Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rolle af kropsfedtfordeling i metabolisk og pulmonal nedgang i cystisk fibrose (ORBIT-CF)

15. maj 2026 opdateret af: Jessica Alvarez, Emory University

Resultater relateret til kropssammensætning hos teenagere og voksne med cystisk fibrose (ORBIT-CF)

Ernæring og kropssammensætning, mængden af ​​muskler og fedt i kroppen, har en rolle for det generelle helbred. Denne undersøgelse ønsker at lære mere om, hvordan ernæring og kropssammensætning påvirker helbredsresultater som glukosetolerance og lungefunktion hos patienter med cystisk fibrose (CF), som er i alderen 16-30 år. 60 unge og unge voksne med CF vil blive rekrutteret, og 30 frivillige uden cystisk fibrose. I alt 40 af disse studiedeltagere med CF vil blive bedt om at vende tilbage til årlige studiebesøg i 2 år efter det første besøg.

Det langsigtede mål med denne undersøgelse er at bruge den indsamlede information til at træffe beslutninger om fremtidig ernæringsovervågning og interventioner, som hjælper med at opretholde optimal sundhed for personer med CF.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt observationsstudie for at teste den centrale hypotese, at personer med cystisk fibrose (CF) har en højere tilbøjelighed til øget visceralt fedtvæv (VAT) akkumulering og nedsat lean body mass (LBM) sammenlignet med raske kontroller, og denne dysregulering i fedt- og proteinaflejring forværrer glukoseintolerance og lungefunktionsnedgang. En undergruppe af deltagere med CF vil blive fulgt på langs i to år (n=40). Efterforskerne vil udføre detaljeret kropssammensætning, fedtfordeling, metabolisk og ernæringsmæssig fænotyping i denne kohorte. Kropsfedtfordeling vil blive vurderet med MR. Hele kropssammensætningen vil blive vurderet med DEXA. Glucosetolerance vil blive vurderet med en oral glucosetolerancetest (OGTT) og matematisk modellering af C-peptidet og insulinrespons på glucose. Lungesundheden vil blive vurderet ud fra objektive kliniske data og selvrapporterede symptomer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

90

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of Alabama at Birmingham (UAB)/Children's of Alabama
        • Kontakt:
          • Michael Stalvey, MD
          • Telefonnummer: (205) 638-9107
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Rekruttering
        • Emory University/Children's Hospital of Atlanta (CHOA)
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Dette vil være en to-site undersøgelse af n=60 patienter med CF i alderen 16 år og ældre og n=30 alders-, køn-, BMI- og racematchede raske kontroller. Som et delstudie vil 40 af disse CF-fag følges på langs og vurderes årligt i to år.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

CF inklusionskriterier

  1. bekræftet CF-diagnose baseret på svedtest ved pilocarpiniontoforese og/eller cystisk fibrose transmembrangenotypning (CFTR) med to sygdomsfremkaldende mutationer
  2. pancreas eksokrin insufficiens
  3. alderen 16 år og ældre
  4. klinisk stabil, defineret som ingen ændringer i medicinsk regime (inklusive medicin) i mindst 21 dage før studiebesøget
  5. baseline FEV1% forudsagt ≥40%, hvor baseline er defineret som gennemsnittet af den bedste FEV1% for hvert kvartal af kalenderåret
  6. deltagelse i Cystic Fibrosis Foundation (CFF) Patientregister

Longitudinel undersøgelse inklusion:

CF-deltagere, som har normale glukosetoleranceresultater efter deres indledende orale glukosetolerancetest (OGTT).

Inklusionskriterier for sunde kontroller:

  1. mand eller kvinde i alderen 16 år og ældre
  2. klinisk stabil. Der vil blive rekrutteret sunde kontroller, som er ens i alder, køn og BMI som deltagerne med CF.

Ekskluderingskriterier:

CF udelukkelseskriterier:

  1. diagnosticering af CF-relateret diabetes (CFRD)
  2. natlige sondeernæringer
  3. forventet levetid <6 måneder
  4. historie med eller på venteliste til lungetransplantation
  5. ikke-aftageligt metal, der er uforeneligt med MR
  6. manglende evne eller vilje til at udføre større studieaktiviteter (OGTT, DEXA, MRI) på grund af klaustrofobi, frygt for blodudtagning eller andre årsager
  7. nuværende graviditet eller amning
  8. manglende evne til at give informeret samtykke eller samtykke

Eksklusionskriterier for sunde kontroller:

  1. ondartet neoplasma (bortset fra lokaliseret basalcellekræft i huden) i løbet af de foregående 5 år
  2. respiratoriske (herunder astma), endokrine (herunder diabetes), autoimmune eller andre kroniske sygdomme
  3. HIV eller anden kronisk infektion
  4. nuværende brug af medicin til behandling af en akut eller kronisk sygdom eller sygdom
  5. akut sygdom inden for de seneste 3 uger
  6. intravenøse eller orale antibiotika eller brug af systemiske kortikosteroider inden for de seneste 3 uger
  7. manglende evne eller vilje til at udføre større studieaktiviteter på grund af klaustrofobi, frygt for blodudtagning eller andre årsager
  8. nuværende graviditet eller amning
  9. manglende evne til at give informeret samtykke eller samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Personer med cystisk fibrose
n=60 patienter med CF i alderen 16-30
Sund kontrol
n=30 sunde kontroller matchet med deltagere med CF for alder, køn, BMI og race.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i visceralt fedtvævsvolumen (moms) ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
Tidsramme: Baseline, 1 år, 2 år
Kropsfedtfordeling og kropssammensætning i 60 individer med cystisk fibrose (CF) og 30 matchede, sunde kontroller vil blive vurderet ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
Baseline, 1 år, 2 år
Ændring i dispositionsindeks
Tidsramme: Baseline, 1 år, 2 år

Dispositionsindekset (DI) er et mål for B-cellers evne til at kompensere for insulinresistens.

En lavere DI indikerer et tab af B-cellefunktion, hvilket betyder nedsat pancreasfunktion. Dispositionsindekset vil blive vurderet med en oral glucosetolerancetest (OGTT) og matematisk modellering af C-peptidet og insulinrespons på glucose.

Denne undersøgelse søger at afgøre, om glukoseintolerance er forbundet med kropssammensætning og fedtfordeling hos CF-personer.
Baseline, 1 år, 2 år
Ændring i forceret udåndingsvolumen i det første sekund (FEV1 %)
Tidsramme: Baseline, 1 år, 2 år
Klinisk spirometri er en test af lungefunktion, der vil blive brugt til at vurdere progressionen af ​​lungesygdom med baseline Forced Expiratory Volume (FEV%) forudsagt inden for det seneste år. Baseline er defineret som gennemsnittet af den bedste FEV1% for hvert kvartal af kalenderåret. FEV1% forudsagt er en metode til at bestemme sværhedsgraden af ​​lungesygdom og falder, når sygdommens sværhedsgrad stiger.
Baseline, 1 år, 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i bugspytkirtellipid
Tidsramme: Baseline, 1 år, 2 år

Pancreaslipid bidrager til det viscerale fedtvævsvolumen (VAT), og det vil jeg måle med magnetisk resonansbilleddannelse (MRI).

Deltagerne vil ligge i liggende stilling i cirka 30 minutter, mens de er i MR-scanneren, og der vil blive taget billeder af maveområdet (L1-L5 hvirvler) og lårområdet. Billeder vil senere blive analyseret for kvantificering af momsvolumen og lipidindhold i bugspytkirtlen vil blive analyseret
Baseline, 1 år, 2 år
Ændring i hepatisk lipid
Tidsramme: Baseline, 1 år, 2 år

Hepatisk lipid bidrager til det viscerale fedtvævsvolumen (moms), og det vil jeg måle med MR.

Deltagerne vil ligge i liggende stilling i cirka 30 minutter, mens de er i MR-scanneren, og der vil blive taget billeder af maveområdet (L1-L5 hvirvler) og lårområdet. Billeder vil senere blive analyseret for kvantificering af momsvolumen og lipidindhold i leveren vil blive analyseret
Baseline, 1 år, 2 år
Ændring i lår perimuskulært fedtvæv (PMAT)
Tidsramme: Baseline, 1 år, 2 år
Lår PMAT bidrager til momsen, og det vil mig målt med MR. Deltagerne vil ligge i liggende stilling i cirka 30 minutter, mens de er i MR-scanneren, og der vil blive taget billeder af maveområdet (L1-L5 hvirvler) og lårområdet. Billeder vil senere blive analyseret for kvantificering af momsvolumen og lår-PMAT
Baseline, 1 år, 2 år
Ændring i kropssammensætningsanalyse
Tidsramme: Baseline, 1 år, 2 år
Dual-energy X-ray absorptiometri (DEXA) er en billedbehandlingsteknik, der giver hele kroppen og regionale estimater af de tre vigtigste kropskomponenter: fedt, magert blødt væv og knoglemineralmasse.
Baseline, 1 år, 2 år
Ændring i insulinsekretion
Tidsramme: Baseline, 1 år, 2 år

Insulinsekretion måler det totale beta-cellerespons (PhiTot), og vil blive vurderet med en oral glucosetolerancetest (OGTT).

Fastende blodprøver vil blive udtaget 30 minutter og 15 minutter før påbegyndelse af glukoseforbruget. På tidspunktet "nul" vil en oral glucoseopløsning i en dosis på 1,75 g/kg til et maksimum på 75 g blive leveret og indtaget inden for 5 minutter efter administration. Efterfølgende blodprøver vil blive udtaget 10, 20, 30, 60, 90 og 120 minutter efter påbegyndelse af glucoseindtagelse.

Nedsat insulinsekretion er blevet forbundet med lavere B-cellefunktion.
Baseline, 1 år, 2 år
Ændring i hele kroppens insulinfølsomhedsindeks (WBISI)
Tidsramme: Baseline, 1 år, 2 år

Insulinfølsomhed beskriver, hvor følsom kroppen er over for virkningerne af insulin. Whole body insulin sensitivity index (WBISI) er afledt af glucose- og insulinniveauer fra OGTT's fulde længde. Indekset beregnes ved hjælp af en formel.

Nedsat insulinfølsomhedsindeks er forbundet med mere fremskreden CF-sygdom.
Baseline, 1 år, 2 år
Årlig hastighed for forceret udåndingsvolumen i det første sekund (FEV1%) fald
Tidsramme: Baseline, 1 år, 2 år

FEV1 er den maksimale mængde luft, du kan udånde kraftigt på et sekund. Det konverteres derefter til en procentdel af normal, baseret på din højde, vægt og race.

Det vurderes, når man laver spirometrien.
Baseline, 1 år, 2 år
Antal pulmonale eksacerbationer, der kræver intravenøs (IV) antibiotika inden for de seneste fem år
Tidsramme: Baseline
Antallet af pulmonale eksacerbationer, der kræver intravenøs (IV) antibiotika inden for de foregående fem år, vil blive registreret.
Baseline
Antal opfattede luftvejssymptomer målt med Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised (CFQ-R)
Tidsramme: Baseline, 1 år, 2 år

Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised (CFQ-R) er et sygdomsspecifikt instrument, designet til at måle indvirkning på det overordnede helbred, daglige liv, oplevet velvære og symptomer.

Scorer varierer fra 0 til 100, med højere score, der indikerer bedre helbred.
Baseline, 1 år, 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Emory University

Samarbejdspartnere

Cystic Fibrosis Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jessica A Alvarez, PhD, RD, Emory University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. juli 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

1. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00110358

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Fuldstændig afidentificerede deltagerdata vil blive delt efter offentliggørelse af alle resultater.

IPD-delingstidsramme

Begyndende 9 måneder efter offentliggørelse af resultater. Ingen slutdato.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag, der er godkendt af alle primære undersøgelsesmedforskere.

Typer af analyser: At nå målene i det godkendte forslag og for individuelle deltageres data-meta-analyse.

Forslag skal rettes til Dr. Alvarez på jessica.alvarez@emory.edu

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cystisk fibrose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner