Rolle der Körperfettverteilung beim metabolischen und pulmonalen Rückgang bei Mukoviszidose (ORBIT-CF)
Ergebnisse im Zusammenhang mit der Körperzusammensetzung bei Teenagern und Erwachsenen mit Mukoviszidose (ORBIT-CF)
Ernährung und Körperzusammensetzung, also die Menge an Muskeln und Fett im Körper, spielen eine Rolle für die allgemeine Gesundheit. Diese Studie möchte mehr darüber erfahren, wie Ernährung und Körperzusammensetzung gesundheitliche Ergebnisse wie Glukosetoleranz und Lungenfunktion bei Patienten mit Mukoviszidose (CF) im Alter von 16 bis 30 Jahren beeinflussen. 60 Jugendliche und junge Erwachsene mit Mukoviszidose werden rekrutiert und 30 Freiwillige ohne Mukoviszidose. Insgesamt 40 dieser Studienteilnehmer mit CF werden gebeten, nach dem ersten Besuch zwei Jahre lang zu jährlichen Studienbesuchen zurückzukehren.
Das langfristige Ziel dieser Studie besteht darin, die gesammelten Informationen zu nutzen, um Entscheidungen über zukünftige Ernährungsüberwachung und Interventionen zu treffen, die dazu beitragen, die optimale Gesundheit von Personen mit CF aufrechtzuerhalten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jessica A Alvarez, PhD, RD
- Telefonnummer: 4047271390
- E-Mail: jessica.alvarez@emory.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Swati Zaveri, PhD
- Telefonnummer: 440-778-8373
- E-Mail: swati.shital.zaveri@emory.edu
Studienorte
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
- Noch keine Rekrutierung
- University of Alabama at Birmingham (UAB)/Children's of Alabama
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Kontakt:
- Michael Stalvey, MD
- Telefonnummer: (205) 638-9107
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
- Rekrutierung
- Emory University/Children's Hospital of Atlanta (CHOA)
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Kontakt:
- Jessica Alvarez, PhD, RD
- Telefonnummer: 404-727-1390
- E-Mail: jessica.alvarez@emory.edu
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
CF-Einschlusskriterien
- bestätigte CF-Diagnose basierend auf Schweißtests mittels Pilocarpin-Iontophorese und/oder Cystischer Fibrose-Transmembran-Genotypisierung (CFTR) mit zwei krankheitsverursachenden Mutationen
- exokrine Pankreasinsuffizienz
- ab 16 Jahren
- klinisch stabil, definiert als keine Änderungen des medizinischen Regimes (einschließlich Medikamente) für mindestens 21 Tage vor dem Studienbesuch
- Basislinie FEV1 % vorhergesagt ≥40 %, wobei Basislinie als Durchschnitt der besten FEV1 % für jedes Quartal des Kalenderjahres definiert ist
- Teilnahme am Patientenregister der Cystic Fibrosis Foundation (CFF).
Einschluss der Längsschnittstudie:
CF-Teilnehmer, die nach ihrem ersten oralen Glukosetoleranztest (OGTT) normale Glukosetoleranzergebnisse aufweisen.
Einschlusskriterien für gesunde Kontrollpersonen:
- männlich oder weiblich ab 16 Jahren
- klinisch stabil. Es werden gesunde Kontrollpersonen rekrutiert, die in Alter, Geschlecht und BMI den Teilnehmern mit CF ähneln.
Ausschlusskriterien:
CF-Ausschlusskriterien:
- Diagnose von CF-bedingtem Diabetes (CFRD)
- nächtliche Sondenernährung
- Lebenserwartung <6 Monate
- Vorgeschichte oder Warteliste für eine Lungentransplantation
- nicht entfernbares Metall, das mit der MRT nicht kompatibel ist
- Unfähigkeit oder Unwilligkeit, größere Studienaktivitäten (OGTT, DEXA, MRT) durchzuführen, aufgrund von Klaustrophobie, Angst vor einer Blutentnahme oder aus anderen Gründen
- aktuelle Schwangerschaft oder Stillzeit
- Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung oder Einwilligung zu erteilen
Ausschlusskriterien für gesunde Kontrollen:
- bösartige Neubildung (außer lokalisiertem Basalzellkrebs der Haut) in den letzten 5 Jahren
- Atemwegserkrankungen (einschließlich Asthma), endokrine Erkrankungen (einschließlich Diabetes), Autoimmunerkrankungen oder andere chronische Erkrankungen
- HIV oder andere chronische Infektion
- aktuelle Einnahme von Medikamenten zur Behandlung einer akuten oder chronischen Erkrankung
- akute Erkrankung innerhalb der letzten 3 Wochen
- intravenöse oder orale Antibiotika oder Anwendung systemischer Kortikosteroide innerhalb der letzten 3 Wochen
- Unfähigkeit oder Unwilligkeit, größere Studienaktivitäten durchzuführen, aufgrund von Klaustrophobie, Angst vor einer Blutentnahme oder aus anderen Gründen
- aktuelle Schwangerschaft oder Stillzeit
- Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung oder Einwilligung zu erteilen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Patienten mit Mukoviszidose
n=60 Patienten mit CF im Alter von 16–30 Jahren
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Gesunde Kontrollen
n=30 gesunde Kontrollpersonen, die hinsichtlich Alter, Geschlecht, BMI und Rasse den Teilnehmern mit CF zugeordnet wurden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des viszeralen Fettgewebevolumens (VAT) durch Magnetresonanztomographie (MRT)
Zeitfenster: Basislinie, 1 Jahr, 2 Jahre
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Die Körperfettverteilung und Körperzusammensetzung bei 60 Personen mit Mukoviszidose (CF) und 30 passenden gesunden Kontrollpersonen werden mittels Magnetresonanztomographie (MRT) beurteilt.
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Basislinie, 1 Jahr, 2 Jahre
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Änderung im Dispositionsindex
Zeitfenster: Basislinie, 1 Jahr, 2 Jahre
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Der Dispositionsindex (DI) ist ein Maß für die Fähigkeit von B-Zellen, eine Insulinresistenz zu kompensieren. Ein niedrigerer DI weist auf einen Verlust der B-Zell-Funktion hin, was eine verminderte Pankreasfunktion bedeutet. Der Dispositionsindex wird mit einem oralen Glukosetoleranztest (OGTT) und einer mathematischen Modellierung der C-Peptid- und Insulinreaktion auf Glukose bewertet. Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob eine Glukoseintoleranz mit der Körperzusammensetzung und der Fettverteilung bei CF-Patienten zusammenhängt. |
Basislinie, 1 Jahr, 2 Jahre
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Änderung des forcierten Exspirationsvolumens in der ersten Sekunde (FEV1 %)
Zeitfenster: Basislinie, 1 Jahr, 2 Jahre
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Bei der klinischen Spirometrie handelt es sich um einen Test der Lungenfunktion, der zur Beurteilung des Fortschreitens einer Lungenerkrankung anhand des für das vergangene Jahr vorhergesagten Basis-Forcierten Exspirationsvolumens (FEV%) verwendet wird.
Der Basiswert ist definiert als der Durchschnitt des besten FEV1 % für jedes Quartal des Kalenderjahres.
FEV1 % (vorhergesagt) ist eine Methode zur Bestimmung der Schwere einer Lungenerkrankung und nimmt mit zunehmender Schwere der Erkrankung ab.
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Basislinie, 1 Jahr, 2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Pankreaslipids
Zeitfenster: Basislinie, 1 Jahr, 2 Jahre
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Pankreaslipid trägt zum Volumen des viszeralen Fettgewebes (VAT) bei und wird mit der Magnetresonanztomographie (MRT) gemessen. Die Teilnehmer liegen im MRT-Scanner etwa 30 Minuten lang in Rückenlage und es werden Bilder des Bauchbereichs (L1-L5-Wirbel) und des Oberschenkelbereichs angefertigt. Die Bilder werden später zur Quantifizierung des Mehrwertsteuervolumens analysiert und der Lipidgehalt der Bauchspeicheldrüse wird analysiert |
Basislinie, 1 Jahr, 2 Jahre
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Veränderung des Leberlipids
Zeitfenster: Basislinie, 1 Jahr, 2 Jahre
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Leberlipid trägt zum Volumen des viszeralen Fettgewebes (VAT) bei und wird mit der MRT gemessen. Die Teilnehmer liegen im MRT-Scanner etwa 30 Minuten lang in Rückenlage und es werden Bilder des Bauchbereichs (L1-L5-Wirbel) und des Oberschenkelbereichs angefertigt. Die Bilder werden später zur Quantifizierung des Mehrwertsteuervolumens analysiert und der Lipidgehalt der Leber wird analysiert |
Basislinie, 1 Jahr, 2 Jahre
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Veränderung des perimuskulären Fettgewebes des Oberschenkels (PMAT)
Zeitfenster: Basislinie, 1 Jahr, 2 Jahre
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Der Oberschenkel-PMAT trägt zur Mehrwertsteuer bei und wird mit dem MRT gemessen.
Die Teilnehmer liegen im MRT-Scanner etwa 30 Minuten lang in Rückenlage und es werden Bilder des Bauchbereichs (L1-L5-Wirbel) und des Oberschenkelbereichs angefertigt.
Die Bilder werden später zur Quantifizierung des Mehrwertsteuervolumens und des Oberschenkel-PMAT analysiert
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Basislinie, 1 Jahr, 2 Jahre
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Veränderung in der Analyse der Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Basislinie, 1 Jahr, 2 Jahre
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Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DEXA) ist ein bildgebendes Verfahren, das Ganzkörper- und regionale Schätzungen der drei Hauptkörperkomponenten liefert: Fett, mageres Weichgewebe und Knochenmineralmasse.
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Basislinie, 1 Jahr, 2 Jahre
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Veränderung der Insulinsekretion
Zeitfenster: Basislinie, 1 Jahr, 2 Jahre
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Die Insulinsekretion misst die gesamte Betazellantwort (PhiTot) und wird mit einem oralen Glukosetoleranztest (OGTT) bewertet. 30 Minuten und 15 Minuten vor Beginn der Glukoseaufnahme werden nüchtern Blutproben entnommen. Zum Zeitpunkt „Null“ wird eine orale Glukoselösung in einer Dosis von 1,75 g/kg bis maximal 75 g bereitgestellt und innerhalb von 5 Minuten nach der Verabreichung verbraucht. Nachfolgende Blutproben werden 10, 20, 30, 60, 90 und 120 Minuten nach Beginn der Glukoseaufnahme entnommen. Eine verminderte Insulinsekretion wurde mit einer geringeren B-Zell-Funktion in Verbindung gebracht. |
Basislinie, 1 Jahr, 2 Jahre
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Veränderung des Ganzkörper-Insulinsensitivitätsindex (WBISI)
Zeitfenster: Basislinie, 1 Jahr, 2 Jahre
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Die Insulinsensitivität beschreibt, wie empfindlich der Körper auf die Wirkung von Insulin reagiert. Der Ganzkörper-Insulinsensitivitätsindex (WBISI) wird aus den Glukose- und Insulinspiegeln über die gesamte Länge des OGTT abgeleitet. Der Index wird anhand einer Formel berechnet. Ein verringerter Insulinsensitivitätsindex ist mit einer fortgeschritteneren CF-Erkrankung verbunden. |
Basislinie, 1 Jahr, 2 Jahre
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Jährliche Abnahme des forcierten Exspirationsvolumens in der ersten Sekunde (FEV1 %).
Zeitfenster: Basislinie, 1 Jahr, 2 Jahre
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FEV1 ist die maximale Luftmenge, die Sie in einer Sekunde kräftig ausatmen können. Anschließend wird er basierend auf Ihrer Größe, Ihrem Gewicht und Ihrer Rasse in einen Prozentsatz des Normalwerts umgerechnet. Es wird bei der Spirometrie beurteilt. |
Basislinie, 1 Jahr, 2 Jahre
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Anzahl der pulmonalen Exazerbationen, die in den letzten fünf Jahren intravenöse (IV) Antibiotika erforderten
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Anzahl der Lungenexazerbationen, die innerhalb der letzten fünf Jahre intravenöse (IV) Antibiotika erforderten, wird erfasst.
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Grundlinie
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Anzahl der wahrgenommenen Atemwegssymptome, gemessen mit dem Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised (CFQ-R)
Zeitfenster: Basislinie, 1 Jahr, 2 Jahre
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Der Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised (CFQ-R) ist ein krankheitsspezifisches Instrument, mit dem die Auswirkungen auf die allgemeine Gesundheit, das tägliche Leben, das wahrgenommene Wohlbefinden und die Symptome gemessen werden sollen. Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf eine bessere Gesundheit hinweisen. |
Basislinie, 1 Jahr, 2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jessica A Alvarez, PhD, RD, Emory University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00110358
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Forscher, die einen methodisch fundierten Vorschlag vorlegen, der von allen Mitforschern der Primärstudie genehmigt wird.
Arten von Analysen: Zur Erreichung der Ziele des genehmigten Vorschlags und zur Daten-Meta-Analyse einzelner Teilnehmer.
Vorschläge sollten an Dr. Alvarez unter jessica.alvarez@emory.edu gerichtet werden
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Mukoviszidose
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Abgeschlossen