Ruolo della distribuzione del grasso corporeo nel declino metabolico e polmonare nella fibrosi cistica (ORBIT-CF)
Risultati relativi alla composizione corporea in adolescenti e adulti con fibrosi cistica (ORBIT-CF)
La nutrizione e la composizione corporea, la quantità di muscoli e grasso nel corpo, hanno un ruolo nella salute generale. Questo studio vuole saperne di più su come la nutrizione e la composizione corporea influenzano gli esiti di salute come la tolleranza al glucosio e la funzionalità polmonare nei pazienti con fibrosi cistica (FC) di età compresa tra 16 e 30 anni. Saranno reclutati 60 adolescenti e giovani adulti con FC e 30 volontari senza fibrosi cistica. A un totale di 40 di questi partecipanti allo studio con FC verrà chiesto di tornare per visite di studio annuali per 2 anni dopo la prima visita.
L'obiettivo a lungo termine di questo studio è utilizzare le informazioni raccolte per prendere decisioni sul futuro monitoraggio nutrizionale e sugli interventi che aiutano a mantenere una salute ottimale per le persone con FC.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jessica A Alvarez, PhD, RD
- Numero di telefono: 4047271390
- Email: jessica.alvarez@emory.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Swati Zaveri, PhD
- Numero di telefono: 440-778-8373
- Email: swati.shital.zaveri@emory.edu
Luoghi di studio
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-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
- Non ancora reclutamento
- University of Alabama at Birmingham (UAB)/Children's of Alabama
-
Contatto:
- Michael Stalvey, MD
- Numero di telefono: (205) 638-9107
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Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Reclutamento
- Emory University/Children's Hospital of Atlanta (CHOA)
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Contatto:
- Jessica Alvarez, PhD, RD
- Numero di telefono: 404-727-1390
- Email: jessica.alvarez@emory.edu
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Criteri di inclusione CF
- diagnosi di FC confermata basata sul test del sudore mediante iontoforesi della pilocarpina e/o genotipizzazione transmembrana della fibrosi cistica (CFTR) con due mutazioni che causano la malattia
- insufficienza pancreatica esocrina
- dai 16 anni in su
- clinicamente stabile, definito come nessun cambiamento nel regime medico (compresi i farmaci) per almeno 21 giorni prima della visita dello studio
- basale FEV1% previsto ≥40% dove il basale è definito come la media del miglior FEV1% per ogni trimestre dell'anno civile
- partecipazione al registro dei pazienti della Cystic Fibrosis Foundation (CFF).
Inclusione dello studio longitudinale:
Partecipanti CF che hanno risultati normali di tolleranza al glucosio dopo il test iniziale di tolleranza al glucosio orale (OGTT).
Criteri di inclusione dei controlli sani:
- maschio o femmina dai 16 anni in su
- clinicamente stabile. Verranno reclutati controlli sani simili per età, sesso e indice di massa corporea ai partecipanti con FC.
Criteri di esclusione:
Criteri di esclusione CF:
- diagnosi di diabete correlato alla fibrosi cistica (CFRD)
- alimentazione notturna tramite sondino
- aspettativa di vita <6 mesi
- storia di o in lista d'attesa per il trapianto di polmone
- metallo non rimovibile che è incompatibile con la risonanza magnetica
- incapacità o riluttanza a svolgere attività di studio importanti (OGTT, DEXA, MRI) a causa di claustrofobia, paura del prelievo di sangue o altri motivi
- gravidanza o allattamento in corso
- incapacità di fornire il consenso informato o il consenso
Criteri di esclusione dei controlli sani:
- neoplasia maligna (diversa dal carcinoma basocellulare localizzato della pelle) durante i 5 anni precedenti
- respiratorie (incluso l'asma), endocrine (incluso il diabete), autoimmuni o altre malattie croniche
- HIV o altra infezione cronica
- uso corrente di qualsiasi farmaco per il trattamento di una malattia o malattia acuta o cronica
- malattia acuta nelle ultime 3 settimane
- antibiotici per via endovenosa o orale o uso di corticosteroidi sistemici nelle ultime 3 settimane
- incapacità o riluttanza a svolgere importanti attività di studio a causa di claustrofobia, paura del prelievo di sangue o altri motivi
- gravidanza o allattamento in corso
- incapacità di fornire il consenso informato o il consenso.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Soggetti con fibrosi cistica
n=60 pazienti con FC di età compresa tra 16 e 30 anni
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Controlli sani
n=30 controlli sani abbinati ai partecipanti con FC per età, sesso, indice di massa corporea e razza.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del volume del tessuto adiposo viscerale (VAT) mediante risonanza magnetica (MRI)
Lasso di tempo: Basale, 1 anno, 2 anni
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La distribuzione del grasso corporeo e la composizione corporea in 60 individui con fibrosi cistica (CF) e 30 controlli sani abbinati saranno valutati mediante risonanza magnetica (MRI)
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Basale, 1 anno, 2 anni
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Modifica dell'indice di disposizione
Lasso di tempo: Basale, 1 anno, 2 anni
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L'indice di disposizione (DI) è una misura della capacità delle cellule B di compensare la resistenza all'insulina. Un DI inferiore indica una perdita della funzione delle cellule B, il che significa una ridotta funzione pancreatica. L'indice di disposizione sarà valutato con un test orale di tolleranza al glucosio (OGTT) e modelli matematici del peptide C e della risposta insulinica al glucosio. Questo studio cerca di determinare se l'intolleranza al glucosio è associata alla composizione corporea e alla distribuzione del grasso nei soggetti CF. |
Basale, 1 anno, 2 anni
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Variazione del volume espiratorio forzato nel primo secondo (FEV1%)
Lasso di tempo: Basale, 1 anno, 2 anni
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La spirometria clinica è un test della funzionalità polmonare che verrà utilizzato per valutare la progressione della malattia polmonare con il volume espiratorio forzato (FEV%) al basale previsto nell'ultimo anno.
La linea di base è definita come la media del miglior FEV1% per ogni trimestre dell'anno solare.
Il FEV1% predetto è un metodo per determinare la gravità della malattia polmonare e diminuisce con l'aumentare della gravità della malattia.
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Basale, 1 anno, 2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Alterazione dei lipidi pancreatici
Lasso di tempo: Basale, 1 anno, 2 anni
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Il lipide pancreatico contribuisce al volume del tessuto adiposo viscerale (VAT) e verrà misurato con la risonanza magnetica (MRI). I partecipanti rimarranno in posizione supina per circa 30 minuti mentre si trovano nello scanner MRI e verranno ottenute immagini dell'area addominale (vertebre L1-L5) e dell'area della coscia. Le immagini verranno successivamente analizzate per la quantificazione del volume dell'IVA e verrà analizzato il contenuto lipidico del pancreas |
Basale, 1 anno, 2 anni
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Alterazione dei lipidi epatici
Lasso di tempo: Basale, 1 anno, 2 anni
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Il lipide epatico contribuisce al volume del tessuto adiposo viscerale (VAT) e verrà misurato con la risonanza magnetica. I partecipanti rimarranno in posizione supina per circa 30 minuti mentre si trovano nello scanner MRI e verranno ottenute immagini dell'area addominale (vertebre L1-L5) e dell'area della coscia. Le immagini verranno successivamente analizzate per la quantificazione del volume dell'IVA e verrà analizzato il contenuto lipidico del fegato |
Basale, 1 anno, 2 anni
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Modifica del tessuto adiposo perimuscolare della coscia (PMAT)
Lasso di tempo: Basale, 1 anno, 2 anni
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Il PMAT della coscia contribuisce all'IVA e verrà misurato con la risonanza magnetica.
I partecipanti rimarranno in posizione supina per circa 30 minuti mentre si trovano nello scanner MRI e verranno ottenute immagini dell'area addominale (vertebre L1-L5) e dell'area della coscia.
Le immagini verranno successivamente analizzate per la quantificazione del volume dell'IVA e del PMAT della coscia
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Basale, 1 anno, 2 anni
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Cambiamento nell'analisi della composizione corporea
Lasso di tempo: Basale, 1 anno, 2 anni
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L'assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA) è una tecnica di imaging che fornisce stime del corpo intero e regionali dei tre componenti principali del corpo: grasso, tessuti molli magri e massa minerale ossea.
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Basale, 1 anno, 2 anni
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Alterazione della secrezione di insulina
Lasso di tempo: Basale, 1 anno, 2 anni
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La secrezione di insulina misura la risposta totale delle cellule beta (PhiTot) e sarà valutata con un test di tolleranza al glucosio orale (OGTT). Verranno prelevati campioni di sangue a digiuno 30 minuti e 15 minuti prima dell'inizio del consumo di glucosio. Al tempo "zero", verrà fornita una soluzione orale di glucosio alla dose di 1,75 g/kg fino a un massimo di 75 g e consumata entro 5 minuti dalla somministrazione. I successivi campioni di sangue verranno prelevati a 10, 20, 30, 60, 90 e 120 minuti dopo l'inizio dell'ingestione di glucosio. La diminuzione della secrezione di insulina è stata associata a una minore funzione delle cellule B. |
Basale, 1 anno, 2 anni
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Variazione dell'indice di sensibilità all'insulina nel corpo intero (WBISI)
Lasso di tempo: Basale, 1 anno, 2 anni
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La sensibilità all'insulina descrive la sensibilità del corpo agli effetti dell'insulina. L'indice di sensibilità all'insulina del corpo intero (WBISI) è derivato dai livelli di glucosio e insulina dall'intera lunghezza dell'OGTT. L'indice viene calcolato utilizzando una formula. La diminuzione dell'indice di sensibilità all'insulina è associata a una malattia CF più avanzata. |
Basale, 1 anno, 2 anni
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Tasso annuo di diminuzione del volume espiratorio forzato nel primo secondo (FEV1%).
Lasso di tempo: Basale, 1 anno, 2 anni
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FEV1 è la quantità massima di aria che puoi espirare con forza in un secondo. Viene quindi convertito in una percentuale del normale, in base all'altezza, al peso e alla razza. Viene valutato quando si esegue la spirometria. |
Basale, 1 anno, 2 anni
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Numero di riacutizzazioni polmonari che necessitano di antibiotici per via endovenosa (IV) nei cinque anni precedenti
Lasso di tempo: Linea di base
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Verrà registrato il numero di esacerbazioni polmonari che necessitano di antibiotici per via endovenosa (IV) nei cinque anni precedenti.
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Linea di base
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Numero di sintomi respiratori percepiti misurati con il Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised (CFQ-R)
Lasso di tempo: Basale, 1 anno, 2 anni
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Il Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised (CFQ-R) è uno strumento specifico per la malattia, progettato per misurare l'impatto sulla salute generale, sulla vita quotidiana, sul benessere percepito e sui sintomi. I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una salute migliore. |
Basale, 1 anno, 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jessica A Alvarez, PhD, RD, Emory University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00110358
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Ricercatori che forniscono una proposta metodologicamente solida approvata da tutti i principali co-ricercatori dello studio.
Tipi di analisi: Per raggiungere gli obiettivi nella proposta approvata e per la meta-analisi dei dati dei singoli partecipanti.
Le proposte devono essere indirizzate al Dr. Alvarez all'indirizzo jessica.alvarez@emory.edu
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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