEN-Radial)

Einführung:

TRA wird weltweit immer häufiger eingesetzt, da es erwiesenermaßen weniger Komplikationen an der Zugangsstelle, Kosten und mehr Patientenkomfort bietet (1). Die häufigste strukturelle Folge von TRA ist der Radialarterienverschluss (RAO). Sie tritt bei 2–10 % der Patienten auf, die sich einer TRA unterziehen (2). Mehrere pharmakologische sowie nicht-pharmakologische Praktiken wurden mit RAO in Verbindung gebracht. Die Aufrechterhaltung eines Hardwareprofils, das kleiner als der Innendurchmesser der Radialarterie ist, wurde mit besseren Durchgängigkeitsraten der Radialarterie nach dem Eingriff in Verbindung gebracht (3). Die Anwendung von unfraktioniertem Heparin und anderen während des Eingriffs verabreichten parenteralen Antikoagulanzien wurde ebenfalls mit einer Reduktion der RAO in Verbindung gebracht, mit einer dosisabhängigen Wirkung mit besserer Reduktion bei höheren Heparindosen (4,5).

Eine der wirksamsten Interventionen zur Reduktion von RAO ist die Vermeidung eines Flussstillstands in der Radialarterie während der hämostatischen Kompression (6). Es hat sich gezeigt, dass diese Technik, die als "patente Hämostase" bezeichnet wird, das Auftreten von RAO eindeutig und beträchtlich reduziert. Bei Patienten mit radialen Arterien mit kleinem Durchmesser sowie niedrigem Blutdruck wurde beobachtet, dass die Fähigkeit, eine durchgängige Hämostase zu erreichen und aufrechtzuerhalten, geringer ist als bei anderen Patienten. In Anbetracht der kodominanten Art der Unterarmarterienzirkulation sind die Radial- und Ulnararterien voneinander abhängig, und es wurde gezeigt, dass die Kompression der ipsilateralen Ulnararterie den Fluss sowie die Spitzenflussgeschwindigkeit in der Radialarterie erhöht (7). Es hat sich gezeigt, dass die ipsilaterale Ulnararterienkompression während der hämostatischen Kompression einer punktierten Radialarterie die Inzidenz von RAO im Vergleich zu einer offenen Hämostase beträchtlich und signifikant reduziert (8). Randomisierte und Beobachtungsdatensätze, die diese bisher veröffentlichte Technik verwenden, haben zwei Geräte verwendet, um eine radiale und ulnare Kompression zu erreichen, wobei die schwierige Ergonomie zu einer häufigen Verschiebung der ulnaren Kompression während des hämostatischen Prozesses der Radialarterie führte.

Die Forscher beabsichtigen, die vergleichende Wirksamkeit des ersten dedizierten dualen Kompressionsgeräts bei der Erzielung einer patentierten Hämostase im Vergleich zum derzeit beliebten Kompressionsgerät für die Radialarterie zu untersuchen.

Patienten und Methoden:

Patienten, die zur diagnostischen Herzkatheterisierung mit TRA überwiesen werden, werden gescreent. Diejenigen, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben, werden in die Studie aufgenommen. Eine transradiale Herzkatheterisierung wird unter Verwendung der unten beschriebenen Standardtechnik durchgeführt.

Katheterisierungstechnik:

Nach steriler Vorbereitung sowie örtlicher Betäubungsinfiltration wird eine 5 French hydrophile Einführschleuse mit Standardpunktionstechnik in die A. radialis eingeführt (9). Sobald sich der Einführer im Lumen der Radialarterie befindet, werden 200 ug Nitroglycerin, 2,5 mg Verapamil und 5000 IE unfraktioniertes Heparin intraarteriell verabreicht. 5 Französische oder minderwertige Hardware wird nach Ermessen des Betreibers verwendet, um das Verfahren abzuschließen.

Nach Abschluss des Verfahrens wird der Patient randomisiert:

Gruppe 1, die Patienten umfassen wird, die eine hämostatische Kompression unter Verwendung des TR-Bandes nach aktuellem Behandlungsstandard (Terumo Corporation, Japan) erhalten. Das Band wird gemäß der Gebrauchsanweisung mit optimalem Druck angelegt, um eine vollständige Hämostase zu erreichen.

Gruppe 2 besteht aus Patienten, die Vaso-Band (VasoInnovations, Inc, USA) erhalten, das gemäß der Gebrauchsanweisung angelegt wird, wobei der ulnare Ballon für die ersten 60 Minuten der hämostatischen Kompression der Radialarterie aufgeblasen wird, wobei der radiale Ballon zum Erhalt aufgeblasen wird vollständige Blutstillung, nachdem die Schleuse entfernt wurde.

Primärer Studienendpunkt: Durchgängigkeit der Radialarterie 0–15 Minuten nach Anwendung der hämostatischen Kompression der Radialarterie.

Überwachung der Durchgängigkeit:

Die Durchgängigkeit der Arteria radialis wird unmittelbar nach dem Anlegen des Bandes mit einem umgekehrten Barbeau-Test in beiden Gruppen überwacht, und die Durchgängigkeit wird 15 Minuten nach dem Anlegen des Bandes, 30 Minuten nach dem Anlegen des Bandes, 60 Minuten nach dem Anlegen des Bandes sowie neu bewertet nach Entfernung des Bandes bei 120 Minuten.

Wenn in einer der beiden Gruppen eine längere Dauer der Druckanwendung mit dem Band erforderlich ist, um eine Hämostase zu erreichen, werden die Bänder für eine längere Dauer angelegt und die Angemessenheit der Hämostase wird alle 15 Minuten nach einer Dauer von 120 Minuten bewertet und das Band entfernt, sobald es angemessen ist Blutstillung erreicht ist.

Die radiale Durchgängigkeit wird 60 Minuten nach Entfernung des Bandes beurteilt.

Von jedem Patienten werden demografische Ausgangsdaten, Verfahrensdaten, pharmakologische Daten sowie ausführliche Daten erhoben.

Statistischer Analyseplan:

Kategoriale Variablen werden als Proportionen ausgedrückt, und Unterschiede zwischen den beiden Gruppen werden je nach Bedarf mit dem Chi-Quadrat-Test oder dem Pearson-Test bewertet. Numerische Variablen werden auf Normalität der Verteilung bewertet und als Mittelwert und Standardabweichung für normalverteilte Variablen und Median sowie Interquartilbereich für Variablen ohne Normalverteilung ausgedrückt. Parametrische Tests werden verwendet, um Unterschiede zwischen den beiden Gruppen für normalverteilte numerische Variablen zu vergleichen, und nichtparametrische Tests werden für Variablen mit einer nichtnormalen Verteilung verwendet. Falls erforderlich, wird eine multivariable Analyse unter Verwendung einer binären logistischen Vorwärtsselektionsregression für kategoriale abhängige Variablen und einer linearen Regression für numerische Variablen durchgeführt. Die empfangene operative Charakteristik abgeleitete c-Statistik wird verwendet, um die Stabilität des Modells zu bewerten.

Berechnung der Stichprobengröße:

Basierend auf der verfügbaren Literatur und unter Verwendung des aktuellen Standard-TR-Bands ist bei 75 % der Patienten, die sich einer TRA unterziehen, eine durchgängige Hämostase, definiert als Durchgängigkeit der Radialarterie während der hämostatischen Kompression nach 15 Minuten nach Kompression, erreichbar. Die einzige veröffentlichte randomisierte Studie mit prophylaktischer Kompression der ipsilateralen Ulnararterie während der hämostatischen Kompression der Radialarterie hat gezeigt, dass 15 Minuten nach Beginn der Kompression eine durchgängige Hämostase von 96 % erreicht wurde. Unter Verwendung dieser Daten, unter Verwendung eines Chi-Quadrat-Modells, ist eine Stichprobengröße von 250 bis 300 Patienten, die gleichmäßig auf zwei Gruppen verteilt sind, erforderlich, um eine 90 %-Power mit einem Alpha-Editor von 0,05 zu erreichen. Wenn man von einer Crossover-Rate von 10 % ausgeht, wird eine Stichprobengröße von 200 Patienten benötigt. Nach Randomisierung von 200 Patienten wird eine Zwischenanalyse durchgeführt. Bei niedrigen Ereignisraten wird die Stichprobengröße auf 350 Patienten erhöht.