Papel da Distribuição da Gordura Corporal no Declínio Metabólico e Pulmonar na Fibrose Cística (ORBIT-CF)
Resultados relacionados à composição corporal em adolescentes e adultos com fibrose cística (ORBIT-CF)
Nutrição e composição corporal, a quantidade de músculo e gordura no corpo, tem um papel na saúde geral. Este estudo quer aprender mais sobre como a nutrição e a composição corporal afetam os resultados de saúde, como tolerância à glicose e função pulmonar em pacientes com fibrose cística (FC) com idades entre 16 e 30 anos. Serão recrutados 60 adolescentes e adultos jovens com FC e 30 voluntários sem fibrose cística. Um total de 40 desses participantes do estudo com FC será solicitado a retornar para as visitas anuais do estudo por 2 anos após a primeira visita.
O objetivo de longo prazo deste estudo é usar as informações coletadas para tomar decisões sobre monitoramento nutricional futuro e intervenções que ajudem a manter a saúde ideal para indivíduos com FC.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jessica A Alvarez, PhD, RD
- Número de telefone: 4047271390
- E-mail: jessica.alvarez@emory.edu
Estude backup de contato
- Nome: Swati Zaveri, PhD
- Número de telefone: 440-778-8373
- E-mail: swati.shital.zaveri@emory.edu
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- Ainda não está recrutando
- University of Alabama at Birmingham (UAB)/Children's of Alabama
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Contato:
- Michael Stalvey, MD
- Número de telefone: 205-638-9107
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Recrutamento
- Emory University/Children's Hospital of Atlanta (CHOA)
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Contato:
- Jessica Alvarez, PhD, RD
- Número de telefone: 404-727-1390
- E-mail: jessica.alvarez@emory.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Critérios de inclusão de FC
- diagnóstico confirmado de FC com base no teste do suor por iontoforese de pilocarpina e/ou genotipagem transmembrana de fibrose cística (CFTR) com duas mutações causadoras da doença
- insuficiência pancreática exócrina
- idades 16 anos e mais velhos
- clinicamente estável, definido como nenhuma mudança no regime médico (incluindo medicamentos) por pelo menos 21 dias antes da visita do estudo
- baseline FEV1% previsto ≥40% onde a linha de base é definida como a média do melhor FEV1% para cada trimestre do ano civil
- participação no Registro de Pacientes da Cystic Fibrosis Foundation (CFF)
Inclusão de estudo longitudinal:
Participantes com FC que apresentam resultados normais de tolerância à glicose após o teste inicial de tolerância oral à glicose (OGTT).
Critérios de inclusão de controles saudáveis:
- homem ou mulher com 16 anos ou mais
- clinicamente estável. Serão recrutados controles saudáveis com idade, sexo e IMC semelhantes aos dos participantes com FC.
Critério de exclusão:
Critérios de exclusão de FC:
- diagnóstico de diabetes relacionada à FC (CFRD)
- alimentação noturna por sonda
- expectativa de vida < 6 meses
- histórico ou em lista de espera para transplante de pulmão
- metal não removível que é incompatível com ressonância magnética
- incapacidade ou falta de vontade de realizar atividades de estudo importantes (OGTT, DEXA, MRI) devido a claustrofobia, medo de coleta de sangue ou outros motivos
- gravidez ou lactação atual
- incapacidade de fornecer consentimento informado ou consentimento
Critérios de exclusão de controles saudáveis:
- neoplasia maligna (exceto câncer de pele basocelular localizado) nos últimos 5 anos
- respiratória (incluindo asma), endócrina (incluindo diabetes), autoimune ou outra doença crônica
- HIV ou outra infecção crônica
- uso atual de qualquer medicamento para tratar uma doença ou doença aguda ou crônica
- doença aguda nas últimas 3 semanas
- antibióticos intravenosos ou orais ou uso de corticosteroides sistêmicos nas últimas 3 semanas
- incapacidade ou falta de vontade de realizar atividades de estudo importantes devido à claustrofobia, medo de coleta de sangue ou outros motivos
- gravidez ou lactação atual
- incapacidade de fornecer consentimento informado ou consentimento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Indivíduos com Fibrose Cística
n=60 pacientes com FC de 16 a 30 anos
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Controles Saudáveis
n=30 controles saudáveis pareados com participantes com FC por idade, sexo, IMC e raça.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no volume do tecido adiposo visceral (VAT) por ressonância magnética (MRI)
Prazo: Linha de base, 1 ano, 2 anos
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A distribuição de gordura corporal e a composição corporal em 60 indivíduos com Fibrose Cística (FC) e 30 controles saudáveis pareados serão avaliados por Ressonância Magnética (MRI)
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Linha de base, 1 ano, 2 anos
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Mudança no índice de disposição
Prazo: Linha de base, 1 ano, 2 anos
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O índice de disposição (DI) é uma medida da capacidade das células B de compensar a resistência à insulina. Um DI mais baixo indica uma perda da função das células B, o que significa diminuição da função pancreática. O índice de disposição será avaliado com teste oral de tolerância à glicose (TOTG) e modelagem matemática do peptídeo C e da resposta insulínica à glicose. Este estudo procura determinar se a intolerância à glicose está associada à composição corporal e distribuição de gordura em indivíduos com FC. |
Linha de base, 1 ano, 2 anos
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Alteração do Volume Expiratório Forçado no primeiro segundo (VEF1%)
Prazo: Linha de base, 1 ano, 2 anos
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A espirometria clínica é um teste de função pulmonar que será usado para avaliar a progressão da doença pulmonar com o Volume Expiratório Forçado (VEF) basal previsto no último ano.
A linha de base é definida como a média do melhor VEF1% para cada trimestre do ano civil.
O VEF1% previsto é um método para determinar a gravidade da doença pulmonar e diminui à medida que a gravidade da doença aumenta.
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Linha de base, 1 ano, 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração nos lipídios pancreáticos
Prazo: Linha de base, 1 ano, 2 anos
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O lipídio pancreático contribui para o volume do tecido adiposo visceral (VAT) e será medido com a ressonância magnética (MRI). Os participantes ficarão na posição supina por aproximadamente 30 minutos enquanto estiverem no scanner de ressonância magnética, e serão obtidas imagens da área abdominal (vértebras L1-L5) e da área da coxa. As imagens serão posteriormente analisadas para quantificação do volume de VAT e o conteúdo lipídico do pâncreas será analisado |
Linha de base, 1 ano, 2 anos
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Alteração nos lipídios hepáticos
Prazo: Linha de base, 1 ano, 2 anos
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O lipídio hepático contribui para o volume do tecido adiposo visceral (VAT) e será medido com a ressonância magnética. Os participantes ficarão na posição supina por aproximadamente 30 minutos enquanto estiverem no scanner de ressonância magnética, e serão obtidas imagens da área abdominal (vértebras L1-L5) e da área da coxa. As imagens serão posteriormente analisadas para quantificação do volume de VAT e o conteúdo lipídico do fígado será analisado |
Linha de base, 1 ano, 2 anos
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Alteração no tecido adiposo perimuscular da coxa (PMAT)
Prazo: Linha de base, 1 ano, 2 anos
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Coxa PMAT contribui para o IVA e será medido com a ressonância magnética.
Os participantes ficarão na posição supina por aproximadamente 30 minutos enquanto estiverem no scanner de ressonância magnética, e serão obtidas imagens da área abdominal (vértebras L1-L5) e da área da coxa.
As imagens serão posteriormente analisadas para quantificação do volume de VAT e Thigh PMAT
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Linha de base, 1 ano, 2 anos
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Mudança na análise da composição corporal
Prazo: Linha de base, 1 ano, 2 anos
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A absorciometria de raios-X de dupla energia (DEXA) é uma técnica de imagem que fornece estimativas regionais e de corpo inteiro dos três principais componentes do corpo: gordura, tecidos moles magros e massa mineral óssea.
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Linha de base, 1 ano, 2 anos
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Alteração na secreção de insulina
Prazo: Linha de base, 1 ano, 2 anos
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A secreção de insulina mede a resposta total das células beta (PhiTot) e será avaliada com um teste oral de tolerância à glicose (TOTG). Amostras de sangue em jejum serão coletadas 30 minutos e 15 minutos antes do início do consumo de glicose. No tempo "zero", uma solução oral de glicose na dose de 1,75 g/kg até o máximo de 75 g será fornecida e consumida em até 5 minutos após a administração. Amostras de sangue subsequentes serão coletadas em 10, 20, 30, 60, 90 e 120 minutos após o início da ingestão de glicose. A diminuição da secreção de insulina tem sido associada a uma menor função das células B. |
Linha de base, 1 ano, 2 anos
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Alteração no índice de sensibilidade à insulina de corpo inteiro (WBISI)
Prazo: Linha de base, 1 ano, 2 anos
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A sensibilidade à insulina descreve a sensibilidade do corpo aos efeitos da insulina. O índice de sensibilidade à insulina de corpo inteiro (WBISI) é derivado dos níveis de glicose e insulina de toda a duração do OGTT. O índice é calculado por meio de uma fórmula. A diminuição do índice de sensibilidade à insulina está associada à doença de FC mais avançada. |
Linha de base, 1 ano, 2 anos
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Taxa anual de declínio do Volume Expiratório Forçado no primeiro segundo (VEF1%)
Prazo: Linha de base, 1 ano, 2 anos
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FEV1 é a quantidade máxima de ar que você pode exalar com força em um segundo. Em seguida, é convertido em uma porcentagem do normal, com base na sua altura, peso e raça. É avaliado ao fazer a espirometria. |
Linha de base, 1 ano, 2 anos
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Número de exacerbações pulmonares que necessitaram de antibióticos intravenosos (IV) nos últimos cinco anos
Prazo: Linha de base
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O número de exacerbações pulmonares que necessitam de antibióticos intravenosos (IV) nos últimos cinco anos será registrado.
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Linha de base
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Número de sintomas respiratórios percebidos medidos com o Questionário de Fibrose Cística-Revisado (CFQ-R)
Prazo: Linha de base, 1 ano, 2 anos
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O Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised (CFQ-R) é um instrumento específico da doença, projetado para medir o impacto na saúde geral, vida diária, percepção de bem-estar e sintomas. As pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor saúde. |
Linha de base, 1 ano, 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jessica A Alvarez, PhD, RD, Emory University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00110358
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Pesquisadores que fornecem uma proposta metodologicamente sólida que é aprovada por todos os coinvestigadores do estudo primário.
Tipos de análises: Para atingir os objetivos da proposta aprovada e para meta-análise de dados de participantes individuais.
As propostas devem ser dirigidas ao Dr. Alvarez em jessica.alvarez@emory.edu
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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