Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola rozmieszczenia tkanki tłuszczowej w spadku metabolizmu i płuc w przebiegu mukowiscydozy (ORBIT-CF)

25 października 2023 zaktualizowane przez: Jessica Alvarez, Emory University

Wyniki związane ze składem ciała u nastolatków i dorosłych z mukowiscydozą (ORBIT-CF)

Odżywianie i skład ciała, ilość mięśni i tłuszczu w organizmie, ma wpływ na ogólny stan zdrowia. To badanie ma na celu dowiedzieć się więcej o tym, jak odżywianie i skład ciała wpływają na wyniki zdrowotne, takie jak tolerancja glukozy i czynność płuc u pacjentów z mukowiscydozą (CF) w wieku 16-30 lat. Zrekrutowanych zostanie 60 nastolatków i młodych dorosłych chorych na mukowiscydozę oraz 30 ochotników bez mukowiscydozy. W sumie 40 uczestników badania z mukowiscydozą zostanie poproszonych o powrót na coroczne wizyty studyjne przez 2 lata po pierwszej wizycie.

Długoterminowym celem tego badania jest wykorzystanie zebranych informacji do podejmowania decyzji dotyczących przyszłego monitorowania odżywiania i interwencji, które pomogą utrzymać optymalny stan zdrowia osób z mukowiscydozą.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne badanie obserwacyjne mające na celu przetestowanie centralnej hipotezy, że osoby z mukowiscydozą (CF) mają większą skłonność do zwiększonego gromadzenia się trzewnej tkanki tłuszczowej (VAT) i zmniejszania beztłuszczowej masy ciała (LBM) w porównaniu ze zdrowymi kontrolami, a to rozregulowanie w odkładanie się tkanki tłuszczowej i białkowej nasila nietolerancję glukozy i pogorszenie czynności płuc. Podgrupa uczestników z mukowiscydozą będzie obserwowana podłużnie przez dwa lata (n=40). Badacze przeprowadzą szczegółowy skład ciała, dystrybucję tłuszczu, fenotypowanie metaboliczne i żywieniowe w tej kohorcie. Dystrybucja tkanki tłuszczowej zostanie oceniona za pomocą MRI. Skład całego ciała zostanie oceniony za pomocą DEXA. Tolerancja glukozy zostanie oceniona za pomocą doustnego testu tolerancji glukozy (OGTT) i matematycznego modelowania reakcji peptydu C i insuliny na glukozę. Zdrowie płuc będzie oceniane na podstawie obiektywnych danych klinicznych i zgłaszanych przez siebie objawów.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

90

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of Alabama at Birmingham (UAB)/Children's of Alabama
        • Kontakt:
          • Michael Stalvey, MD
          • Numer telefonu: 205-638-9107
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Rekrutacyjny
        • Emory University/Children's Hospital of Atlanta (CHOA)
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Będzie to dwuośrodkowe badanie z udziałem n=60 pacjentów z mukowiscydozą w wieku 16 lat i starszych oraz n=30 zdrowych osób kontrolnych dobranych pod względem wieku, płci, BMI i rasy. W ramach badania cząstkowego 40 z tych pacjentów z mukowiscydozą będzie obserwowanych podłużnie i ocenianych corocznie przez dwa lata.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kryteria włączenia CF

  1. potwierdzona diagnoza mukowiscydozy na podstawie badania potu metodą jonoforezy pilokarpiny i/lub mukowiscydozy przez błonowe genotypowanie (CFTR) z dwiema mutacjami powodującymi choroby
  2. zewnątrzwydzielnicza niewydolność trzustki
  3. w wieku 16 lat i więcej
  4. stabilna klinicznie, zdefiniowana jako brak zmian w schemacie medycznym (w tym lekach) przez co najmniej 21 dni przed wizytą badawczą
  5. wyjściowa wartość przewidywana FEV1% ≥40%, gdzie wartość wyjściową definiuje się jako średnią najlepszych wartości FEV1% dla każdego kwartału roku kalendarzowego
  6. udział w Rejestrze Pacjentów Fundacji Cystic Fibrosis (CFF).

Włączenie badania podłużnego:

Uczestnicy mukowiscydozy, którzy uzyskali prawidłowe wyniki tolerancji glukozy po pierwszym badaniu doustnym testem obciążenia glukozą (OGTT).

Kryteria włączenia zdrowych kontroli:

  1. mężczyzna lub kobieta w wieku od 16 lat
  2. stabilny klinicznie. Zostaną zrekrutowani zdrowi kontrolni, którzy są podobni pod względem wieku, płci i BMI jak uczestnicy z mukowiscydozą.

Kryteria wyłączenia:

Kryteria wykluczenia mukowiscydozy:

  1. diagnostyka cukrzycy związanej z mukowiscydozą (CFRD)
  2. nocne karmienia przez sondę
  3. oczekiwana długość życia <6 miesięcy
  4. historia lub na liście oczekujących na przeszczep płuc
  5. nieusuwalny metal, który jest niekompatybilny z MRI
  6. niezdolność lub niechęć do wykonywania głównych czynności badawczych (OGTT, DEXA, MRI) z powodu klaustrofobii, strachu przed pobraniem krwi lub z innych powodów
  7. aktualna ciąża lub laktacja
  8. niemożność wyrażenia świadomej zgody lub zgody

Kryteria wykluczenia zdrowych kontroli:

  1. nowotwór złośliwy (inny niż zlokalizowany rak podstawnokomórkowy skóry) w ciągu ostatnich 5 lat
  2. układu oddechowego (w tym astma), hormonalnego (w tym cukrzyca), autoimmunologicznego lub innej choroby przewlekłej
  3. HIV lub inna przewlekła infekcja
  4. aktualne stosowanie jakichkolwiek leków w leczeniu ostrej lub przewlekłej choroby lub choroby
  5. ostra choroba w ciągu ostatnich 3 tygodni
  6. dożylne lub doustne antybiotyki lub stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów w ciągu ostatnich 3 tygodni
  7. niezdolność lub niechęć do wykonywania głównych czynności związanych z nauką z powodu klaustrofobii, strachu przed pobraniem krwi lub z innych powodów
  8. aktualna ciąża lub laktacja
  9. niemożność wyrażenia świadomej zgody lub zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Osoby z mukowiscydozą
n=60 pacjentów z mukowiscydozą w wieku 16-30 lat
Zdrowe kontrole
n=30 zdrowych osób kontrolnych dopasowanych do uczestników z mukowiscydozą pod względem wieku, płci, BMI i rasy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objętości trzewnej tkanki tłuszczowej (VAT) za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 rok, 2 lata
Dystrybucja tkanki tłuszczowej i skład ciała u 60 osób z mukowiscydozą (CF) i 30 dopasowanych, zdrowych osób z grupy kontrolnej zostaną ocenione za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI)
Linia bazowa, 1 rok, 2 lata
Zmiana wskaźnika dyspozycji
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 rok, 2 lata

Wskaźnik dyspozycji (DI) jest miarą zdolności komórek B do kompensacji insulinooporności.

Niższy DI wskazuje na utratę funkcji komórek B, co oznacza pogorszenie funkcji trzustki. Wskaźnik dyspozycji zostanie oceniony za pomocą doustnego testu tolerancji glukozy (OGTT) i matematycznego modelowania reakcji peptydu C i insuliny na glukozę.

To badanie ma na celu ustalenie, czy nietolerancja glukozy jest związana ze składem ciała i rozkładem tkanki tłuszczowej u pacjentów z mukowiscydozą.
Linia bazowa, 1 rok, 2 lata
Zmiana natężonej objętości wydechowej w pierwszej sekundzie (FEV1%)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 rok, 2 lata
Spirometria kliniczna to badanie czynności płuc, które zostanie wykorzystane do oceny postępu choroby płuc z wyjściową natężoną objętością wydechową (FEV%) przewidywaną w ciągu ostatniego roku. Linię wyjściową definiuje się jako średnią najlepszych FEV1% dla każdego kwartału roku kalendarzowego. Przewidywana wartość FEV1% jest metodą określania ciężkości choroby płuc i zmniejsza się wraz ze wzrostem ciężkości choroby.
Linia bazowa, 1 rok, 2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana lipidów trzustkowych
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 rok, 2 lata

Lipidy trzustkowe przyczyniają się do objętości trzewnej tkanki tłuszczowej (VAT) i będą mierzone za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI).

Uczestnicy będą leżeć w pozycji leżącej przez około 30 minut, podczas gdy w skanerze MRI zostaną uzyskane obrazy okolicy brzucha (kręgi L1-L5) i okolicy ud. Obrazy zostaną później przeanalizowane pod kątem ilościowego określenia objętości VAT i przeanalizowana zostanie zawartość lipidów w trzustce
Linia bazowa, 1 rok, 2 lata
Zmiana lipidów wątrobowych
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 rok, 2 lata

Lipidy wątrobowe przyczyniają się do objętości trzewnej tkanki tłuszczowej (VAT) i będą mierzone za pomocą MRI.

Uczestnicy będą leżeć w pozycji leżącej przez około 30 minut, podczas gdy w skanerze MRI zostaną uzyskane obrazy okolicy brzucha (kręgi L1-L5) i okolicy ud. Obrazy zostaną później przeanalizowane pod kątem ilościowego określenia objętości VAT i przeanalizowana zostanie zawartość lipidów w wątrobie
Linia bazowa, 1 rok, 2 lata
Zmiana tkanki tłuszczowej okołomięśniowej uda (PMAT)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 rok, 2 lata
Udo PMAT przyczynia się do podatku VAT i będzie mi mierzone za pomocą MRI. Uczestnicy będą leżeć w pozycji leżącej przez około 30 minut, podczas gdy w skanerze MRI zostaną uzyskane obrazy okolicy brzucha (kręgi L1-L5) i okolicy ud. Obrazy zostaną później przeanalizowane pod kątem ilościowego określenia objętości VAT i PMAT uda
Linia bazowa, 1 rok, 2 lata
Zmiana w analizie składu ciała
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 rok, 2 lata
Absorpcjometria promieniowania rentgenowskiego o podwójnej energii (DEXA) to technika obrazowania, która zapewnia oszacowanie całego ciała i regionalnych trzech głównych składników ciała: tkanki tłuszczowej, beztłuszczowej tkanki miękkiej i masy mineralnej kości.
Linia bazowa, 1 rok, 2 lata
Zmiana wydzielania insuliny
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 rok, 2 lata

Wydzielanie insuliny mierzy całkowitą odpowiedź komórek beta (PhiTot) i będzie oceniane za pomocą doustnego testu tolerancji glukozy (OGTT).

Próbki krwi na czczo zostaną pobrane 30 minut i 15 minut przed rozpoczęciem spożycia glukozy. W czasie „zero”, doustny roztwór glukozy w dawce od 1,75 g/kg do maksymalnie 75 g zostanie dostarczony i spożyty w ciągu 5 minut od podania. Kolejne próbki krwi będą pobierane po 10, 20, 30, 60, 90 i 120 minutach od rozpoczęcia przyjmowania glukozy.

Zmniejszone wydzielanie insuliny jest związane z niższą funkcją komórek B.
Linia bazowa, 1 rok, 2 lata
Zmiana wskaźnika wrażliwości całego organizmu na insulinę (WBISI)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 rok, 2 lata

Wrażliwość na insulinę opisuje, jak wrażliwy jest organizm na działanie insuliny. Indeks wrażliwości całego ciała na insulinę (WBISI) jest określany na podstawie poziomów glukozy i insuliny z całej długości OGTT. Indeks jest obliczany za pomocą wzoru.

Obniżony wskaźnik wrażliwości na insulinę jest związany z bardziej zaawansowaną mukowiscydozą.
Linia bazowa, 1 rok, 2 lata
Roczna stopa spadku natężonej objętości wydechowej w pierwszej sekundzie (FEV1%)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 rok, 2 lata

FEV1 to maksymalna ilość powietrza, którą możesz wydmuchać na siłę w ciągu jednej sekundy. Następnie jest konwertowany na procent normy na podstawie wzrostu, wagi i rasy.

Ocenia się ją podczas wykonywania spirometrii.
Linia bazowa, 1 rok, 2 lata
Liczba zaostrzeń płucnych wymagających antybiotykoterapii dożylnej (IV) w ciągu ostatnich pięciu lat
Ramy czasowe: Linia bazowa
Rejestrowana będzie liczba zaostrzeń płuc wymagających dożylnego (IV) antybiotyku w ciągu ostatnich pięciu lat.
Linia bazowa
Liczba odczuwanych objawów ze strony układu oddechowego mierzona za pomocą poprawionego kwestionariusza mukowiscydozy (CFQ-R)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 rok, 2 lata

Zrewidowany kwestionariusz mukowiscydozy (CFQ-R) jest narzędziem specyficznym dla choroby, zaprojektowanym do pomiaru wpływu na ogólny stan zdrowia, codzienne życie, postrzegane samopoczucie i objawy.

Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia.
Linia bazowa, 1 rok, 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Emory University

Współpracownicy

Cystic Fibrosis Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Jessica A Alvarez, PhD, RD, Emory University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00110358

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Całkowicie zanonimizowane dane uczestników zostaną udostępnione po opublikowaniu wszystkich wyników.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Począwszy od 9 miesięcy po opublikowaniu wyników. Brak daty końcowej.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacze, którzy przedstawią metodologicznie poprawną propozycję, która zostanie zatwierdzona przez wszystkich współbadaczy badania podstawowego.

Rodzaje analiz: Aby osiągnąć cele w zatwierdzonej propozycji i dla indywidualnej metaanalizy danych uczestników.

Propozycje należy kierować do dr Alvareza na adres jessica.alvarez@emory.edu

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mukowiscydoza

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj