嚢胞性線維症における代謝および肺の低下における体脂肪分布の役割 (ORBIT-CF)
嚢胞性線維症の十代および成人の体組成に関連する結果 (ORBIT-CF)
栄養と体組成、つまり体内の筋肉と脂肪の量は、全体的な健康に影響を与えます。 この研究では、16～30歳の嚢胞性線維症（CF）患者において、栄養と体組成が耐糖能や肺機能などの健康結果にどのような影響を与えるかについてさらに学びたいと考えています。 CFの青年および若年成人60名と、嚢胞性線維症のないボランティア30名が募集される。 CF を有するこれらの研究参加者のうち合計 40 名は、最初の訪問後 2 年間、毎年の研究訪問に再度参加するよう求められます。
この研究の長期的な目標は、収集した情報を使用して、CF 患者の最適な健康状態を維持するのに役立つ将来の栄養モニタリングと介入について決定を下すことです。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Jessica A Alvarez, PhD, RD
- 電話番号：4047271390
- メール：jessica.alvarez@emory.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Swati Zaveri, PhD
- 電話番号：440-778-8373
- メール：swati.shital.zaveri@emory.edu
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- まだ募集していません
- University of Alabama at Birmingham (UAB)/Children's of Alabama
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コンタクト：
- Michael Stalvey, MD
- 電話番号：(205) 638-9107
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- 募集
- Emory University/Children's Hospital of Atlanta (CHOA)
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コンタクト：
- Jessica Alvarez, PhD, RD
- 電話番号：404-727-1390
- メール：jessica.alvarez@emory.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
CF の包含基準
- ピロカルピンイオントフォレーシスおよび/または嚢胞性線維症膜貫通ジェノタイピング（CFTR）による汗検査に基づいてCFの診断が確認され、2つの疾患を引き起こす突然変異を伴う
- 膵外分泌不全
- 対象年齢 16歳以上
- 臨床的に安定しており、研究訪問前の少なくとも21日間、医療計画（投薬を含む）に変更がないこととして定義される
- ベースライン FEV1% 予測値 ≥40% (ベースラインは、暦年の各四半期の最良 FEV1% の平均として定義されます)
- 嚢胞性線維症財団 (CFF) 患者登録への参加
縦断的研究の対象:
最初の研究の経口ブドウ糖負荷試験（OGTT）後の耐糖能結果が正常であるCF参加者。
健全なコントロールの包含基準:
- 16歳以上の男性または女性
- 臨床的に安定している。 年齢、性別、BMI が CF の参加者と同様の健康な対照者が募集されます。
除外基準:
CF 除外基準:
- CF関連糖尿病（CFRD）の診断
- 夜間経管栄養
- 平均余命 6 か月未満
- 肺移植の既往歴または肺移植の待機リストに載っている
- MRIと互換性のない除去不可能な金属
- 閉所恐怖症、採血への恐怖、またはその他の理由により、主要な研究活動（OGTT、DEXA、MRI）を実行できない、または実行したくない
- 現在の妊娠中または授乳中
- インフォームドコンセントや同意を提供できない
健全なコントロールの除外基準:
- 過去5年間の悪性新生物（限局性皮膚基底細胞がん以外）
- 呼吸器疾患（喘息を含む）、内分泌疾患（糖尿病を含む）、自己免疫疾患、またはその他の慢性疾患
- HIV またはその他の慢性感染症
- 急性または慢性の疾患または疾病を治療するための薬物の現在の使用
- 過去3週間以内に急性疾患を患っている
- 過去3週間以内の静脈内または経口抗生物質の投与、または全身性コルチコステロイドの使用
- 閉所恐怖症、採血への恐怖、またはその他の理由により、主要な研究活動を行うことができない、または行う気がない
- 現在の妊娠中または授乳中
- インフォームドコンセントや同意を提供できない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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嚢胞性線維症の被験者
年齢 16 ～ 30 歳の CF 患者 n=60
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健全なコントロール
n=30 の健康な対照を年齢、性別、BMI、人種に関して CF を持つ参加者と照合しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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磁気共鳴画像法 (MRI) による内臓脂肪組織体積 (VAT) の変化
時間枠：ベースライン、1年、2年
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嚢胞性線維症 (CF) 患者 60 人と、対応する健康対照者 30 人の体脂肪分布と体組成が、磁気共鳴画像法 (MRI) によって評価されます。
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ベースライン、1年、2年
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気質指数の変化
時間枠：ベースライン、1年、2年
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性質指数 (DI) は、B 細胞がインスリン抵抗性を補う能力の尺度です。 DI が低いことは B 細胞機能の損失を示し、これは膵臓機能の低下を意味します。 素質指数は、経口ブドウ糖負荷試験 (OGTT) とグルコースに対する C ペプチドおよびインスリン応答の数学的モデリングを使用して評価されます。 この研究は、耐糖能不耐症がCF被験者の体組成および脂肪分布に関連しているかどうかを判断することを目的としています。 |
ベースライン、1年、2年
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最初の 1 秒間の努力呼気量の変化 (FEV1%)
時間枠：ベースライン、1年、2年
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臨床スパイロメトリーは、過去 1 年以内に予測されるベースライン努力呼気量 (FEV%) を使用して肺疾患の進行を評価するために使用される肺機能の検査です。
ベースラインは、暦年の各四半期の最高 FEV1% の平均として定義されます。
予測 FEV1% は肺疾患の重症度を判定する方法であり、疾患の重症度が増加するにつれて低下します。
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ベースライン、1年、2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膵臓脂質の変化
時間枠：ベースライン、1年、2年
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膵臓脂質は内臓脂肪組織体積 (VAT) に寄与しており、磁気共鳴画像法 (MRI) で測定されます。 参加者は MRI スキャナー内で約 30 分間仰向けになり、腹部 (L1 ～ L5 椎骨) と大腿部の画像が取得されます。 画像は後で VAT 量の定量化のために分析され、膵臓の脂質含有量が分析されます |
ベースライン、1年、2年
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肝脂質の変化
時間枠：ベースライン、1年、2年
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肝脂質は内臓脂肪組織量 (VAT) に寄与しており、MRI で測定されます。 参加者は MRI スキャナー内で約 30 分間仰向けになり、腹部 (L1 ～ L5 椎骨) と大腿部の画像が取得されます。 画像は後で VAT 量の定量化のために分析され、肝臓の脂質含有量が分析されます |
ベースライン、1年、2年
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大腿筋周囲脂肪組織 (PMAT) の変化
時間枠：ベースライン、1年、2年
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大腿部の PMAT は VAT に寄与しており、MRI で測定されます。
参加者は MRI スキャナー内で約 30 分間仰向けになり、腹部 (L1 ～ L5 椎骨) と大腿部の画像が取得されます。
画像は後で VAT 量と大腿 PMAT の定量化のために分析されます。
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ベースライン、1年、2年
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体組成分析の変化
時間枠：ベースライン、1年、2年
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デュアルエネルギー X 線吸光光度計 (DEXA) は、脂肪、脂肪の少ない軟組織、骨ミネラル量という 3 つの主要な身体構成要素の全身および局所的な推定値を提供する画像技術です。
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ベースライン、1年、2年
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インスリン分泌の変化
時間枠：ベースライン、1年、2年
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インスリン分泌は総ベータ細胞反応 (PhiTot) を測定し、経口ブドウ糖負荷試験 (OGTT) で評価されます。 空腹時血液サンプルは、グルコース消費を開始する 30 分前と 15 分前に採取されます。 時間「ゼロ」では、1.75 gm/kg から最大 75 gms までの用量の経口ブドウ糖溶液が提供され、投与後 5 分以内に消費されます。 後続の血液サンプルは、グルコース摂取の開始後 10、20、30、60、90、および 120 分に採取されます。 インスリン分泌の低下は、B 細胞機能の低下と関連しています。 |
ベースライン、1年、2年
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全身インスリン感受性指数 (WBISI) の変化
時間枠：ベースライン、1年、2年
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インスリン感受性は、体がインスリンの影響に対してどの程度敏感であるかを表します。 全身インスリン感受性指数 (WBISI) は、OGTT の全長からのグルコースとインスリン レベルから導出されます。 指数は計算式を使用して計算されます。 インスリン感受性指数の低下は、より進行したCF疾患と関連しています。 |
ベースライン、1年、2年
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最初の 2 秒間の努力呼気量の年間減少率 (FEV1%)
時間枠：ベースライン、1年、2年
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FEV1は、1秒間に勢いよく吐き出せる空気の最大量です。 その後、身長、体重、人種に基づいて正常値の割合に変換されます。 スパイロメトリーを行う際に評価されます。 |
ベースライン、1年、2年
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過去5年間に抗生物質の静脈内投与（IV）が必要となった肺増悪の回数
時間枠：ベースライン
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過去 5 年間に抗生物質の静脈内 (IV) 投与を必要とした肺の増悪の数が記録されます。
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ベースライン
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嚢胞性線維症アンケート改訂版（CFQ-R）で測定された知覚呼吸器症状の数
時間枠：ベースライン、1年、2年
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改訂嚢胞性線維症質問票 (CFQ-R) は、健康全体、日常生活、知覚される幸福感および症状への影響を測定するために設計された疾患固有の手段です。 スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。 |
ベースライン、1年、2年
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Jessica A Alvarez, PhD, RD、Emory University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB00110358
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
すべての主な研究共同研究者によって承認された、方法論的に適切な提案を提供する研究者。
分析の種類: 承認された提案の目的を達成するため、および個々の参加者のデータメタ分析のため。
提案はアルバレス博士（jessica.alvarez@emory.edu）に宛ててください。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。