Emostasi brevettata con vasoband rispetto alla banda TR (OPEN-Radial)

Introduzione:

L'utilizzo della TRA è in aumento in tutto il mondo grazie ai suoi comprovati vantaggi di riduzione delle complicanze del sito di accesso, dei costi e dell'aumento del comfort del paziente (1). La conseguenza strutturale più comune della TRA è l'occlusione dell'arteria radiale (RAO). Si verifica nel 2-10% dei pazienti sottoposti a TRA (2). Diverse pratiche farmacologiche e non farmacologiche sono state associate alla RAO. Il mantenimento di un profilo hardware inferiore al diametro interno dell'arteria radiale è stato associato a migliori tassi di pervietà dell'arteria radiale dopo la procedura (3). Anche l'uso di eparina non frazionata e di altri anticoagulanti parenterali somministrati durante la procedura è stato associato alla riduzione della RAO, con un effetto dose-dipendente con una migliore riduzione con dosi più elevate di eparina (4,5).

Uno degli interventi più efficaci per la riduzione della RAO è evitare la cessazione del flusso nell'arteria radiale durante la compressione emostatica (6). Questa tecnica, chiamata "emostasi pervia", ha dimostrato di ridurre in modo inequivocabile e considerevole l'incidenza di RAO. Nei pazienti con arterie radiali di piccolo diametro e bassa pressione sanguigna, è stato osservato che la capacità di raggiungere e mantenere l'emostasi pervia è inferiore rispetto a quelli altrimenti. In considerazione della natura co-dominante della circolazione arteriosa dell'avambraccio, le arterie radiale e ulnare sono interdipendenti ed è stato dimostrato che la compressione dell'arteria ulnare ipsilaterale aumenta il flusso e la velocità di flusso massima nell'arteria radiale (7). È stato dimostrato che la compressione omolaterale dell'arteria ulnare durante la compressione emostatica di un'arteria radiale perforata riduce considerevolmente e significativamente l'incidenza di RAO rispetto all'emostasi pervia (8). I set di dati randomizzati e osservazionali che utilizzano questa tecnica pubblicata finora hanno utilizzato due dispositivi per ottenere la compressione radiale e ulnare, con un'ergonomia difficile che porta a frequenti dislocazioni della compressione ulnare durante il processo emostatico dell'arteria radiale.

I ricercatori intendono studiare l'efficacia comparativa del primo dispositivo a doppia compressione dedicato nel raggiungimento dell'emostasi pervia rispetto all'attuale popolare dispositivo di compressione dell'arteria radiale.

Pazienti e metodi:

Saranno sottoposti a screening i pazienti sottoposti a cateterismo cardiaco diagnostico mediante TRA. Coloro che forniscono il consenso informato scritto saranno arruolati nello studio. Verrà eseguito un cateterismo cardiaco transradiale utilizzando la tecnica standard come descritto di seguito.

Tecnica di cateterismo:

Dopo la preparazione sterile e l'infiltrazione di anestetico locale, la guaina introduttiva idrofila 5 French verrà introdotta nell'arteria radiale utilizzando la tecnica di puntura standard (9). Una volta che l'introduttore si trova nel lume dell'arteria radiale, verranno somministrati per via intra-arteriosa 200 µg di nitroglicerina, 2,5 mg di verapamil e 5000 UI di eparina non frazionata. 5 hardware francese o di profilo inferiore verrà utilizzato a discrezione dell'operatore per completare la procedura.

Una volta completata la procedura, il paziente verrà randomizzato a:

Gruppo 1, che includerà pazienti sottoposti a compressione emostatica utilizzando l'attuale banda TR standard di cura (Terumo Corporation, Giappone). La fascia verrà applicata secondo le istruzioni per l'uso, con una pressione ottimale applicata per ottenere l'emostasi completa.

Gruppo 2, sarà composto da pazienti che riceveranno Vaso-band (VasoInnovations, Inc, USA), applicato secondo le istruzioni per l'uso, con palloncino ulnare gonfiato per i primi 60 minuti di compressione emostatica dell'arteria radiale, con il palloncino radiale gonfiato per ottenere completa emostasi, dopo la rimozione della guaina.

Endpoint primario dello studio: pervietà dell'arteria radiale a 0-15 minuti dopo l'applicazione della compressione emostatica dell'arteria radiale.

Monitoraggio della pervietà:

La pervietà dell'arteria radiale verrà monitorata immediatamente dopo l'applicazione della benda utilizzando il test di Barbeau inverso in entrambi i gruppi e la pervietà sarà rivalutata a 15 minuti dopo l'applicazione della benda, 30 minuti dopo l'applicazione della benda, 60 minuti dopo l'applicazione della benda, nonché alla rimozione della fascia a 120 minuti.

Se è necessaria una durata maggiore dell'applicazione della pressione con la fascia in entrambi i gruppi per ottenere l'emostasi, le fasce verranno applicate per una durata maggiore e l'adeguatezza dell'emostasi sarà valutata ogni 15 minuti dopo una durata di 120 minuti e la fascia rimossa una volta adeguatamente adeguata l'emostasi è stata raggiunta.

La pervietà radiale verrà valutata 60 minuti dopo la rimozione della banda.

Dati demografici di base, dati procedurali, dati farmacologici e dati elaborati verranno raccolti su ogni paziente.

Piano di analisi statistica:

Le variabili categoriche saranno espresse come proporzioni e le differenze tra i due gruppi saranno valutate utilizzando il test del chi-quadro o il test di Pearson come ritenuto appropriato. Le variabili numeriche saranno valutate per la normalità della distribuzione e saranno espresse come media e deviazione standard per variabili distribuite normalmente, e mediana e intervallo interquartile per quelle senza distribuzione normale. Verranno utilizzati test parametrici per confrontare le differenze tra i due gruppi per variabili numeriche normalmente distribuite, mentre test non parametrici verranno utilizzati in quelle variabili con una distribuzione non normale. L'analisi multivariabile, se necessario, verrà eseguita utilizzando la regressione logistica binaria di selezione diretta per la variabile dipendente categoriale e la regressione lineare per le variabili numeriche. La statistica c derivata dalla caratteristica operativa ricevuta sarà utilizzata per valutare la stabilità del modello.

Calcolo della dimensione del campione:

Sulla base della letteratura disponibile, utilizzando l'attuale banda TR standard di cura, l'emostasi pervia definita come pervietà dell'arteria radiale durante la compressione emostatica a 15 minuti dall'inizio della compressione è ottenibile nel 75% dei pazienti sottoposti a TRA. L'unico studio randomizzato pubblicato che utilizzava la compressione profilattica dell'arteria ulnare omolaterale durante la compressione emostatica dell'arteria radiale ha mostrato il raggiungimento del 96% dell'emostasi pervia a 15 minuti dall'inizio della compressione. Utilizzando questi dati, utilizzando un modello chi-quadrato, un campione di 250-300 pazienti equamente divisi tra due gruppi, è necessario per ottenere una potenza del 90% con un editor alfa di 0,05. Prevedendo un tasso di crossover del 10%, sarà necessario un campione di 200 pazienti. Dopo aver randomizzato 200 pazienti, verrà eseguita un'analisi ad interim. Se i tassi di eventi sono bassi, la dimensione del campione verrà aumentata a 350 pazienti.