Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kehon rasvan jakautumisen rooli aineenvaihdunnan ja keuhkojen vähenemisessä kystisessä fibroosissa (ORBIT-CF)

perjantai 15. toukokuuta 2026 päivittänyt: Jessica Alvarez, Emory University

Kehon koostumukseen liittyvät tulokset teini-ikäisillä ja aikuisilla, joilla on kystinen fibroosi (ORBIT-CF)

Ravinnolla ja kehon koostumuksella, lihasten ja rasvan määrällä kehossa, on rooli yleisen terveyden kannalta. Tämä tutkimus haluaa oppia lisää siitä, kuinka ravitsemus ja kehon koostumus vaikuttavat terveysvaikutuksiin, kuten glukoosinsietokykyyn ja keuhkojen toimintaan 16–30-vuotiailla kystistä fibroosia (CF) sairastavilla potilailla. Rekrytoidaan 60 CF-sairaista nuorta ja nuorta aikuista ja 30 vapaaehtoista, joilla ei ole kystistä fibroosia. Yhteensä 40 näistä CF-tutkimuksen osallistujista pyydetään palaamaan vuosittaisille opintovierailuille 2 vuoden ajaksi ensimmäisen vierailun jälkeen.

Tämän tutkimuksen pitkän aikavälin tavoitteena on käyttää kerättyjä tietoja tulevien ravitsemusseurannan ja -toimenpiteiden päätöksiin, jotka auttavat ylläpitämään CF-potilaiden optimaalista terveyttä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, havainnointitutkimus, jolla testataan keskeistä hypoteesia, jonka mukaan kystistä fibroosia (CF) sairastavilla yksilöillä on suurempi taipumus lisätä sisäelinten rasvakudoksen (VAT) kertymistä ja vähentynyt laihapaino (LBM) verrattuna terveisiin kontrolleihin, ja tämä rasva- ja proteiinikertymä pahentaa glukoosi-intoleranssia ja keuhkojen toiminnan heikkenemistä. Osaa CF-potilaiden alajoukkoa seurataan pitkittäin kahden vuoden ajan (n=40). Tutkijat suorittavat yksityiskohtaisen kehon koostumuksen, rasvan jakautumisen, aineenvaihdunnan ja ravitsemuksellisen fenotyypin tässä kohortissa. Kehon rasvan jakautuminen arvioidaan magneettikuvauksella. Koko kehon koostumus arvioidaan DEXA:lla. Glukoositoleranssi arvioidaan suun kautta otettavalla glukoositoleranssitestillä (OGTT) sekä C-peptidin ja insuliinin glukoosivasteen matemaattisella mallinnuksella. Keuhkojen terveyttä arvioidaan objektiivisten kliinisten tietojen ja itse ilmoittamien oireiden perusteella.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

90

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • Ei vielä rekrytointia
        • University of Alabama at Birmingham (UAB)/Children's of Alabama
        • Ottaa yhteyttä:
          • Michael Stalvey, MD
          • Puhelinnumero: (205) 638-9107
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Rekrytointi
        • Emory University/Children's Hospital of Atlanta (CHOA)
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tämä on kahdessa paikassa tehtävä tutkimus, johon osallistuu n = 60 potilasta, joilla on 16-vuotiaat ja sitä vanhemmat CF-potilaat, ja n = 30 ikä-, sukupuoli-, BMI- ja rodunmukaiset terveet kontrollit. Osatutkimuksena 40 näistä CF-aineista seurataan pitkittäin ja arvioidaan vuosittain kahden vuoden ajan.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

CF:n sisällyttämiskriteerit

  1. vahvistettu CF-diagnoosi, joka perustuu pilokarpiini-iontoforeesilla tehtyyn hikitestiin ja/tai kystisen fibroosin transmembraanigenotyypitykseen (CFTR), jossa on kaksi sairautta aiheuttavaa mutaatiota
  2. haiman eksokriininen vajaatoiminta
  3. 16-vuotiaat ja sitä vanhemmat
  4. kliinisesti stabiili, määritellään siten, että lääketieteellisessä hoito-ohjelmassa (mukaan lukien lääkkeet) ei ole tapahtunut muutoksia vähintään 21 päivää ennen tutkimuskäyntiä
  5. lähtötaso FEV1 % ennustettu ≥ 40 %, jossa lähtötaso määritellään parhaan FEV1 %:n keskiarvona kalenterivuoden kullekin neljännekselle
  6. osallistuminen Cystic Fibrosis Foundationin (CFF) potilasrekisteriin

Pitkittäistutkimuksen sisällyttäminen:

CF-osallistujat, joilla on normaali glukoosinsietokyky, tulokset alkuperäisen tutkimuksen oraalisen glukoositoleranssitestin (OGTT) jälkeen.

Terveellisten kontrollien sisällyttämiskriteerit:

  1. 16 vuotta täyttäneet miehet tai naiset
  2. kliinisesti stabiili. Terveet kontrollit rekrytoidaan, jotka ovat iältään, sukupuolensa ja BMI:ltä samanlaisia ​​kuin CF-potilaat.

Poissulkemiskriteerit:

CF:n poissulkemiskriteerit:

  1. CF:n aiheuttaman diabeteksen (CFRD) diagnoosi
  2. yölliset putkiruokit
  3. elinajanodote <6 kuukautta
  4. keuhkonsiirron historia tai jonotuslistalla
  5. irrotettava metalli, joka ei ole yhteensopiva MRI:n kanssa
  6. kyvyttömyys tai haluttomuus suorittaa suuria tutkimustoimintoja (OGTT, DEXA, MRI) klaustrofobian, verenoton pelon tai muiden syiden vuoksi
  7. nykyinen raskaus tai imetys
  8. kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus tai suostumus

Terveellisen kontrollin poissulkemiskriteerit:

  1. pahanlaatuinen kasvain (muu kuin paikallinen ihon tyvisolusyöpä) viimeisten 5 vuoden aikana
  2. hengityselinten (mukaan lukien astma), endokriiniset (mukaan lukien diabetes), autoimmuunisairaudet tai muut krooniset sairaudet
  3. HIV tai muu krooninen infektio
  4. minkä tahansa lääkkeen nykyinen käyttö akuutin tai kroonisen sairauden tai sairauden hoitoon
  5. akuutti sairaus viimeisen 3 viikon aikana
  6. suonensisäisiä tai oraalisia antibiootteja tai systeemisten kortikosteroidien käyttöä viimeisen 3 viikon aikana
  7. kyvyttömyys tai haluttomuus suorittaa suuria opiskelutehtäviä klaustrofobian, verenoton pelon tai muiden syiden vuoksi
  8. nykyinen raskaus tai imetys
  9. kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus tai suostumus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Potilaat, joilla on kystinen fibroosi
n = 60 CF-potilasta iältään 16-30 vuotta
Terveelliset kontrollit
n = 30 tervettä kontrollia, jotka yhdistettiin CF-potilaisiin iän, sukupuolen, BMI:n ja rodun perusteella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos viskeraalisen rasvakudoksen tilavuudessa (VAT) magneettikuvauksella (MRI)
Aikaikkuna: Perustaso, 1 vuosi, 2 vuotta
Magneettiresonanssikuvauksella (MRI) arvioidaan kehon rasvan jakautuminen ja kehon koostumus 60 kystistä fibroosia (CF) sairastavalla henkilöllä ja 30 vastaavalla terveellä kontrollilla.
Perustaso, 1 vuosi, 2 vuotta
Muutos sijoitusindeksissä
Aikaikkuna: Perustaso, 1 vuosi, 2 vuotta

Dispositioindeksi (DI) on mitta B-solujen kyvystä kompensoida insuliiniresistenssiä.

Alempi DI tarkoittaa B-solujen toiminnan menetystä, mikä tarkoittaa heikentynyttä haiman toimintaa. Dispositioindeksiä arvioidaan oraalisen glukoositoleranssitestin (OGTT) avulla sekä C-peptidin ja insuliinivasteen glukoosille matemaattisella mallinnuksella.

Tämä tutkimus pyrkii määrittämään, liittyykö glukoosi-intoleranssi kehon koostumukseen ja rasvan jakautumiseen CF-potilailla.
Perustaso, 1 vuosi, 2 vuotta
Pakotetun uloshengityksen tilavuuden muutos ensimmäisen sekunnin aikana (FEV1 %)
Aikaikkuna: Perustaso, 1 vuosi, 2 vuotta
Kliininen spirometria on keuhkojen toiminnan testi, jota käytetään keuhkosairauden etenemisen arvioimiseen viimeisen vuoden aikana ennustetulla FEV-tilavuudella (Forced Expiratory Volume). Lähtötaso määritellään parhaan FEV1 %:n keskiarvona kullekin kalenterivuoden neljännekselle. FEV1 % ennustettu on menetelmä keuhkosairauden vakavuuden määrittämiseksi ja laskee sairauden vaikeusasteen kasvaessa.
Perustaso, 1 vuosi, 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos haiman lipidissä
Aikaikkuna: Perustaso, 1 vuosi, 2 vuotta

Haiman lipidi vaikuttaa viskeraalisen rasvakudoksen tilavuuteen (VAT), ja se mitataan magneettikuvauksella (MRI).

Osallistujat makaavat makuuasennossa noin 30 minuuttia magneettikuvauslaitteella, ja vatsan alueelta (L1-L5 nikamat) ja reisialueelta otetaan kuvia. Kuvista analysoidaan myöhemmin arvonlisäveron määrä ja haiman lipidipitoisuus analysoidaan
Perustaso, 1 vuosi, 2 vuotta
Muutos maksan lipidissä
Aikaikkuna: Perustaso, 1 vuosi, 2 vuotta

Maksan lipidi vaikuttaa viskeraalisen rasvakudoksen tilavuuteen (VAT), ja se mitataan magneettikuvauksella.

Osallistujat makaavat makuuasennossa noin 30 minuuttia magneettikuvauslaitteella, ja vatsan alueelta (L1-L5 nikamat) ja reisialueelta otetaan kuvia. Kuvista analysoidaan myöhemmin arvonlisäveron määrä ja maksan lipidipitoisuus analysoidaan
Perustaso, 1 vuosi, 2 vuotta
Muutos reiden perimuskulaarisessa rasvakudoksessa (PMAT)
Aikaikkuna: Perustaso, 1 vuosi, 2 vuotta
Reiden PMAT osallistuu arvonlisäveroon ja se mitataan magneettikuvauksella. Osallistujat makaavat makuuasennossa noin 30 minuuttia magneettikuvauslaitteella, ja vatsan alueelta (L1-L5 nikamat) ja reisialueelta otetaan kuvia. Kuvista analysoidaan myöhemmin ALV-määrän ja Reiden PMAT:n kvantifiointi
Perustaso, 1 vuosi, 2 vuotta
Muutos kehon koostumuksen analyysissä
Aikaikkuna: Perustaso, 1 vuosi, 2 vuotta
Dual-energy X-ray absorptiometry (DEXA) on kuvantamistekniikka, joka antaa koko kehon ja alueellisia arvioita kehon kolmesta pääkomponentista: rasvasta, laihasta pehmytkudoksesta ja luumassasta.
Perustaso, 1 vuosi, 2 vuotta
Muutos insuliinin erityksessä
Aikaikkuna: Perustaso, 1 vuosi, 2 vuotta

Insuliinin eritys mittaa beetasolujen kokonaisvastetta (PhiTot), ja sitä arvioidaan suun kautta otettavalla glukoositoleranssitestillä (OGTT).

Paastoverinäytteet otetaan 30 minuuttia ja 15 minuuttia ennen glukoosin käytön aloittamista. Ajankohtana "nolla" tarjotaan oraalinen glukoosiliuos annoksella 1,75 gm/kg - enintään 75 g, ja se kulutetaan 5 minuutin kuluessa antamisesta. Seuraavat verinäytteet otetaan 10, 20, 30, 60, 90 ja 120 minuutin kuluttua glukoosin nauttimisen aloittamisesta.

Vähentynyt insuliinin eritys on yhdistetty alhaisempaan B-solujen toimintaan.
Perustaso, 1 vuosi, 2 vuotta
Koko kehon insuliiniherkkyysindeksin (WBISI) muutos
Aikaikkuna: Perustaso, 1 vuosi, 2 vuotta

Insuliiniherkkyys kuvaa kuinka herkkä keho on insuliinin vaikutuksille. Koko kehon insuliiniherkkyysindeksi (WBISI) saadaan glukoosi- ja insuliinitasoista OGTT:n koko pituudelta. Indeksi lasketaan kaavalla.

Insuliiniherkkyysindeksin lasku liittyy pitkälle edenneeseen CF-tautiin.
Perustaso, 1 vuosi, 2 vuotta
Vuotuinen uloshengitystilavuuden lasku ensimmäisen sekunnin aikana (FEV1 %)
Aikaikkuna: Perustaso, 1 vuosi, 2 vuotta

FEV1 on suurin ilmamäärä, jonka voit väkisin hengittää sekunnissa. Se muunnetaan sitten prosentiksi normaalista pituutesi, painosi ja rodusi perusteella.

Se arvioidaan spirometriaa tehtäessä.
Perustaso, 1 vuosi, 2 vuotta
Laskimonsisäistä (IV) antibioottia vaatineiden keuhkojen pahenemisvaiheiden määrä edellisen viiden vuoden aikana
Aikaikkuna: Perustaso
Laskimonsisäistä (IV) antibioottia vaatineiden keuhkojen pahenemisvaiheiden lukumäärä viiden edellisen vuoden aikana kirjataan.
Perustaso
Havaittujen hengitystieoireiden määrä mitattuna kystisen fibroosin kyselylomakkeella (CFQ-R)
Aikaikkuna: Perustaso, 1 vuosi, 2 vuotta

Kystinen fibroosi Questionnaire-Revised (CFQ-R) on sairauskohtainen instrumentti, joka on suunniteltu mittaamaan vaikutusta yleiseen terveyteen, jokapäiväiseen elämään, havaittuun hyvinvointiin ja oireisiin.

Pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyttä.
Perustaso, 1 vuosi, 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Emory University

Yhteistyökumppanit

Cystic Fibrosis Foundation

Tutkijat

  • Päätutkija: Jessica A Alvarez, PhD, RD, Emory University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 8. heinäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. toukokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. toukokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 18. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00110358

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Täysin tunnistamattomat osallistujatiedot jaetaan kaikkien tulosten julkaisemisen jälkeen.

IPD-jaon aikakehys

Alkaen 9 kuukautta tulosten julkaisemisen jälkeen. Ei lopetuspäivää.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkijat, jotka antavat metodologisesti järkevän ehdotuksen, jonka kaikki ensisijaiset tutkimusyhteistyötutkijat hyväksyvät.

Analyysityypit: Hyväksytyn ehdotuksen tavoitteiden saavuttaminen ja yksittäisten osallistujien data-meta-analyysi.

Ehdotukset tulee lähettää tohtori Alvarezille osoitteeseen jessica.alvarez@emory.edu

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa