Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rollen til kroppsfettdistribusjon i metabolsk og pulmonal reduksjon i cystisk fibrose (ORBIT-CF)

15. mai 2026 oppdatert av: Jessica Alvarez, Emory University

Utfall relatert til kroppssammensetning hos tenåringer og voksne med cystisk fibrose (ORBIT-CF)

Ernæring og kroppssammensetning, mengden muskler og fett i kroppen, har en rolle i den generelle helsen. Denne studien ønsker å lære mer om hvordan ernæring og kroppssammensetning påvirker helseutfall som glukosetoleranse og lungefunksjon hos pasienter med cystisk fibrose (CF) i alderen 16-30 år. 60 ungdommer og unge voksne med CF vil bli rekruttert, og 30 frivillige uten cystisk fibrose. Totalt 40 av disse studiedeltakerne med CF vil bli bedt om å returnere for årlige studiebesøk i 2 år etter første besøk.

Det langsiktige målet med denne studien er å bruke informasjonen som samles inn til å ta beslutninger om fremtidig ernæringsovervåking og intervensjoner som bidrar til å opprettholde optimal helse for personer med CF.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv observasjonsstudie for å teste den sentrale hypotesen om at individer med cystisk fibrose (CF) har en høyere tilbøyelighet til økt visceralt fettvev (VAT) akkumulering og redusert lean body mass (LBM) sammenlignet med friske kontroller, og denne dysreguleringen i fett- og proteinavsetning forverrer glukoseintoleranse og nedsatt lungefunksjon. Et undersett av deltakere med CF vil bli fulgt på langs i to år (n=40). Etterforskerne vil utføre detaljert kroppssammensetning, fettfordeling, metabolsk og ernæringsmessig fenotyping i denne kohorten. Kroppsfettfordeling vil bli vurdert med MR. Hele kroppssammensetningen vil bli vurdert med DEXA. Glukosetoleranse vil bli vurdert med en oral glukosetoleransetest (OGTT) og matematisk modellering av C-peptidet og insulinresponsen på glukose. Lungehelsen vil bli vurdert av objektive kliniske data og selvrapporterte symptomer.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

90

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University of Alabama at Birmingham (UAB)/Children's of Alabama
        • Ta kontakt med:
          • Michael Stalvey, MD
          • Telefonnummer: (205) 638-9107
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Rekruttering
        • Emory University/Children's Hospital of Atlanta (CHOA)
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Dette vil være en to-site studie av n=60 pasienter med CF i alderen 16 år og eldre og n=30 alders-, kjønns-, BMI- og rasematchede friske kontroller. Som en delstudie vil 40 av disse CF-emnene følges på langs og vurderes årlig i to år.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

CF inkluderingskriterier

  1. bekreftet CF-diagnose basert på svettetesting ved pilokarpiniontoforese og/eller cystisk fibrose transmembrangenotyping (CFTR) med to sykdomsfremkallende mutasjoner
  2. bukspyttkjertelen eksokrin insuffisiens
  3. alderen 16 år og eldre
  4. klinisk stabil, definert som ingen endringer i medisinsk diett (inkludert medisiner) i minst 21 dager før studiebesøk
  5. baseline FEV1% predikert ≥40% der baseline er definert som gjennomsnittet av beste FEV1% for hvert kvartal i kalenderåret
  6. deltakelse i Cystic Fibrosis Foundation (CFF) pasientregister

Longitudinell studie inkludering:

CF-deltakere som har normale glukosetoleranseresultater etter deres første orale glukosetoleransetest (OGTT).

Inkluderingskriterier for sunne kontroller:

  1. mann eller kvinne i alderen 16 år og eldre
  2. klinisk stabil. Friske kontroller vil bli rekruttert som er like i alder, kjønn og BMI som deltakerne med CF.

Ekskluderingskriterier:

CF eksklusjonskriterier:

  1. diagnose av CF-relatert diabetes (CFRD)
  2. nattlige sondematinger
  3. forventet levealder <6 måneder
  4. historie med eller på venteliste for lungetransplantasjon
  5. metall som ikke kan fjernes som er uforenlig med MR
  6. manglende evne eller vilje til å utføre større studieaktiviteter (OGTT, DEXA, MR) på grunn av klaustrofobi, frykt for blodprøvetaking eller andre årsaker
  7. nåværende graviditet eller amming
  8. manglende evne til å gi informert samtykke eller samtykke

Ekskluderingskriterier for sunne kontroller:

  1. ondartet neoplasma (annet enn lokalisert basalcellekreft i huden) i løpet av de siste 5 årene
  2. respiratorisk (inkludert astma), endokrin (inkludert diabetes), autoimmun eller annen kronisk sykdom
  3. HIV eller annen kronisk infeksjon
  4. nåværende bruk av medisiner for å behandle en akutt eller kronisk sykdom eller sykdom
  5. akutt sykdom de siste 3 ukene
  6. intravenøse eller orale antibiotika eller bruk av systemiske kortikosteroider i løpet av de siste 3 ukene
  7. manglende evne eller vilje til å utføre større studieaktiviteter på grunn av klaustrofobi, frykt for blodprøvetaking eller andre årsaker
  8. nåværende graviditet eller amming
  9. manglende evne til å gi informert samtykke eller samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Personer med cystisk fibrose
n=60 pasienter med CF i alderen 16-30
Sunne kontroller
n=30 friske kontroller matchet med deltakere med CF for alder, kjønn, BMI og rase.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i visceralt fettvevsvolum (VAT) ved magnetisk resonansavbildning (MRI)
Tidsramme: Baseline, 1 år, 2 år
Kroppsfettfordeling og kroppssammensetning hos 60 individer med cystisk fibrose (CF) og 30 matchet, sunn kontroll vil bli vurdert ved hjelp av magnetisk resonansavbildning (MRI)
Baseline, 1 år, 2 år
Endring i disposisjonsindeks
Tidsramme: Baseline, 1 år, 2 år

Disposisjonsindeksen (DI) er et mål på B-cellenes evne til å kompensere for insulinresistens.

En lavere DI indikerer tap av B-cellefunksjon, som betyr nedsatt bukspyttkjertelfunksjon. Disposisjonsindeksen vil bli vurdert med en oral glukosetoleransetest (OGTT) og matematisk modellering av C-peptidet og insulinresponsen på glukose.

Denne studien søker å finne ut om glukoseintoleranse er assosiert med kroppssammensetning og fettfordeling hos CF-personer.
Baseline, 1 år, 2 år
Endring i tvungen ekspirasjonsvolum i det første sekundet (FEV1 %)
Tidsramme: Baseline, 1 år, 2 år
Klinisk spirometri er en test av lungefunksjon som vil bli brukt til å vurdere progresjon av lungesykdom med baseline Forced Expiratory Volume (FEV%) forutsagt i løpet av det siste året. Baseline er definert som gjennomsnittet av beste FEV1 % for hvert kvartal i kalenderåret. FEV1 % predikert er en metode for å bestemme alvorlighetsgraden av lungesykdom og avtar når sykdommens alvorlighetsgrad øker.
Baseline, 1 år, 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i lipid i bukspyttkjertelen
Tidsramme: Baseline, 1 år, 2 år

Pankreatisk lipid bidrar til det viscerale fettvevsvolumet (VAT) og det vil meg måles med magnetisk resonansavbildning (MRI).

Deltakerne vil ligge i ryggleie i omtrent 30 minutter mens de er i MR-skanneren, og bilder av mageområdet (L1-L5 vertebrae) og lårområdet vil bli tatt. Bilder vil senere bli analysert for kvantifisering av momsvolum og lipidinnhold i bukspyttkjertelen vil bli analysert
Baseline, 1 år, 2 år
Endring i hepatisk lipid
Tidsramme: Baseline, 1 år, 2 år

Hepatisk lipid bidrar til Visceral Adipose Tissue volumet (VAT) og det vil meg måles med MR.

Deltakerne vil ligge i ryggleie i omtrent 30 minutter mens de er i MR-skanneren, og bilder av mageområdet (L1-L5 vertebrae) og lårområdet vil bli tatt. Bilder vil senere bli analysert for kvantifisering av momsvolum og lipidinnhold i leveren vil bli analysert
Baseline, 1 år, 2 år
Endring i lår perimuskulært fettvev (PMAT)
Tidsramme: Baseline, 1 år, 2 år
Lår PMAT bidrar til momsen og det vil meg måles med MR. Deltakerne vil ligge i ryggleie i omtrent 30 minutter mens de er i MR-skanneren, og bilder av mageområdet (L1-L5 vertebrae) og lårområdet vil bli tatt. Bilder vil senere bli analysert for kvantifisering av MVA-volum og Thigh PMAT
Baseline, 1 år, 2 år
Endring i kroppssammensetningsanalyse
Tidsramme: Baseline, 1 år, 2 år
Dual-energy X-ray absorptiometri (DEXA) er en bildebehandlingsteknikk som gir hele kroppen og regionale estimater av de tre hovedkomponentene i kroppen: fett, magert bløtvev og benmineralmasse.
Baseline, 1 år, 2 år
Endring i insulinsekresjon
Tidsramme: Baseline, 1 år, 2 år

Insulinsekresjon måler den totale betacelleresponsen (PhiTot), og vil bli vurdert med en oral glukosetoleransetest (OGTT).

Fastende blodprøver vil bli tatt 30 minutter og 15 minutter før oppstart av glukoseforbruk. Ved tidspunktet "null" vil en oral glukoseløsning i dosen 1,75 g/kg til maksimalt 75 g gis og konsumeres innen 5 minutter etter administrering. Påfølgende blodprøver vil bli tatt 10, 20, 30, 60, 90 og 120 minutter etter initiering av glukoseinntak.

Redusert insulinsekresjon har vært assosiert med lavere B-cellefunksjon.
Baseline, 1 år, 2 år
Endring i hele kroppens insulinfølsomhetsindeks (WBISI)
Tidsramme: Baseline, 1 år, 2 år

Insulinfølsomhet beskriver hvor følsom kroppen er for effekten av insulin. Helkroppens insulinsensitivitetsindeks (WBISI) er avledet fra glukose- og insulinnivåer fra hele OGTT-en. Indeksen beregnes ved hjelp av en formel.

Redusert insulinfølsomhetsindeks er assosiert med mer avansert CF-sykdom.
Baseline, 1 år, 2 år
Årlig frekvens for tvungen ekspirasjonsvolum i det første sekundet (FEV1 %) nedgang
Tidsramme: Baseline, 1 år, 2 år

FEV1 er den maksimale mengden luft du kan puste kraftig ut på ett sekund. Den konverteres deretter til en prosentandel av normalen, basert på høyde, vekt og rase.

Det vurderes når du utfører spirometrien.
Baseline, 1 år, 2 år
Antall lungeeksaserbasjoner som trenger intravenøs (IV) antibiotika i løpet av de siste fem årene
Tidsramme: Grunnlinje
Antall lungeeksaserbasjoner som trenger intravenøs (IV) antibiotika i løpet av de siste fem årene vil bli registrert.
Grunnlinje
Antall opplevde luftveissymptomer målt med Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised (CFQ-R)
Tidsramme: Baseline, 1 år, 2 år

Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised (CFQ-R) er et sykdomsspesifikt instrument, designet for å måle innvirkning på generell helse, dagligliv, opplevd velvære og symptomer.

Poeng varierer fra 0 til 100, med høyere poengsum indikerer bedre helse.
Baseline, 1 år, 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Emory University

Samarbeidspartnere

Cystic Fibrosis Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jessica A Alvarez, PhD, RD, Emory University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. juli 2019

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

1. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00110358

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Fullstendig avidentifisert deltakerdata vil bli delt etter publisering av alle resultater.

IPD-delingstidsramme

Begynner 9 måneder etter publisering av resultater. Ingen sluttdato.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forskere som gir et metodisk forsvarlig forslag som er godkjent av alle primærstudiemedforskere.

Typer analyser: For å oppnå målene i det godkjente forslaget og for individuelle deltakeres data-metaanalyse.

Forslag skal rettes til Dr. Alvarez på jessica.alvarez@emory.edu

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere