Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Roll av kroppsfettdistribution i metabolisk och lungnedgång vid cystisk fibros (ORBIT-CF)

15 maj 2026 uppdaterad av: Jessica Alvarez, Emory University

Resultat relaterade till kroppssammansättning hos tonåringar och vuxna med cystisk fibros (ORBIT-CF)

Näring och kroppssammansättning, mängden muskler och fett i kroppen, har en roll för den allmänna hälsan. Den här studien vill lära sig mer om hur näring och kroppssammansättning påverkar hälsoresultat som glukostolerans och lungfunktion hos patienter med cystisk fibros (CF) som är i åldrarna 16-30 år. 60 tonåringar och unga vuxna med CF kommer att rekryteras och 30 frivilliga utan cystisk fibros. Totalt 40 av dessa studiedeltagare med CF kommer att uppmanas att återkomma för årliga studiebesök i 2 år efter det första besöket.

Det långsiktiga målet med denna studie är att använda den insamlade informationen för att fatta beslut om framtida kostövervakning och interventioner som hjälper till att upprätthålla optimal hälsa för individer med CF.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv observationsstudie för att testa den centrala hypotesen att individer med cystisk fibros (CF) har en högre benägenhet till ökad ansamling av visceral fettvävnad (VAT) och minskad mager kroppsmassa (LBM) jämfört med friska kontroller, och denna dysreglering i fett- och proteinavlagring förvärrar glukosintolerans och försämrad lungfunktion. En undergrupp av deltagare med CF kommer att följas longitudinellt under två år (n=40). Utredarna kommer att utföra detaljerad kroppssammansättning, fettfördelning, metabolisk och näringsmässig fenotypning i denna kohort. Fördelning av kroppsfett kommer att bedömas med MRT. Hela kroppens sammansättning kommer att bedömas med DEXA. Glukostolerans kommer att bedömas med ett oralt glukostoleranstest (OGTT) och matematisk modellering av C-peptiden och insulinsvaret på glukos. Lunghälsa kommer att bedömas av objektiva kliniska data och självrapporterade symtom.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

90

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • Har inte rekryterat ännu
        • University of Alabama at Birmingham (UAB)/Children's of Alabama
        • Kontakt:
          • Michael Stalvey, MD
          • Telefonnummer: (205) 638-9107
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Rekrytering
        • Emory University/Children's Hospital of Atlanta (CHOA)
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Detta kommer att vara en studie på två ställen av n=60 patienter med CF i åldrarna 16 år och äldre och n=30 ålders-, köns-, BMI- och rasmatchade friska kontroller. Som en delstudie kommer 40 av dessa CF-ämnen att följas longitudinellt och bedömas årligen under två år.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

CF inklusionskriterier

  1. bekräftad CF-diagnos baserad på svetttestning med pilokarpinjontofores och/eller cystisk fibros transmembrangenotypning (CFTR) med två sjukdomsorsakande mutationer
  2. pankreatisk exokrin insufficiens
  3. ålder 16 år och äldre
  4. kliniskt stabil, definierad som inga förändringar i medicinsk regim (inklusive mediciner) under minst 21 dagar före studiebesöket
  5. baslinje FEV1 % förutspådd ≥40 % där baslinje definieras som genomsnittet av bästa FEV1 % för varje kvartal av kalenderåret
  6. deltagande i Cystic Fibrosis Foundation (CFF) Patientregistret

Longitudinell studieinkludering:

CF-deltagare som har normala glukostoleransresultat efter deras första orala glukostoleranstest (OGTT).

Inklusionskriterier för hälsosamma kontroller:

  1. man eller kvinna i åldern 16 år och äldre
  2. kliniskt stabil. Friska kontroller kommer att rekryteras som är lika i ålder, kön och BMI som deltagarna med CF.

Exklusions kriterier:

CF-uteslutningskriterier:

  1. diagnos av CF-relaterad diabetes (CFRD)
  2. nattlig sondmatning
  3. förväntad livslängd <6 månader
  4. historia av eller på väntelista för lungtransplantation
  5. icke-borttagbar metall som är inkompatibel med MRT
  6. oförmåga eller ovilja att utföra större studieaktiviteter (OGTT, DEXA, MRI) på grund av klaustrofobi, rädsla för bloddragning eller andra orsaker
  7. nuvarande graviditet eller amning
  8. oförmåga att ge informerat samtycke eller samtycke

Uteslutningskriterier för hälsosamma kontroller:

  1. malign neoplasm (annat än lokaliserad basalcellscancer i huden) under de senaste 5 åren
  2. respiratoriska (inklusive astma), endokrina (inklusive diabetes), autoimmuna eller andra kroniska sjukdomar
  3. HIV eller annan kronisk infektion
  4. aktuell användning av mediciner för att behandla en akut eller kronisk sjukdom eller sjukdom
  5. akut sjukdom under de senaste 3 veckorna
  6. intravenös eller oral antibiotika eller användning av systemiska kortikosteroider under de senaste 3 veckorna
  7. oförmåga eller ovilja att utföra större studieaktiviteter på grund av klaustrofobi, rädsla för bloddragning eller andra skäl
  8. nuvarande graviditet eller amning
  9. oförmåga att ge informerat samtycke eller samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Personer med cystisk fibros
n=60 patienter med CF i åldrarna 16-30
Friska kontroller
n=30 friska kontroller matchade med deltagare med CF för ålder, kön, BMI och ras.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av visceral fettvävnadsvolym (moms) genom magnetisk resonanstomografi (MRT)
Tidsram: Baslinje, 1 år, 2 år
Fördelning av kroppsfett och kroppssammansättning hos 60 personer med cystisk fibros (CF) och 30 matchade friska kontroller kommer att bedömas med magnetisk resonanstomografi (MRT)
Baslinje, 1 år, 2 år
Förändring i dispositionsindex
Tidsram: Baslinje, 1 år, 2 år

Dispositionsindex (DI) är ett mått på B-cellers förmåga att kompensera för insulinresistens.

En lägre DI indikerar en förlust av B-cellsfunktion, vilket innebär minskad pankreasfunktion. Dispositionsindexet kommer att bedömas med ett oralt glukostoleranstest (OGTT) och matematisk modellering av C-peptiden och insulinsvaret på glukos.

Denna studie försöker avgöra om glukosintolerans är associerad med kroppssammansättning och fettfördelning hos CF-personer.
Baslinje, 1 år, 2 år
Förändring i forcerad utandningsvolym under den första sekunden (FEV1%)
Tidsram: Baslinje, 1 år, 2 år
Klinisk spirometri är ett test av lungfunktion som kommer att användas för att bedöma progressionen av lungsjukdom med baslinjen Forced Expiratory Volume (FEV%) som förutspåtts under det senaste året. Baslinje definieras som genomsnittet av bästa FEV1% för varje kvartal av kalenderåret. FEV1 % förutspått är en metod för att bestämma svårighetsgraden av lungsjukdom och minskar när sjukdomens svårighetsgrad ökar.
Baslinje, 1 år, 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i pankreatisk lipid
Tidsram: Baslinje, 1 år, 2 år

Pankreatisk lipid bidrar till den viscerala fettvävnadens volym (VAT) och den kommer att mätas med magnetisk resonanstomografi (MRT).

Deltagarna kommer att ligga i ryggläge i cirka 30 minuter medan de är i MRI-skannern, och bilder av bukområdet (L1-L5 kotor) och lårområdet kommer att tas. Bilder kommer senare att analyseras för kvantifiering av momsvolym och lipidhalt i bukspottkörteln kommer att analyseras
Baslinje, 1 år, 2 år
Förändring i leverlipid
Tidsram: Baslinje, 1 år, 2 år

Hepatisk lipid bidrar till den viscerala fettvävnadsvolymen (moms) och den kommer att mätas med MRT.

Deltagarna kommer att ligga i ryggläge i cirka 30 minuter medan de är i MRI-skannern, och bilder av bukområdet (L1-L5 kotor) och lårområdet kommer att tas. Bilder kommer senare att analyseras för kvantifiering av momsvolym och lipidhalten i levern kommer att analyseras
Baslinje, 1 år, 2 år
Förändring i lår perimuskulär fettvävnad (PMAT)
Tidsram: Baslinje, 1 år, 2 år
Lår PMAT bidrar till momsen och det kommer att mätas med MRT. Deltagarna kommer att ligga i ryggläge i cirka 30 minuter medan de är i MRI-skannern, och bilder av bukområdet (L1-L5 kotor) och lårområdet kommer att tas. Bilder kommer senare att analyseras för kvantifiering av momsvolym och lår-PMAT
Baslinje, 1 år, 2 år
Förändring i kroppssammansättningsanalys
Tidsram: Baslinje, 1 år, 2 år
Dual-energy X-ray absorptiometri (DEXA) är en avbildningsteknik som ger hela kroppen och regionala uppskattningar av de tre huvudkroppskomponenterna: fett, magra mjukdelar och benmineralmassa.
Baslinje, 1 år, 2 år
Förändring i insulinsekretion
Tidsram: Baslinje, 1 år, 2 år

Insulinsekretion mäter det totala betacellsvaret (PhiTot) och kommer att bedömas med ett oralt glukostoleranstest (OGTT).

Fastande blodprov tas 30 minuter och 15 minuter innan glukoskonsumtionen påbörjas. Vid tiden "noll" kommer en oral glukoslösning i dosen 1,75 gm/kg till maximalt 75 g att tillhandahållas och konsumeras inom 5 minuter efter administrering. Efterföljande blodprover kommer att tas 10, 20, 30, 60, 90 och 120 minuter efter påbörjad glukosintag.

Minskad insulinsekretion har associerats med lägre B-cellsfunktion.
Baslinje, 1 år, 2 år
Förändring i hela kroppens insulinkänslighetsindex (WBISI)
Tidsram: Baslinje, 1 år, 2 år

Insulinkänslighet beskriver hur känslig kroppen är för effekterna av insulin. Helkroppens insulinkänslighetsindex (WBISI) härleds från glukos- och insulinnivåer från OGTT:s fulla längd. Indexet beräknas med hjälp av en formel.

Minskat insulinkänslighetsindex är associerat med mer avancerad CF-sjukdom.
Baslinje, 1 år, 2 år
Årlig minskning av forcerad utandningsvolym under den första sekunden (FEV1%).
Tidsram: Baslinje, 1 år, 2 år

FEV1 är den maximala mängd luft du kan andas ut med kraft på en sekund. Den omvandlas sedan till en procentandel av det normala, baserat på din längd, vikt och ras.

Det bedöms när man gör spirometrin.
Baslinje, 1 år, 2 år
Antal pulmonella exacerbationer som kräver intravenös (IV) antibiotika under de senaste fem åren
Tidsram: Baslinje
Antalet pulmonella exacerbationer som kräver intravenös (IV) antibiotika under de senaste fem åren kommer att registreras.
Baslinje
Antal upplevda luftvägssymtom uppmätt med Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised (CFQ-R)
Tidsram: Baslinje, 1 år, 2 år

Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised (CFQ-R) är ett sjukdomsspecifikt instrument, designat för att mäta påverkan på övergripande hälsa, dagligt liv, upplevt välbefinnande och symtom.

Poäng varierar från 0 till 100, med högre poäng tyder på bättre hälsa.
Baslinje, 1 år, 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Emory University

Samarbetspartners

Cystic Fibrosis Foundation

Utredare

  • Huvudutredare: Jessica A Alvarez, PhD, RD, Emory University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 juli 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 juni 2019

Första postat (Faktisk)

1 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00110358

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Helt avidentifierade deltagardata kommer att delas efter publicering av alla resultat.

Tidsram för IPD-delning

Börjar 9 månader efter publicering av resultat. Inget slutdatum.

Kriterier för IPD Sharing Access

Forskare som tillhandahåller ett metodiskt välgrundat förslag som godkänns av alla primära studiemedundersökare.

Typer av analyser: För att uppnå målen i det godkända förslaget och för enskilda deltagares data-metaanalys.

Förslag ska riktas till Dr. Alvarez på jessica.alvarez@emory.edu

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera