Role distribuce tělesného tuku v metabolickém a plicním poklesu u cystické fibrózy (ORBIT-CF)
Výsledky související se složením těla u dospívajících a dospělých s cystickou fibrózou (ORBIT-CF)
Výživa a složení těla, množství svalů a tuku v těle, má roli v celkovém zdraví. Tato studie se chce dozvědět více o tom, jak výživa a složení těla ovlivňují zdravotní výsledky, jako je glukózová tolerance a funkce plic u pacientů s cystickou fibrózou (CF), kteří jsou ve věku 16-30 let. Bude přijato 60 dospívajících a mladých dospělých s CF a 30 dobrovolníků bez cystické fibrózy. Celkem 40 z těchto účastníků studie s CF bude požádáno, aby se vrátili na každoroční studijní návštěvy po dobu 2 let po první návštěvě.
Dlouhodobým cílem této studie je využít shromážděné informace k rozhodování o budoucím sledování výživy a intervencích, které pomohou udržet optimální zdraví jedinců s CF.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jessica A Alvarez, PhD, RD
- Telefonní číslo: 4047271390
- E-mail: jessica.alvarez@emory.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Swati Zaveri, PhD
- Telefonní číslo: 440-778-8373
- E-mail: swati.shital.zaveri@emory.edu
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
- Zatím nenabíráme
- University of Alabama at Birmingham (UAB)/Children's of Alabama
-
Kontakt:
- Michael Stalvey, MD
- Telefonní číslo: (205) 638-9107
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Nábor
- Emory University/Children's Hospital of Atlanta (CHOA)
-
Kontakt:
- Jessica Alvarez, PhD, RD
- Telefonní číslo: 404-727-1390
- E-mail: jessica.alvarez@emory.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kritéria pro zařazení do CF
- potvrzená diagnóza CF založená na testování potu pilokarpinovou iontoforézou a/nebo transmembránovou genotypizací cystické fibrózy (CFTR) se dvěma mutacemi způsobujícími onemocnění
- exokrinní insuficience pankreatu
- věk 16 let a starší
- klinicky stabilní, definované jako žádné změny v léčebném režimu (včetně léků) alespoň 21 dní před návštěvou studie
- předpokládaná výchozí hodnota FEV1 % ≥ 40 %, kde výchozí hodnota je definována jako průměr nejlepších FEV1 % za každé čtvrtletí kalendářního roku
- účast v registru pacientů nadace Cystic Fibrosis Foundation (CFF).
Zařazení do longitudinální studie:
Účastníci CF, kteří mají normální výsledky glukózové tolerance po úvodním studijním orálním glukózovém tolerančním testu (OGTT).
Kritéria pro zařazení do zdravých kontrol:
- muž nebo žena ve věku 16 let a starší
- klinicky stabilní. Budou přijati zdravé kontroly, které jsou podobné věkem, pohlavím a BMI jako účastníci s CF.
Kritéria vyloučení:
Kritéria vyloučení CF:
- diagnostika diabetu souvisejícího s CF (CFRD)
- noční sondové krmení
- předpokládaná délka života <6 měsíců
- v anamnéze nebo na čekací listině na transplantaci plic
- neodstranitelný kov, který není kompatibilní s MRI
- neschopnost nebo neochota vykonávat hlavní studijní aktivity (OGTT, DEXA, MRI) kvůli klaustrofobii, strachu z odběru krve nebo z jiných důvodů
- současné těhotenství nebo kojení
- neschopnost poskytnout informovaný souhlas nebo souhlas
Kritéria vyloučení zdravých kontrol:
- maligní novotvar (jiný než lokalizovaný bazocelulární karcinom kůže) během předchozích 5 let
- respirační (včetně astmatu), endokrinní (včetně cukrovky), autoimunitní nebo jiné chronické onemocnění
- HIV nebo jiná chronická infekce
- současné užívání jakýchkoli léků k léčbě akutního nebo chronického onemocnění nebo nemoci
- akutní onemocnění během posledních 3 týdnů
- intravenózní nebo perorální antibiotika nebo užívání systémových kortikosteroidů během posledních 3 týdnů
- neschopnost nebo neochota vykonávat hlavní studijní aktivity kvůli klaustrofobii, strachu z odběru krve nebo z jiných důvodů
- současné těhotenství nebo kojení
- neschopnost poskytnout informovaný souhlas nebo souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Subjekty s cystickou fibrózou
n=60 pacientů s CF ve věku 16-30 let
|
|
Zdravé ovládání
n=30 zdravých kontrol odpovídajících účastníkům s CF podle věku, pohlaví, BMI a rasy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna objemu viscerální adipózní tkáně (DPH) pomocí magnetické rezonance (MRI)
Časové okno: Výchozí stav, 1 rok, 2 roky
|
Distribuce tělesného tuku a složení těla u 60 jedinců s cystickou fibrózou (CF) a 30 odpovídajících zdravých kontrol budou hodnoceny pomocí magnetické rezonance (MRI)
|
Výchozí stav, 1 rok, 2 roky
|
|
Změna dispozičního indexu
Časové okno: Výchozí stav, 1 rok, 2 roky
|
Dispoziční index (DI) je měřítkem schopnosti B-buněk kompenzovat inzulínovou rezistenci. Nižší DI ukazuje na ztrátu funkce B-buněk, což znamená sníženou funkci pankreatu. Dispoziční index bude hodnocen orálním glukózovým tolerančním testem (OGTT) a matematickým modelováním odpovědi C-peptidu a inzulínu na glukózu. Tato studie se snaží zjistit, zda je intolerance glukózy spojena se složením těla a distribucí tuku u subjektů s CF. |
Výchozí stav, 1 rok, 2 roky
|
|
Změna objemu nuceného výdechu během první sekundy (FEV1 %)
Časové okno: Výchozí stav, 1 rok, 2 roky
|
Klinická spirometrie je test plicních funkcí, který bude použit k posouzení progrese plicního onemocnění se základním nuceným exspiračním objemem (FEV %) předpovězeným během minulého roku.
Výchozí hodnota je definována jako průměr nejlepších FEV1 % za každé čtvrtletí kalendářního roku.
Predikovaná hodnota FEV1 % je metodou stanovení závažnosti plicního onemocnění a klesá se zvyšující se závažností onemocnění.
|
Výchozí stav, 1 rok, 2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna pankreatických lipidů
Časové okno: Výchozí stav, 1 rok, 2 roky
|
Pankreatické lipidy přispívají k objemu viscerální adipózní tkáně (DPH) a budou měřeny pomocí magnetické rezonance (MRI). Účastníci budou ležet v poloze na zádech po dobu přibližně 30 minut, zatímco jsou v MRI skeneru, a získají se snímky břišní oblasti (obratle L1-L5) a oblasti stehen. Snímky budou později analyzovány pro kvantifikaci objemu DPH a bude analyzován obsah lipidů ve slinivce |
Výchozí stav, 1 rok, 2 roky
|
|
Změna jaterních lipidů
Časové okno: Výchozí stav, 1 rok, 2 roky
|
Jaterní lipidy přispívají k objemu viscerální adipózní tkáně (VAT) a budou měřeny pomocí MRI. Účastníci budou ležet v poloze na zádech po dobu přibližně 30 minut, zatímco jsou v MRI skeneru, a získají se snímky břišní oblasti (obratle L1-L5) a oblasti stehen. Snímky budou později analyzovány pro kvantifikaci objemu DPH a bude analyzován obsah lipidů v játrech |
Výchozí stav, 1 rok, 2 roky
|
|
Změna perimuskulární tukové tkáně stehen (PMAT)
Časové okno: Výchozí stav, 1 rok, 2 roky
|
Stehenní PMAT přispívá na DPH a bude mi změřeno pomocí MRI.
Účastníci budou ležet v poloze na zádech po dobu přibližně 30 minut, zatímco jsou v MRI skeneru, a získají se snímky břišní oblasti (obratle L1-L5) a oblasti stehen.
Snímky budou později analyzovány pro kvantifikaci objemu DPH a PMAT stehna
|
Výchozí stav, 1 rok, 2 roky
|
|
Změna v analýze složení těla
Časové okno: Výchozí stav, 1 rok, 2 roky
|
Dual-energy rentgenová absorptiometrie (DEXA) je zobrazovací technika, která poskytuje celotělové a regionální odhady tří hlavních tělesných složek: tuku, libových měkkých tkání a kostní minerální hmoty.
|
Výchozí stav, 1 rok, 2 roky
|
|
Změna sekrece inzulínu
Časové okno: Výchozí stav, 1 rok, 2 roky
|
Sekrece inzulínu měří celkovou odpověď beta buněk (PhiTot) a bude hodnocena orálním glukózovým tolerančním testem (OGTT). Vzorky krve nalačno budou odebrány 30 minut a 15 minut před zahájením konzumace glukózy. V čase "nula" bude poskytnut perorální roztok glukózy v dávce 1,75 g/kg až maximálně 75 g a spotřebován do 5 minut po podání. Následné vzorky krve budou odebrány po 10, 20, 30, 60, 90 a 120 minutách po zahájení příjmu glukózy. Snížená sekrece inzulínu byla spojena s nižší funkcí B-buněk. |
Výchozí stav, 1 rok, 2 roky
|
|
Změna celotělového indexu citlivosti na inzulín (WBISI)
Časové okno: Výchozí stav, 1 rok, 2 roky
|
Inzulinová citlivost popisuje, jak citlivé je tělo na účinky inzulinu. Celotělový index citlivosti na inzulín (WBISI) je odvozen z hladin glukózy a inzulínu z celé délky OGTT. Index se vypočítá pomocí vzorce. Snížený index inzulínové senzitivity je spojen s pokročilejším onemocněním CF. |
Výchozí stav, 1 rok, 2 roky
|
|
Roční míra nuceného exspiračního objemu v první sekundě (FEV1 %) klesá
Časové okno: Výchozí stav, 1 rok, 2 roky
|
FEV1 je maximální množství vzduchu, které můžete silou vydechnout za jednu sekundu. Poté se převede na procento normálu na základě vaší výšky, hmotnosti a rasy. Hodnotí se při spirometrii. |
Výchozí stav, 1 rok, 2 roky
|
|
Počet plicních exacerbací vyžadujících intravenózní (IV) antibiotika za posledních pět let
Časové okno: Základní linie
|
Bude zaznamenáván počet plicních exacerbací vyžadujících intravenózní (IV) antibiotika za posledních pět let.
|
Základní linie
|
|
Počet vnímaných respiračních příznaků měřených pomocí dotazníku Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised (CFQ-R)
Časové okno: Výchozí stav, 1 rok, 2 roky
|
Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised (CFQ-R) je nástroj specifický pro onemocnění, navržený k měření dopadu na celkové zdraví, každodenní život, vnímanou pohodu a symptomy. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší zdraví. |
Výchozí stav, 1 rok, 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jessica A Alvarez, PhD, RD, Emory University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00110358
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Výzkumníci, kteří poskytnou metodologicky správný návrh, který je schválen všemi spoluřešiteli primární studie.
Typy analýz: K dosažení cílů ve schváleném návrhu a pro jednotlivé účastníky data-metaanalýzy.
Návrhy by měly být směrovány Dr. Alvarezovi na adresu jessica.alvarez@emory.edu
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .