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Rôle de la distribution des graisses corporelles dans le déclin métabolique et pulmonaire de la fibrose kystique (ORBIT-CF)

15 mai 2026 mis à jour par: Jessica Alvarez, Emory University

Résultats liés à la composition corporelle chez les adolescents et les adultes atteints de fibrose kystique (ORBIT-CF)

La nutrition et la composition corporelle, la quantité de muscle et de graisse dans le corps, jouent un rôle dans la santé globale. Cette étude vise à en savoir plus sur la façon dont la nutrition et la composition corporelle affectent les résultats de santé comme la tolérance au glucose et la fonction pulmonaire chez les patients atteints de fibrose kystique (FK) âgés de 16 à 30 ans. 60 adolescents et jeunes adultes atteints de mucoviscidose seront recrutés, et 30 volontaires sans mucoviscidose. Un total de 40 de ces participants à l'étude atteints de mucoviscidose seront invités à revenir pour des visites d'étude annuelles pendant 2 ans après la première visite.

L'objectif à long terme de cette étude est d'utiliser les informations recueillies pour prendre des décisions concernant la surveillance et les interventions nutritionnelles futures qui aident à maintenir une santé optimale pour les personnes atteintes de mucoviscidose.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Fibrose kystique

Description détaillée

Il s'agit d'une étude d'observation prospective visant à tester l'hypothèse centrale selon laquelle les personnes atteintes de mucoviscidose (FK) ont une propension plus élevée à augmenter l'accumulation de tissu adipeux viscéral (VAT) et à diminuer la masse corporelle maigre (LBM) par rapport aux témoins sains, et cette dérégulation dans les dépôts adipeux et protéiques exacerbent l'intolérance au glucose et le déclin de la fonction pulmonaire. Un sous-ensemble de participants atteints de mucoviscidose sera suivi longitudinalement pendant deux ans (n = 40). Les chercheurs procéderont à un phénotypage détaillé de la composition corporelle, de la distribution des graisses, du métabolisme et de la nutrition dans cette cohorte. La répartition de la graisse corporelle sera évaluée par IRM. La composition corporelle entière sera évaluée avec DEXA. La tolérance au glucose sera évaluée à l'aide d'un test oral de tolérance au glucose (OGTT) et d'une modélisation mathématique de la réponse du peptide C et de l'insuline au glucose. La santé pulmonaire sera évaluée par des données cliniques objectives et des symptômes autodéclarés.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: Jessica A Alvarez, PhD, RD
Numéro de téléphone: 4047271390
E-mail: jessica.alvarez@emory.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

Nom: Swati Zaveri, PhD
Numéro de téléphone: 440-778-8373
E-mail: swati.shital.zaveri@emory.edu

Lieux d'étude

États-Unis
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
    - Pas encore de recrutement
    - University of Alabama at Birmingham (UAB)/Children's of Alabama
    - Contact:
      
      Michael Stalvey, MD
      
      Numéro de téléphone: (205) 638-9107
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
    - Recrutement
    - Emory University/Children's Hospital of Atlanta (CHOA)
    - Contact:
      
      Jessica Alvarez, PhD, RD
      
      Numéro de téléphone: 404-727-1390
      
      E-mail: jessica.alvarez@emory.edu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Il s'agira d'une étude à deux sites portant sur n = 60 patients atteints de mucoviscidose âgés de 16 ans et plus et n = 30 témoins sains appariés selon l'âge, le sexe, l'IMC et la race. Dans le cadre d'une sous-étude, 40 de ces sujets fibro-kystiques seront suivis longitudinalement et évalués annuellement pendant deux ans.

La description

Critère d'intégration:

Critères d'inclusion dans la FC

diagnostic confirmé de mucoviscidose basé sur le test de la sueur par ionophorèse à la pilocarpine et/ou génotypage transmembranaire de la fibrose kystique (CFTR) avec deux mutations causant la maladie
insuffisance pancréatique exocrine
16 ans et plus
cliniquement stable, défini comme aucun changement dans le régime médical (y compris les médicaments) pendant au moins 21 jours avant la visite d'étude
VEMS de référence % prédit ≥ 40 % où la valeur de référence est définie comme la moyenne du meilleur VEMS % pour chaque trimestre de l'année civile
participation au registre des patients de la Cystic Fibrosis Foundation (CFF)

Inclusion de l'étude longitudinale :

Participants FK qui ont des résultats de tolérance au glucose normaux après leur test initial de tolérance au glucose par voie orale (OGTT).

Critères d'inclusion des témoins sains :

homme ou femme de 16 ans et plus
cliniquement stable. Des témoins sains seront recrutés qui sont similaires en âge, sexe et IMC aux participants atteints de mucoviscidose.

Critère d'exclusion:

Critères d'exclusion FC :

diagnostic de diabète lié à la mucoviscidose (CFRD)
alimentation nocturne par sonde
espérance de vie <6 mois
antécédents ou sur liste d'attente pour une greffe de poumon
métal inamovible incompatible avec l'IRM
incapacité ou refus d'effectuer des activités d'étude majeures (OGTT, DEXA, IRM) en raison de la claustrophobie, de la peur de la prise de sang ou d'autres raisons
grossesse ou allaitement en cours
incapacité à fournir un consentement ou un assentiment éclairé

Critères d'exclusion des témoins sains :

tumeur maligne (autre qu'un cancer basocellulaire localisé de la peau) au cours des 5 dernières années
respiratoire (y compris l'asthme), endocrinienne (y compris le diabète), auto-immune ou autre maladie chronique
VIH ou autre infection chronique
utilisation actuelle de tout médicament pour traiter une maladie ou une affection aiguë ou chronique
maladie aiguë au cours des 3 dernières semaines
antibiotiques intraveineux ou oraux ou utilisation de corticostéroïdes systémiques au cours des 3 dernières semaines
incapacité ou refus d'effectuer des activités d'étude majeures en raison de la claustrophobie, de la peur de la prise de sang ou d'autres raisons
grossesse ou allaitement en cours
incapacité à fournir un consentement éclairé ou un assentiment.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Modèles d'observation: Cohorte
Perspectives temporelles: Éventuel

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Sujets atteints de fibrose kystique n = 60 patients atteints de mucoviscidose âgés de 16 à 30 ans
Contrôles sains n = 30 témoins sains appariés aux participants atteints de mucoviscidose pour l'âge, le sexe, l'IMC et la race.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Modification du volume du tissu adipeux viscéral (VAT) par imagerie par résonance magnétique (IRM) Délai: Base de référence, 1 an, 2 ans	La répartition de la graisse corporelle et la composition corporelle de 60 personnes atteintes de fibrose kystique (FK) et de 30 témoins sains et appariés seront évaluées par imagerie par résonance magnétique (IRM)	Base de référence, 1 an, 2 ans
Modification de l'indice de disposition Délai: Base de référence, 1 an, 2 ans	L'indice de disposition (ID) est une mesure de la capacité des lymphocytes B à compenser la résistance à l'insuline. Un DI inférieur indique une perte de fonction des cellules B, ce qui signifie une diminution de la fonction pancréatique. L'indice de disposition sera évalué à l'aide d'un test oral de tolérance au glucose (OGTT) et d'une modélisation mathématique de la réponse du peptide C et de l'insuline au glucose. Cette étude vise à déterminer si l'intolérance au glucose est associée à la composition corporelle et à la distribution des graisses chez les sujets fibro-kystiques.	Base de référence, 1 an, 2 ans
Changement du volume expiratoire forcé dans la première seconde (FEV1%) Délai: Base de référence, 1 an, 2 ans	La spirométrie clinique est un test de la fonction pulmonaire qui sera utilisé pour évaluer la progression de la maladie pulmonaire avec le volume expiratoire forcé (VEMS) de base prévu au cours de l'année écoulée. La ligne de base est définie comme la moyenne du meilleur VEMS % pour chaque trimestre de l'année civile. Le VEMS prédit est une méthode de détermination de la gravité de la maladie pulmonaire et diminue à mesure que la gravité de la maladie augmente.	Base de référence, 1 an, 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Modification des lipides pancréatiques Délai: Base de référence, 1 an, 2 ans	Le lipide pancréatique contribue au volume du tissu adipeux viscéral (VAT) et il sera mesuré avec l'imagerie par résonance magnétique (IRM). Les participants resteront allongés en décubitus dorsal pendant environ 30 minutes dans le scanner IRM, et des images de la région abdominale (vertèbres L1-L5) et de la région de la cuisse seront obtenues. Les images seront ensuite analysées pour la quantification du volume de TVA et la teneur en lipides du pancréas sera analysée	Base de référence, 1 an, 2 ans
Modification des lipides hépatiques Délai: Base de référence, 1 an, 2 ans	Le lipide hépatique contribue au volume du Tissu Adipeux Viscéral (VAT) et il sera mesuré par l'IRM. Les participants resteront allongés en décubitus dorsal pendant environ 30 minutes dans le scanner IRM, et des images de la région abdominale (vertèbres L1-L5) et de la région de la cuisse seront obtenues. Les images seront ensuite analysées pour la quantification du volume de TVA et la teneur en lipides du foie sera analysée	Base de référence, 1 an, 2 ans
Modification du tissu adipeux périmusculaire de la cuisse (PMAT) Délai: Base de référence, 1 an, 2 ans	Cuisse PMAT contribue à la TVA et il me sera mesuré avec l'IRM. Les participants resteront allongés en décubitus dorsal pendant environ 30 minutes dans le scanner IRM, et des images de la région abdominale (vertèbres L1-L5) et de la région de la cuisse seront obtenues. Les images seront ensuite analysées pour la quantification du volume de TVA et de la cuisse PMAT	Base de référence, 1 an, 2 ans
Changement dans l'analyse de la composition corporelle Délai: Base de référence, 1 an, 2 ans	L'absorptiométrie à rayons X à double énergie (DEXA) est une technique d'imagerie qui fournit des estimations du corps entier et régionales des trois principaux composants du corps : la graisse, les tissus mous maigres et la masse minérale osseuse.	Base de référence, 1 an, 2 ans
Modification de la sécrétion d'insuline Délai: Base de référence, 1 an, 2 ans	La sécrétion d'insuline mesure la réponse totale des cellules bêta (PhiTot) et sera évaluée par un test oral de tolérance au glucose (OGTT). Des échantillons de sang à jeun seront prélevés 30 minutes et 15 minutes avant le début de la consommation de glucose. Au temps « zéro », une solution orale de glucose à la dose de 1,75 g/kg jusqu'à un maximum de 75 g sera fournie et consommée dans les 5 minutes suivant l'administration. Des échantillons de sang ultérieurs seront prélevés à 10, 20, 30, 60, 90 et 120 min après le début de l'ingestion de glucose. Une diminution de la sécrétion d'insuline a été associée à une diminution de la fonction des lymphocytes B.	Base de référence, 1 an, 2 ans
Modification de l'indice de sensibilité à l'insuline du corps entier (WBISI) Délai: Base de référence, 1 an, 2 ans	La sensibilité à l'insuline décrit la sensibilité du corps aux effets de l'insuline. L'indice de sensibilité à l'insuline du corps entier (WBISI) est dérivé des niveaux de glucose et d'insuline sur toute la longueur de l'OGTT. L'indice est calculé à l'aide d'une formule. Une diminution de l'indice de sensibilité à l'insuline est associée à une maladie FK plus avancée.	Base de référence, 1 an, 2 ans
Taux annuel de baisse du volume expiratoire forcé dans la première seconde (VEM1 %) Délai: Base de référence, 1 an, 2 ans	Le FEV1 est la quantité maximale d'air que vous pouvez expirer avec force en une seconde. Il est ensuite converti en pourcentage de la normale, en fonction de votre taille, de votre poids et de votre race. Elle est évaluée lors de la spirométrie.	Base de référence, 1 an, 2 ans
Nombre d'exacerbations pulmonaires nécessitant des antibiotiques intraveineux (IV) au cours des cinq dernières années Délai: Ligne de base	Le nombre d'exacerbations pulmonaires nécessitant des antibiotiques intraveineux (IV) au cours des cinq années précédentes sera enregistré.	Ligne de base
Nombre de symptômes respiratoires perçus mesurés avec le questionnaire révisé sur la fibrose kystique (CFQ-R) Délai: Base de référence, 1 an, 2 ans	Le questionnaire révisé sur la fibrose kystique (CFQ-R) est un instrument spécifique à la maladie, conçu pour mesurer l'impact sur la santé globale, la vie quotidienne, le bien-être perçu et les symptômes. Les scores vont de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une meilleure santé.	Base de référence, 1 an, 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Emory University

Collaborateurs

Cystic Fibrosis Foundation

Les enquêteurs

Chercheur principal: Jessica A Alvarez, PhD, RD, Emory University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 juillet 2019

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2019

Première publication (Réel)

1 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

IRB00110358

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données des participants complètement anonymisées seront partagées après la publication de tous les résultats.

Délai de partage IPD

Début 9 mois après la publication des résultats. Pas de date de fin.

Critères d'accès au partage IPD

Chercheurs qui fournissent une proposition méthodologiquement solide qui est approuvée par tous les co-chercheurs principaux de l'étude.

Types d'analyses : Pour atteindre les objectifs de la proposition approuvée et pour l'analyse des méta-données des participants individuels.

Les propositions doivent être adressées au Dr Alvarez à jessica.alvarez@emory.edu

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .