낭포성 섬유증(ORBIT-CF)의 대사 및 폐 감소에서 체지방 분포의 역할
낭포성 섬유증(ORBIT-CF)이 있는 청소년 및 성인의 신체 구성과 관련된 결과
신체의 근육과 지방의 양인 영양과 체성분은 전반적인 건강에 중요한 역할을 합니다. 이 연구는 영양과 체성분이 16-30세의 낭포성 섬유증(CF) 환자의 포도당 내성 및 폐 기능과 같은 건강 결과에 어떤 영향을 미치는지에 대해 자세히 알아보고자 합니다. CF가 있는 청소년 및 청년 60명과 낭포성 섬유증이 없는 지원자 30명이 모집됩니다. CF가 있는 연구 참여자 중 총 40명은 첫 번째 방문 후 2년 동안 연간 연구 방문을 위해 다시 방문하도록 요청받을 것입니다.
이 연구의 장기 목표는 수집된 정보를 사용하여 CF 환자의 최적 건강을 유지하는 데 도움이 되는 향후 영양 모니터링 및 개입에 대한 결정을 내리는 것입니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jessica A Alvarez, PhD, RD
- 전화번호: 4047271390
- 이메일: jessica.alvarez@emory.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Swati Zaveri, PhD
- 전화번호: 440-778-8373
- 이메일: swati.shital.zaveri@emory.edu
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- 아직 모집하지 않음
- University of Alabama at Birmingham (UAB)/Children's of Alabama
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연락하다:
- Michael Stalvey, MD
- 전화번호: (205) 638-9107
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- 모병
- Emory University/Children's Hospital of Atlanta (CHOA)
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연락하다:
- Jessica Alvarez, PhD, RD
- 전화번호: 404-727-1390
- 이메일: jessica.alvarez@emory.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
CF 포함 기준
- 필로카르핀 이온영동법 및/또는 두 가지 질병 유발 돌연변이가 있는 낭포성 섬유증 경막 유전형 분석(CFTR)에 의한 땀 검사를 기반으로 확인된 CF 진단
- 췌장 외분비 기능 부전
- 16세 이상
- 연구 방문 전 최소 21일 동안 의료 요법(투약 포함)의 변화가 없는 것으로 정의되는 임상적으로 안정적임
- 베이스라인 FEV1% 예측 ≥40% 여기서 베이스라인은 달력 연도의 각 분기에 대한 최고 FEV1%의 평균으로 정의됩니다.
- 낭포성 섬유증 재단(CFF) 환자 등록부에 참여
종단 연구 포함:
초기 연구 경구 포도당 내성 검사(OGTT) 후 정상적인 포도당 내성 결과를 보이는 CF 참가자.
건강한 대조군 포함 기준:
- 만 16세 이상의 남녀
- 임상적으로 안정하다. CF 참가자와 나이, 성별 및 BMI가 유사한 건강한 대조군을 모집합니다.
제외 기준:
CF 제외 기준:
- CF 관련 당뇨병(CFRD) 진단
- 야간 튜브 피드
- 기대 수명 <6개월
- 폐 이식 대기자 명단에 있거나 이력이 있는 사람
- MRI와 호환되지 않는 제거 불가능한 금속
- 밀실공포증, 채혈 공포 또는 기타 이유로 인해 주요 연구 활동(OGTT, DEXA, MRI)을 수행할 수 없거나 수행할 의지가 없는 경우
- 현재 임신 또는 수유
- 정보에 입각한 동의 또는 동의를 제공할 수 없음
건강한 대조군 제외 기준:
- 지난 5년 동안 악성 신생물(피부의 국소 기저 세포암 제외)
- 호흡기(천식 포함), 내분비(당뇨병 포함), 자가면역 또는 기타 만성 질환
- HIV 또는 기타 만성 감염
- 급성 또는 만성 질병이나 질병을 치료하기 위해 현재 사용 중인 약물
- 지난 3주 이내의 급성 질환
- 지난 3주 이내에 정맥 또는 경구 항생제 또는 전신 코르티코스테로이드 사용
- 밀실공포증, 채혈에 대한 두려움 또는 기타 이유로 인해 주요 학습 활동을 수행할 수 없거나 수행할 의지가 없는 경우
- 현재 임신 또는 수유
- 정보에 입각한 동의 또는 승낙을 제공할 수 없음.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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낭포성 섬유증이 있는 피험자
n=16-30세의 CF 환자 60명
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건강한 통제
n=30명의 건강한 대조군이 연령, 성별, BMI 및 인종에 대해 CF를 가진 참가자와 일치했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자기공명영상(MRI)에 의한 내장 지방 조직 부피(VAT)의 변화
기간: 기준선, 1년, 2년
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낭포성 섬유증(CF)이 있는 60명의 개인과 일치하는 30명의 건강한 대조군의 체지방 분포 및 체성분을 MRI(자기 공명 영상)로 평가합니다.
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기준선, 1년, 2년
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성향지수 변화
기간: 기준선, 1년, 2년
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성향 지수(DI)는 B 세포가 인슐린 저항성을 보상하는 능력을 측정한 것입니다. 낮은 DI는 B 세포 기능의 상실을 나타내며 이는 췌장 기능이 저하되었음을 의미합니다. 기질 지수는 경구 포도당 내성 검사(OGTT)와 포도당에 대한 C-펩티드 및 인슐린 반응의 수학적 모델링으로 평가됩니다. 이 연구는 포도당 불내성이 CF 피험자의 체성분 및 지방 분포와 관련이 있는지 확인하고자 합니다. |
기준선, 1년, 2년
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1초 간 강제 호기량의 변화(FEV1%)
기간: 기준선, 1년, 2년
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임상 폐활량계는 지난 1년 동안 예측된 기준선 강제 호기량(FEV%)으로 폐 질환의 진행을 평가하는 데 사용되는 폐 기능 검사입니다.
기준선은 해당 연도의 각 분기에 대한 최고 FEV1%의 평균으로 정의됩니다.
FEV1% 예측은 폐 질환의 중증도를 결정하는 방법이며 질병 중증도가 증가함에 따라 감소합니다.
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기준선, 1년, 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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췌장 지질의 변화
기간: 기준선, 1년, 2년
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췌장 지질은 내장 지방 조직 부피(VAT)에 기여하며 자기 공명 영상(MRI)으로 측정됩니다. 참가자는 MRI 스캐너에 있는 동안 약 30분 동안 앙와위 자세로 누워 복부 영역(L1-L5 척추) 및 허벅지 영역의 이미지를 얻습니다. 나중에 VAT 부피의 정량화를 위해 이미지를 분석하고 췌장의 지질 함량을 분석합니다. |
기준선, 1년, 2년
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간 지질의 변화
기간: 기준선, 1년, 2년
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간 지질은 내장 지방 조직 부피(VAT)에 기여하며 MRI로 측정됩니다. 참가자는 MRI 스캐너에 있는 동안 약 30분 동안 앙와위 자세로 누워 복부 영역(L1-L5 척추) 및 허벅지 영역의 이미지를 얻습니다. 이미지는 나중에 VAT 부피의 정량화를 위해 분석되고 간의 지질 함량은 분석됩니다. |
기준선, 1년, 2년
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허벅지 근육주위 지방 조직(PMAT)의 변화
기간: 기준선, 1년, 2년
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허벅지 PMAT는 VAT에 기여하며 MRI로 측정됩니다.
참가자는 MRI 스캐너에 있는 동안 약 30분 동안 앙와위 자세로 누워 복부 영역(L1-L5 척추) 및 허벅지 영역의 이미지를 얻습니다.
이미지는 나중에 VAT 부피 및 허벅지 PMAT의 정량화를 위해 분석됩니다.
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기준선, 1년, 2년
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체성분 분석의 변화
기간: 기준선, 1년, 2년
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이중 에너지 X선 흡수계측법(DEXA)은 세 가지 주요 신체 구성 요소인 지방, 제지방 연조직 및 뼈 미네랄 질량의 전신 및 지역 추정치를 제공하는 이미징 기술입니다.
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기준선, 1년, 2년
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인슐린 분비의 변화
기간: 기준선, 1년, 2년
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인슐린 분비는 총 베타 세포 반응(PhiTot)을 측정하고 경구 포도당 내성 검사(OGTT)로 평가합니다. 단식 혈액 샘플은 포도당 섭취 시작 30분 및 15분 전에 채취됩니다. 시간 "제로"에서, 1.75gm/kg에서 최대 75gms 용량의 경구 포도당 용액이 제공되고 투여 후 5분 이내에 소모됩니다. 후속 혈액 샘플은 포도당 섭취 시작 후 10, 20, 30, 60, 90 및 120분에 채취됩니다. 감소된 인슐린 분비는 낮은 B 세포 기능과 관련이 있습니다. |
기준선, 1년, 2년
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전신 인슐린 감수성 지수(WBISI)의 변화
기간: 기준선, 1년, 2년
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인슐린 민감성은 신체가 인슐린의 영향에 얼마나 민감한지를 나타냅니다. 전신 인슐린 감수성 지수(WBISI)는 OGTT 전체 길이의 포도당 및 인슐린 수치에서 파생됩니다. 지수는 공식을 사용하여 계산됩니다. 감소된 인슐린 감수성 지수는 더 진행된 CF 질환과 관련이 있습니다. |
기준선, 1년, 2년
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연간 1초 간 강제 호기량(FEV1%) 감소율
기간: 기준선, 1년, 2년
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FEV1은 1초 동안 강제로 내쉴 수 있는 최대 공기량입니다. 그런 다음 신장, 체중 및 인종에 따라 정상 비율로 변환됩니다. 폐활량 측정을 할 때 평가됩니다. |
기준선, 1년, 2년
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지난 5년 이내에 정맥 주사(IV) 항생제가 필요한 폐 악화의 수
기간: 기준선
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지난 5년 이내에 정맥 주사(IV) 항생제가 필요한 폐 악화의 수를 기록합니다.
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기준선
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CFQ-R(Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised)로 측정한 인지된 호흡기 증상의 수
기간: 기준선, 1년, 2년
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수정된 낭포성 섬유증 설문지(CFQ-R)는 전반적인 건강, 일상 생활, 인지된 웰빙 및 증상에 대한 영향을 측정하도록 설계된 질병별 도구입니다. 점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다. |
기준선, 1년, 2년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Jessica A Alvarez, PhD, RD, Emory University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB00110358
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
모든 기본 연구 공동 조사자가 승인한 방법론적으로 건전한 제안을 제공하는 연구원.
분석 유형: 승인된 제안의 목표를 달성하고 개별 참가자 데이터 메타 분석을 위해.
제안서는 Alvarez 박사(jessica.alvarez@emory.edu)에게 보내야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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