Патентный гемостаз с помощью Vasoband по сравнению с TR Band (OPEN-Radial)

Введение:

Использование TRA растет во всем мире из-за установленных преимуществ снижения осложнений в месте доступа, стоимости и повышения комфорта пациентов (1). Наиболее частым структурным последствием ТРА является окклюзия лучевой артерии (РАО). Это происходит у 2-10% пациентов, перенесших ТРА (2). Несколько фармакологических, а также нефармакологических практик были связаны с RAO. Поддержание аппаратного профиля меньшего, чем внутренний диаметр лучевой артерии, было связано с лучшими показателями проходимости лучевой артерии после процедуры (3). Использование нефракционированного гепарина и других парентеральных антикоагулянтов, вводимых во время процедуры, также было связано со снижением RAO с дозозависимым эффектом с лучшим снижением при более высоких дозах гепарина (4,5).

Одним из наиболее эффективных вмешательств для снижения RAO является недопущение остановки кровотока в лучевой артерии во время гемостатической компрессии (6). Было показано, что этот метод, называемый «открытым гемостазом», однозначно и значительно снижает частоту RAO. У пациентов с лучевыми артериями малого диаметра, а также с низким артериальным давлением способность достигать и поддерживать открытый гемостаз была ниже, чем у других пациентов. Ввиду кодоминантного характера артериального кровообращения предплечья лучевая и локтевая артерии взаимозависимы, и было показано, что компрессия ипсилатеральной локтевой артерии увеличивает кровоток, а также пиковую скорость кровотока в лучевой артерии (7). Было показано, что ипсилатеральная компрессия локтевой артерии во время гемостатической компрессии проколотой лучевой артерии значительно и значительно снижает частоту RAO по сравнению с открытым гемостазом (8). Рандомизированные и обсервационные наборы данных с использованием этой методики, опубликованные до сих пор, использовали два устройства для достижения радиальной и локтевой компрессии, со сложной эргономикой, приводящей к частому смещению локтевой компрессии во время гемостатического процесса лучевой артерии.

Исследователи намерены изучить сравнительную эффективность первого специализированного устройства для двойной компрессии в достижении открытого гемостаза по сравнению с популярным в настоящее время устройством для компрессии лучевой артерии.

Пациенты и методы:

Пациенты, направленные на диагностическую катетеризацию сердца с использованием TRA, будут обследованы. Те, кто предоставит письменное информированное согласие, будут включены в исследование. Трансрадиальная катетеризация сердца будет выполняться с использованием стандартной техники, как описано ниже.

Техника катетеризации:

После стерильной подготовки, а также инфильтрации местным анестетиком в лучевую артерию будет введен гидрофильный интродьюсер 5 French с использованием стандартной техники прокола (9). Как только интродьюсер окажется в просвете лучевой артерии, внутриартериально введут 200 мкг нитроглицерина, 2,5 мг верапамила и 5000 МЕ нефракционированного гепарина. 5 Оборудование французского или более низкого профиля будет использоваться по усмотрению оператора для завершения процедуры.

После завершения процедуры пациент будет рандомизирован на:

Группа 1, в которую войдут пациенты, получающие гемостатическую компрессию с использованием современного стандарта лечения TR band (Terumo Corporation, Япония). Повязка накладывается в соответствии с инструкцией по применению с оптимальным давлением для достижения полного гемостаза.

2-я группа будет состоять из пациентов, которым будет наложена вазо-бандаж (VasoInnovations, Inc, США) согласно инструкции по применению, с раздутым локтевым баллоном в течение первых 60 минут гемостатической компрессии лучевой артерии, с раздутым радиальным баллоном для получения полный гемостаз после удаления интродьюсера.

Первичная конечная точка исследования: проходимость лучевой артерии через 0-15 минут после применения гемостатической компрессии лучевой артерии.

Мониторинг проходимости:

Проходимость лучевой артерии будет контролироваться сразу после наложения бандажа с использованием обратного теста Барбо в обеих группах, проходимость будет повторно оцениваться через 15 минут после наложения бандажа, через 30 минут после наложения бандажа, через 60 минут после наложения бандажа, а также через после удаления полосы на 120 мин.

Если в какой-либо группе для достижения гемостаза необходима более длительная продолжительность приложения давления с помощью повязки, повязки будут накладываться на более продолжительное время, а адекватность гемостаза будет оцениваться каждые 15 минут после 120-минутной продолжительности, и повязка будет удалена, как только станет адекватной. достигнут гемостаз.

Проходимость лучевой кости будет оцениваться через 60 минут после снятия бандажа.

Базовые демографические, а также процедурные данные, фармакологические данные, а также подробные данные будут собираться по каждому пациенту.

План статистического анализа:

Категориальные переменные будут выражены в виде пропорций, а различия между двумя группами будут оцениваться с использованием критерия хи-квадрат или критерия Пирсона, если это будет сочтено целесообразным. Числовые переменные будут оцениваться на предмет нормальности распределения и будут выражены как среднее значение и стандартное отклонение для нормально распределенных переменных, а также медиана, а также межквартильный размах для переменных без нормального распределения. Параметрические тесты будут использоваться для сравнения различий между двумя группами для нормально распределенных числовых переменных, а непараметрические тесты будут использоваться для тех переменных с ненормальным распределением. Многопараметрический анализ, если необходимо, будет выполняться с использованием бинарной логистической регрессии прямого выбора для категориальной зависимой переменной и линейной регрессии для числовых переменных. Полученная с-статистика по рабочим характеристикам будет использована для оценки устойчивости модели.

Расчет размера выборки:

Основываясь на доступной литературе, используя текущий стандарт оказания помощи TR Band, открытый гемостаз, определяемый как проходимость лучевой артерии во время гемостатической компрессии через 15 минут после компрессии, достижим у 75% пациентов, перенесших TRA. Единственное опубликованное рандомизированное исследование с использованием профилактической компрессии ипсилатеральной локтевой артерии во время гемостатической компрессии лучевой артерии показало достижение гемостаза в 96% случаев через 15 минут после начала компрессии. Используя эти данные, используя модель хи-квадрат, размер выборки от 250 до 300 пациентов, поровну разделенных на две группы, необходим для достижения мощности 90% с альфа-редактором 0,05. Ожидается, что будет достигнута 10% перекрестная частота, потребуется размер выборки в 200 пациентов. После рандомизации 200 пациентов будет проведен промежуточный анализ. Если частота событий низкая, размер выборки будет увеличен до 350 пациентов.