Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Rol van lichaamsvetverdeling bij metabole en pulmonale achteruitgang bij cystische fibrose (ORBIT-CF)

25 oktober 2023 bijgewerkt door: Jessica Alvarez, Emory University

Uitkomsten gerelateerd aan lichaamssamenstelling bij tieners en volwassenen met cystische fibrose (ORBIT-CF)

Voeding en lichaamssamenstelling, de hoeveelheid spieren en vet in het lichaam, speelt een rol bij de algehele gezondheid. Deze studie wil meer leren over hoe voeding en lichaamssamenstelling gezondheidsuitkomsten zoals glucosetolerantie en longfunctie beïnvloeden bij patiënten met cystic fibrosis (CF) in de leeftijd van 16-30 jaar. Er zullen 60 adolescenten en jongvolwassenen met CF worden aangeworven, en 30 vrijwilligers zonder cystic fibrosis. In totaal zullen 40 van deze studiedeelnemers met CF worden gevraagd om gedurende 2 jaar na het eerste bezoek terug te komen voor jaarlijkse studiebezoeken.

Het langetermijndoel van deze studie is om de verzamelde informatie te gebruiken om beslissingen te nemen over toekomstige voedingsmonitoring en interventies die helpen om een ​​optimale gezondheid te behouden voor mensen met CF.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve observatiestudie om de centrale hypothese te testen dat personen met cystische fibrose (CF) een grotere neiging hebben tot verhoogde accumulatie van visceraal vetweefsel (VAT) en verminderde vetvrije massa (LBM) in vergelijking met gezonde controles, en deze ontregeling in vet- en eiwitafzetting verergert glucose-intolerantie en achteruitgang van de longfunctie. Een subgroep van deelnemers met CF wordt gedurende twee jaar longitudinaal gevolgd (n=40). De onderzoekers zullen in dit cohort gedetailleerde lichaamssamenstelling, vetverdeling, metabolische en nutritionele fenotypering uitvoeren. De verdeling van het lichaamsvet wordt beoordeeld met MRI. De samenstelling van het hele lichaam wordt beoordeeld met DEXA. Glucosetolerantie zal worden beoordeeld met een orale glucosetolerantietest (OGTT) en wiskundige modellering van de C-peptide- en insulinerespons op glucose. De gezondheid van de longen zal worden beoordeeld aan de hand van objectieve klinische gegevens en zelfgerapporteerde symptomen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

90

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • Nog niet aan het werven
        • University of Alabama at Birmingham (UAB)/Children's of Alabama
        • Contact:
          • Michael Stalvey, MD
          • Telefoonnummer: 205-638-9107
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Werving
        • Emory University/Children's Hospital of Atlanta (CHOA)
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Dit wordt een studie op twee locaties van n=60 patiënten met CF van 16 jaar en ouder en n=30 qua leeftijd, geslacht, BMI en ras overeenkomende gezonde controles. Als deelstudie zullen 40 van deze CF-proefpersonen longitudinaal worden gevolgd en gedurende twee jaar jaarlijks worden beoordeeld.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

CF-inclusiecriteria

  1. bevestigde CF-diagnose op basis van zweettesten door middel van pilocarpine-iontoforese en/of cystic fibrosis transmembraan genotypering (CFTR) met twee ziekteverwekkende mutaties
  2. pancreas exocriene insufficiëntie
  3. van 16 jaar en ouder
  4. klinisch stabiel, gedefinieerd als geen veranderingen in het medische regime (inclusief medicatie) gedurende ten minste 21 dagen voorafgaand aan het studiebezoek
  5. baseline FEV1% voorspeld ≥40% waarbij baseline is gedefinieerd als het gemiddelde van de beste FEV1% voor elk kwartaal van het kalenderjaar
  6. deelname aan de Cystic Fibrosis Foundation (CFF) Patiëntenregistratie

Longitudinale studie-inclusie:

CF-deelnemers die normale glucosetolerantieresultaten hebben na hun initiële orale glucosetolerantietest (OGTT).

Inclusiecriteria voor gezonde controles:

  1. man of vrouw van 16 jaar en ouder
  2. klinisch stabiel. Er zullen gezonde controles worden aangeworven die qua leeftijd, geslacht en BMI vergelijkbaar zijn met de deelnemers met CF.

Uitsluitingscriteria:

CF-uitsluitingscriteria:

  1. diagnose van CF-gerelateerde diabetes (CFRD)
  2. nachtelijke sondevoedingen
  3. levensverwachting <6 maanden
  4. geschiedenis van of op wachtlijst voor longtransplantatie
  5. niet-verwijderbaar metaal dat onverenigbaar is met MRI
  6. onvermogen of onwil om grote onderzoeksactiviteiten uit te voeren (OGTT, DEXA, MRI) vanwege claustrofobie, angst voor bloedafname of andere redenen
  7. huidige zwangerschap of borstvoeding
  8. onvermogen om geïnformeerde toestemming of toestemming te geven

Uitsluitingscriteria voor gezonde controles:

  1. maligne neoplasmata (anders dan gelokaliseerde basaalcelkanker van de huid) gedurende de voorgaande 5 jaar
  2. respiratoire (inclusief astma), endocriene (inclusief diabetes), auto-immuunziekte of andere chronische ziekte
  3. HIV of andere chronische infectie
  4. huidig ​​gebruik van medicijnen om een ​​acute of chronische ziekte of ziekte te behandelen
  5. acute ziekte in de afgelopen 3 weken
  6. intraveneuze of orale antibiotica of gebruik van systemische corticosteroïden in de afgelopen 3 weken
  7. onvermogen of onwil om grote studieactiviteiten uit te voeren vanwege claustrofobie, angst voor bloedafname of andere redenen
  8. huidige zwangerschap of borstvoeding
  9. onvermogen om geïnformeerde toestemming of toestemming te geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Proefpersonen met Cystic Fibrosis
n=60 patiënten met CF in de leeftijd van 16-30 jaar
Gezonde controles
n=30 gezonde controles gekoppeld aan deelnemers met CF voor leeftijd, geslacht, BMI en ras.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in visceraal vetweefselvolume (BTW) door Magnetic Resonance Imaging (MRI)
Tijdsspanne: Basislijn, 1 jaar, 2 jaar
De verdeling van het lichaamsvet en de lichaamssamenstelling bij 60 personen met Cystic Fibrosis (CF) en 30 gematchte, gezonde controles zullen worden beoordeeld door middel van Magnetic Resonance Imaging (MRI)
Basislijn, 1 jaar, 2 jaar
Verandering in dispositie-index
Tijdsspanne: Basislijn, 1 jaar, 2 jaar

De dispositie-index (DI) is een maat voor het vermogen van B-cellen om insulineresistentie te compenseren.

Een lagere DI duidt op een verlies van B-celfunctie, wat een verminderde pancreasfunctie betekent. De dispositie-index zal worden beoordeeld met een orale glucosetolerantietest (OGTT) en wiskundige modellering van de C-peptide- en insulinerespons op glucose.

Deze studie probeert vast te stellen of glucose-intolerantie verband houdt met lichaamssamenstelling en vetverdeling bij CF-patiënten.
Basislijn, 1 jaar, 2 jaar
Verandering in geforceerd expiratoir volume in de eerste seconde (FEV1%)
Tijdsspanne: Basislijn, 1 jaar, 2 jaar
Klinische spirometrie is een test van de longfunctie die zal worden gebruikt om de progressie van longziekte te beoordelen met het geforceerde expiratoire volume (FEV%) als basislijn voorspeld in het afgelopen jaar. Baseline wordt gedefinieerd als het gemiddelde van de beste FEV1% voor elk kwartaal van het kalenderjaar. FEV1% voorspeld is een methode om de ernst van longziekte te bepalen en neemt af naarmate de ernst van de ziekte toeneemt.
Basislijn, 1 jaar, 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in alvleesklierlipiden
Tijdsspanne: Basislijn, 1 jaar, 2 jaar

Alvleesklierlipiden dragen bij aan het visceraal vetweefselvolume (VAT) en het zal worden gemeten met magnetische resonantiebeeldvorming (MRI).

Deelnemers zullen ongeveer 30 minuten in rugligging liggen terwijl ze in de MRI-scanner liggen, en er zullen beelden van het buikgebied (L1-L5 wervels) en dijgebied worden verkregen. Beelden zullen later worden geanalyseerd voor kwantificering van het btw-volume en het vetgehalte van de pancreas zal worden geanalyseerd
Basislijn, 1 jaar, 2 jaar
Verandering in leverlipiden
Tijdsspanne: Basislijn, 1 jaar, 2 jaar

Hepatische lipiden dragen bij aan het viscerale vetweefselvolume (VAT) en zullen worden gemeten met de MRI.

Deelnemers zullen ongeveer 30 minuten in rugligging liggen terwijl ze in de MRI-scanner liggen, en er zullen beelden van het buikgebied (L1-L5 wervels) en dijgebied worden verkregen. Beelden zullen later worden geanalyseerd voor kwantificering van het btw-volume en het vetgehalte van de lever zal worden geanalyseerd
Basislijn, 1 jaar, 2 jaar
Verandering in dij perimusculair vetweefsel (PMAT)
Tijdsspanne: Basislijn, 1 jaar, 2 jaar
Dij PMAT draagt ​​bij aan de BTW en wordt gemeten met de MRI. Deelnemers zullen ongeveer 30 minuten in rugligging liggen terwijl ze in de MRI-scanner liggen, en er zullen beelden van het buikgebied (L1-L5 wervels) en dijgebied worden verkregen. Afbeeldingen worden later geanalyseerd voor kwantificering van btw-volume en dij-PMAT
Basislijn, 1 jaar, 2 jaar
Verandering in analyse van de lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: Basislijn, 1 jaar, 2 jaar
Dual-energy X-ray absorptiometry (DEXA) is een beeldvormingstechniek die schattingen geeft van het hele lichaam en regionale schattingen van de drie belangrijkste lichaamscomponenten: vet, magere zachte weefsels en botmineraalmassa.
Basislijn, 1 jaar, 2 jaar
Verandering in insulinesecretie
Tijdsspanne: Basislijn, 1 jaar, 2 jaar

De insulinesecretie meet de totale bètacelrespons (PhiTot) en wordt beoordeeld met een orale glucosetolerantietest (OGTT).

Nuchtere bloedmonsters worden 30 minuten en 15 minuten voor aanvang van de glucoseconsumptie afgenomen. Op tijdstip "nul" wordt een orale glucose-oplossing met een dosis van 1,75 g/kg tot een maximum van 75 g verstrekt en binnen 5 minuten na toediening geconsumeerd. Daaropvolgende bloedmonsters worden genomen op 10, 20, 30, 60, 90 en 120 minuten na aanvang van de glucose-inname.

Verminderde insulinesecretie is in verband gebracht met een lagere B-celfunctie.
Basislijn, 1 jaar, 2 jaar
Verandering in de insulinegevoeligheidsindex van het hele lichaam (WBISI)
Tijdsspanne: Basislijn, 1 jaar, 2 jaar

Insulinegevoeligheid beschrijft hoe gevoelig het lichaam is voor de effecten van insuline. De gevoeligheidsindex voor insulinegevoeligheid van het hele lichaam (WBISI) is afgeleid van glucose- en insulineniveaus over de volledige lengte van de OGTT. De index wordt berekend met behulp van een formule.

Een verminderde insulinegevoeligheidsindex wordt in verband gebracht met meer gevorderde CF-ziekte.
Basislijn, 1 jaar, 2 jaar
Jaarlijks percentage geforceerd expiratoir volume in de eerste seconde (FEV1%) daalt
Tijdsspanne: Basislijn, 1 jaar, 2 jaar

FEV1 is de maximale hoeveelheid lucht die je in één seconde krachtig kunt uitademen. Het wordt vervolgens omgezet in een percentage van normaal, gebaseerd op uw lengte, gewicht en ras.

Het wordt beoordeeld bij het doen van de spirometrie.
Basislijn, 1 jaar, 2 jaar
Aantal longexacerbaties waarvoor intraveneuze (IV) antibiotica nodig waren in de afgelopen vijf jaar
Tijdsspanne: Basislijn
Het aantal longexacerbaties waarvoor intraveneuze (IV) antibiotica nodig was in de afgelopen vijf jaar, wordt geregistreerd.
Basislijn
Aantal waargenomen ademhalingssymptomen gemeten met de Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised (CFQ-R)
Tijdsspanne: Basislijn, 1 jaar, 2 jaar

De Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised (CFQ-R) is een ziektespecifiek instrument, ontworpen om de impact op de algehele gezondheid, het dagelijks leven, het waargenomen welzijn en de symptomen te meten.

Scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op een betere gezondheid.
Basislijn, 1 jaar, 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Emory University

Medewerkers

Cystic Fibrosis Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jessica A Alvarez, PhD, RD, Emory University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 juli 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00110358

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Volledig geanonimiseerde deelnemersgegevens worden gedeeld na publicatie van alle resultaten.

IPD-tijdsbestek voor delen

Begin 9 maanden na publicatie van de resultaten. Geen einddatum.

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoekers die een methodologisch verantwoord voorstel doen dat wordt goedgekeurd door alle medeonderzoekers van het primaire onderzoek.

Soorten analyses: Om de doelen in het goedgekeurde voorstel te bereiken en voor individuele deelnemer data-meta-analyse.

Voorstellen moeten worden gericht aan Dr. Alvarez op jessica.alvarez@emory.edu

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Taaislijmziekte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mexico

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren