Patentovaná hemostáza s vazobandem versus TR band (OPEN-Radial)

Úvod:

TRA se celosvětově využívá ve stále větší míře díky svým zavedeným výhodám snížení komplikací v místě vstupu, nákladů a zvýšení komfortu pacienta (1). Nejčastějším strukturálním důsledkem TRA je okluze radiální arterie (RAO). Vyskytuje se u 2–10 % pacientů podstupujících TRA (2). S RAO bylo spojeno několik farmakologických i nefarmakologických postupů. Udržování hardwarového profilu menšího než vnitřní průměr radiální tepny bylo spojeno s lepší průchodností radiální tepny po výkonu [3]. Použití nefrakcionovaného heparinu a dalších parenterálních antikoagulancií podávaných během výkonu bylo také spojeno se snížením RAO, s efektem závislým na dávce s lepším snížením při vyšších dávkách heparinu (4,5).

Jednou z nejúčinnějších intervencí pro snížení RAO je zamezení zástavy průtoku v a. radialis během hemostatické komprese [6]. Ukázalo se, že tato technika, nazývaná "patentová hemostáza", jednoznačně a značně snižuje výskyt RAO. U pacientů s radiálními tepnami o malém průměru a také s nízkým krevním tlakem byla pozorována nižší schopnost dosáhnout a udržet viditelnou hemostázu než u ostatních pacientů. Vzhledem ke kodominantní povaze arteriální cirkulace na předloktí jsou radiální a ulnární arterie vzájemně závislé a bylo prokázáno, že komprese ipsilaterální ulnární arterie zvyšuje průtok i maximální rychlost průtoku v a. radialis (7). Bylo prokázáno, že ipsilaterální komprese ulnární arterie během hemostatické komprese propíchnuté radiální arterie značně a významně snižuje výskyt RAO ve srovnání s patentovanou hemostázou (8). Dosud publikované randomizované a observační soubory dat využívající tuto techniku ​​používají dvě zařízení k dosažení radiální a ulnární komprese, přičemž obtížná ergonomie vedla k častému uvolnění ulnární komprese během hemostatického procesu v radiální tepně.

Vyšetřovatelé mají v úmyslu studovat srovnávací účinnost prvního specializovaného duálního kompresního zařízení při dosahování patentované hemostázy ve srovnání se současným populárním kompresním zařízením radiální tepny.

Pacienti a metody:

Pacienti odeslaní k diagnostické srdeční katetrizaci pomocí TRA budou vyšetřeni. Ti, kteří poskytnou písemný informovaný souhlas, budou zařazeni do studie. Transradiální srdeční katetrizace bude provedena za použití standardní techniky, jak je popsáno níže.

Technika katetrizace:

Po sterilní přípravě a lokální infiltraci anestetika bude standardní punkční technikou zavedeno 5 francouzských hydrofilních zavaděčů do a. radialis (9). Jakmile je zavaděč v lumen radiální tepny, bude intraarteriálně podáno 200 µg nitroglycerinu, 2,5 mg verapamilu a 5000 IU nefrakcionovaného heparinu. 5 K dokončení postupu bude podle uvážení operátora použit francouzský nebo nižší profilový hardware.

Po dokončení postupu bude pacient randomizován do:

Skupina 1, která bude zahrnovat pacienty, kteří dostávají hemostatickou kompresi s použitím aktuální standardní péče TR band (Terumo Corporation, Japonsko). Pás bude aplikován podle návodu k použití s ​​optimálním tlakem pro dosažení plné hemostázy.

Skupina 2 se bude skládat z pacientů, kteří dostanou pásku Vaso (VasoInnovations, Inc, USA), aplikovanou podle návodu k použití, s ulnárním balónkem nafouknutým po dobu prvních 60 minut hemostatické komprese radiální tepny, s nafouknutým radiálním balónkem, aby se dosáhlo plná hemostáza po odstranění pouzdra.

Primární cíl studie: Průchodnost radiální tepny 0-15 minut po aplikaci hemostatické komprese radiální tepny.

Sledování průchodnosti:

Průchodnost radiální tepny bude sledována ihned po aplikaci pásku pomocí reverzního Barbeauova testu u obou skupin a průchodnost bude přehodnocena za 15 minut po přiložení pásku, 30 minut po přiložení pásku, 60 minut po přiložení pásku, stejně jako po odstranění pásku po 120 minutách.

Pokud je pro dosažení hemostázy v kterékoli skupině nutné delší trvání tlaku s proužkem, budou proužky aplikovány na delší dobu a přiměřenost hemostázy bude vyhodnocena každých 15 minut po 120 minutách a jakmile bude dostatečně adekvátní, bude proužek odstraněn bylo dosaženo hemostázy.

Radiální průchodnost bude hodnocena 60 minut po odstranění proužku.

O každém pacientovi budou shromažďovány výchozí demografické údaje, procedurální údaje, farmakologické údaje a také podrobná data.

Plán statistické analýzy:

Kategorické proměnné budou vyjádřeny jako proporce a rozdíly mezi těmito dvěma skupinami budou posouzeny pomocí chí-kvadrát testu nebo Pearsonova testu, jak bude považováno za vhodné. Numerické proměnné budou hodnoceny z hlediska normality rozdělení a budou vyjádřeny jako průměr a směrodatná odchylka pro proměnné s normálním rozdělením a medián a také mezikvartilové rozmezí pro proměnné bez normálního rozdělení. Parametrické testy budou použity k porovnání rozdílů mezi těmito dvěma skupinami pro normálně rozdělené číselné proměnné a neparametrické testy budou použity u těch proměnných s nenormálním rozdělením. V případě potřeby bude analýza více proměnných provedena pomocí binární logistické regrese přímého výběru pro kategorické závislé proměnné a lineární regrese pro číselné proměnné. Přijatá c-statistika odvozená z operativní charakteristiky bude použita k posouzení stability modelu.

Vzorový výpočet velikosti:

Na základě dostupné literatury, s použitím aktuálního standardního pásma TR péče, je u 75 % pacientů podstupujících TRA dosažitelná zřetelná hemostáza definovaná jako průchodnost a. radialis během hemostatické komprese po 15 minutách komprese. Jediná publikovaná randomizovaná studie používající profylaktickou ipsilaterální kompresi ulnární tepny během hemostatické komprese radiální tepny prokázala 96% dosažení zřetelné hemostázy 15 minut po začátku komprese. S využitím těchto dat, s použitím modelu chí-kvadrát, je k dosažení 90% výkonu s alfa editorem 0,05 nezbytný vzorek o velikosti 250 až 300 pacientů rovnoměrně rozdělených do dvou skupin. Očekáváme-li 10% míru křížení, bude potřeba vzorek o velikosti 200 pacientů. Po randomizaci 200 pacientů bude provedena prozatímní analýza. Pokud je četnost příhod nízká, velikost vzorku se zvýší na 350 pacientů.