Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Роль распределения жира в организме в метаболическом и легочном снижении при кистозном фиброзе (ORBIT-CF)

15 мая 2026 г. обновлено: Jessica Alvarez, Emory University

Исходы, связанные с составом тела у подростков и взрослых с кистозным фиброзом (ORBIT-CF)

Питание и состав тела, количество мышц и жира в организме играют роль в общем состоянии здоровья. Это исследование направлено на то, чтобы узнать больше о том, как питание и состав тела влияют на такие показатели здоровья, как толерантность к глюкозе и функция легких у пациентов с кистозным фиброзом (МВ) в возрасте 16–30 лет. Будет набрано 60 подростков и молодых людей с муковисцидозом и 30 добровольцев без муковисцидоза. В общей сложности 40 из этих участников исследования с муковисцидозом будут приглашены на ежегодные учебные визиты в течение 2 лет после первого визита.

Долгосрочная цель этого исследования — использовать собранную информацию для принятия решений о будущем мониторинге питания и вмешательствах, которые помогут поддерживать оптимальное здоровье людей с муковисцидозом.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Это проспективное обсервационное исследование для проверки основной гипотезы о том, что люди с муковисцидозом (МВ) имеют более высокую склонность к увеличению накопления висцеральной жировой ткани (ВАТ) и снижению мышечной массы тела (ММТ) по сравнению со здоровыми людьми из контрольной группы, и эта дисрегуляция у отложение жира и белка усугубляет непереносимость глюкозы и снижение функции легких. Подгруппа участников с муковисцидозом будет наблюдаться в течение двух лет (n = 40). Исследователи проведут подробный анализ состава тела, распределения жира, метаболического и пищевого фенотипирования в этой когорте. Распределение жира в организме будет оцениваться с помощью МРТ. Состав всего тела будет оцениваться с помощью DEXA. Толерантность к глюкозе будет оцениваться с помощью перорального теста на толерантность к глюкозе (ОГТТ) и математического моделирования реакции С-пептида и инсулина на глюкозу. Состояние легких будет оцениваться по объективным клиническим данным и симптомам, о которых сообщают сами пациенты.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

90

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jessica A Alvarez, PhD, RD
  • Номер телефона: 4047271390
  • Электронная почта: jessica.alvarez@emory.edu

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • Еще не набирают
        • University of Alabama at Birmingham (UAB)/Children's of Alabama
        • Контакт:
          • Michael Stalvey, MD
          • Номер телефона: (205) 638-9107
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Рекрутинг
        • Emory University/Children's Hospital of Atlanta (CHOA)
        • Контакт:
          • Jessica Alvarez, PhD, RD
          • Номер телефона: 404-727-1390
          • Электронная почта: jessica.alvarez@emory.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Это будет двухцентровое исследование n = 60 пациентов с муковисцидозом в возрасте 16 лет и старше и n = 30 здоровых людей из контрольной группы того же возраста, пола, ИМТ и расы. В качестве вспомогательного исследования 40 из этих субъектов с муковисцидозом будут отслеживаться и оцениваться ежегодно в течение двух лет.

Описание

Критерии включения:

Критерии включения CF

  1. подтвержденный диагноз муковисцидоза на основании анализа пота с помощью ионофореза пилокарпина и/или трансмембранного генотипирования муковисцидоза (CFTR) с двумя мутациями, вызывающими заболевание
  2. внешнесекреторная недостаточность поджелудочной железы
  3. возраст 16 лет и старше
  4. клинически стабильный, определяемый как отсутствие изменений в режиме лечения (включая лекарства) в течение как минимум 21 дня до исследовательского визита
  5. исходный уровень ОФВ1% от прогнозируемого ≥40%, где исходный уровень определяется как среднее значение лучшего ОФВ1% за каждый квартал календарного года
  6. участие в реестре пациентов Фонда кистозного фиброза (CFF)

Включение в лонгитюдное исследование:

Участники CF с нормальными результатами теста на толерантность к глюкозе после первоначального исследования перорального теста на толерантность к глюкозе (OGTT).

Критерии включения здоровых контролей:

  1. мужчина или женщина в возрасте 16 лет и старше
  2. клинически стабильна. Будут набраны здоровые контроли, те же по возрасту, полу и ИМТ, что и участники с муковисцидозом.

Критерий исключения:

Критерии исключения МВ:

  1. диагностика сахарного диабета, связанного с муковисцидозом (CFRD)
  2. ночное питание через трубку
  3. ожидаемая продолжительность жизни <6 месяцев
  4. история или в листе ожидания на трансплантацию легких
  5. несъемный металл, несовместимый с МРТ
  6. неспособность или нежелание выполнять основные исследовательские действия (ОГТТ, ДЭРА, МРТ) из-за клаустрофобии, боязни забора крови или по другим причинам
  7. текущая беременность или лактация
  8. неспособность предоставить информированное согласие или согласие

Критерии исключения здоровых контролей:

  1. злокачественное новообразование (кроме локализованного базальноклеточного рака кожи) в течение предшествующих 5 лет
  2. респираторные (включая астму), эндокринные (включая диабет), аутоиммунные или другие хронические заболевания
  3. ВИЧ или другая хроническая инфекция
  4. текущее использование любых лекарств для лечения острого или хронического заболевания или болезни
  5. острое заболевание в течение последних 3 недель
  6. внутривенные или пероральные антибиотики или использование системных кортикостероидов в течение последних 3 недель
  7. неспособность или нежелание выполнять основные учебные действия из-за клаустрофобии, боязни забора крови или по другим причинам
  8. текущая беременность или лактация
  9. неспособность предоставить информированное согласие или согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Субъекты с кистозным фиброзом
n=60 пациентов с муковисцидозом в возрасте 16-30 лет
Здоровый контроль
n = 30 здоровых контролей, соответствующих участникам с муковисцидозом по возрасту, полу, ИМТ и расе.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение объема висцеральной жировой ткани (VAT) по данным магнитно-резонансной томографии (МРТ)
Временное ограничение: Базовый уровень, 1 год, 2 года
Распределение жира в организме и состав тела у 60 человек с муковисцидозом (CF) и 30 здоровых людей будут оцениваться с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ).
Базовый уровень, 1 год, 2 года
Изменение индекса диспозиции
Временное ограничение: Базовый уровень, 1 год, 2 года

Индекс диспозиции (DI) является мерой способности В-клеток компенсировать резистентность к инсулину.

Более низкий DI указывает на потерю функции B-клеток, что означает снижение функции поджелудочной железы. Индекс предрасположенности будет оцениваться с помощью перорального теста на толерантность к глюкозе (ОГТТ) и математического моделирования реакции С-пептида и инсулина на глюкозу.

Это исследование направлено на то, чтобы определить, связана ли непереносимость глюкозы с составом тела и распределением жира у пациентов с муковисцидозом.
Базовый уровень, 1 год, 2 года
Изменение объема форсированного выдоха за первую секунду (ОФВ1%)
Временное ограничение: Базовый уровень, 1 год, 2 года
Клиническая спирометрия — это тест функции легких, который будет использоваться для оценки прогрессирования заболевания легких с учетом исходного объема форсированного выдоха (ОФВ%), прогнозируемого в течение последнего года. Исходный уровень определяется как среднее значение лучшего ОФВ1% за каждый квартал календарного года. Предсказанный ОФВ1% является методом определения тяжести заболевания легких и снижается по мере увеличения тяжести заболевания.
Базовый уровень, 1 год, 2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение липидов поджелудочной железы
Временное ограничение: Базовый уровень, 1 год, 2 года

Липиды поджелудочной железы вносят вклад в объем висцеральной жировой ткани (VAT), который можно измерить с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ).

Участники будут лежать на спине примерно 30 минут, находясь в МРТ-сканере, и будут получены изображения области живота (позвонки L1-L5) и области бедра. Позже изображения будут проанализированы для количественной оценки объема НДС, а содержание липидов в поджелудочной железе будет проанализировано.
Базовый уровень, 1 год, 2 года
Изменение липидов в печени
Временное ограничение: Базовый уровень, 1 год, 2 года

Липиды печени вносят вклад в объем висцеральной жировой ткани (VAT), и его можно измерить с помощью МРТ.

Участники будут лежать на спине примерно 30 минут, находясь в МРТ-сканере, и будут получены изображения области живота (позвонки L1-L5) и области бедра. Позже изображения будут проанализированы для количественной оценки объема НДС, а содержание липидов в печени будет проанализировано.
Базовый уровень, 1 год, 2 года
Изменение перимышечной жировой ткани бедра (PMAT)
Временное ограничение: Базовый уровень, 1 год, 2 года
PMAT бедра вносит свой вклад в НДС, и его можно измерить с помощью МРТ. Участники будут лежать на спине примерно 30 минут, находясь в МРТ-сканере, и будут получены изображения области живота (позвонки L1-L5) и области бедра. Позже изображения будут проанализированы для количественной оценки объема НДС и PMAT бедра.
Базовый уровень, 1 год, 2 года
Изменение анализа состава тела
Временное ограничение: Базовый уровень, 1 год, 2 года
Двухэнергетическая рентгеновская абсорбциометрия (DEXA) представляет собой метод визуализации, который обеспечивает оценку всего тела и регионарных показателей трех основных компонентов тела: жира, мышечной ткани мягких тканей и минеральной массы костей.
Базовый уровень, 1 год, 2 года
Изменение секреции инсулина
Временное ограничение: Базовый уровень, 1 год, 2 года

Секреция инсулина измеряет общий ответ бета-клеток (PhiTot) и будет оцениваться с помощью перорального теста на толерантность к глюкозе (OGTT).

Образцы крови натощак будут взяты за 30 минут и 15 минут до начала потребления глюкозы. В «нулевое» время будет предоставлен пероральный раствор глюкозы в дозе от 1,75 г/кг до максимум 75 г, который будет употреблен в течение 5 минут после введения. Последующие образцы крови будут взяты через 10, 20, 30, 60, 90 и 120 минут после начала приема глюкозы.

Снижение секреции инсулина связано с более низкой функцией В-клеток.
Базовый уровень, 1 год, 2 года
Изменение общего индекса чувствительности к инсулину (WBISI)
Временное ограничение: Базовый уровень, 1 год, 2 года

Чувствительность к инсулину описывает, насколько чувствителен организм к воздействию инсулина. Индекс чувствительности к инсулину всего тела (WBISI) выводится из уровней глюкозы и инсулина по всей длине OGTT. Индекс рассчитывается по формуле.

Снижение индекса чувствительности к инсулину связано с более поздними стадиями муковисцидоза.
Базовый уровень, 1 год, 2 года
Годовая скорость снижения объема форсированного выдоха в первую секунду (ОФВ1%)
Временное ограничение: Базовый уровень, 1 год, 2 года

ОФВ1 — это максимальное количество воздуха, которое вы можете с силой выдохнуть за одну секунду. Затем он преобразуется в процент от нормы в зависимости от вашего роста, веса и расы.

Оценивается при проведении спирометрии.
Базовый уровень, 1 год, 2 года
Количество легочных обострений, потребовавших внутривенного (в/в) введения антибиотиков в течение предыдущих пяти лет
Временное ограничение: Базовый уровень
Будет зарегистрировано количество легочных обострений, потребовавших внутривенного (в/в) введения антибиотиков в течение предыдущих пяти лет.
Базовый уровень
Количество предполагаемых респираторных симптомов, измеренных с помощью пересмотренного вопросника кистозного фиброза (CFQ-R)
Временное ограничение: Базовый уровень, 1 год, 2 года

Пересмотренный опросник по кистозному фиброзу (CFQ-R) представляет собой инструмент для конкретных заболеваний, предназначенный для измерения воздействия на общее состояние здоровья, повседневную жизнь, субъективное самочувствие и симптомы.

Баллы варьируются от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на лучшее здоровье.
Базовый уровень, 1 год, 2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Emory University

Соавторы

Cystic Fibrosis Foundation

Следователи

  • Главный следователь: Jessica A Alvarez, PhD, RD, Emory University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 июля 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 июня 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00110358

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Полностью деидентифицированные данные участников будут переданы после публикации всех результатов.

Сроки обмена IPD

Через 9 месяцев после публикации результатов. Без даты окончания.

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователи, которые предоставляют методологически обоснованное предложение, одобренное всеми соисследователями основного исследования.

Типы анализа: Для достижения целей утвержденного предложения и для анализа метаданных отдельных участников.

Предложения следует направлять доктору Альваресу по адресу jessica.alvarez@emory.edu.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться